- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05274698
Effekten av muskelenergiteknik på axeln vidhäftande kapsulit efter mastektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ämnen:
Sextio patienter som har adhesiv kapsulit efter mastektomi kommer att delta i denna studie. Deras åldrar kommer att variera från 40 till 60 år. Deltagarna kommer att väljas ut från National Cancer Institute, Cairo University och slumpmässigt fördelas i två lika grupper.
1.1 Utformning av studien:
I denna studie kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i två lika grupper (30 patienter för varje grupp):
1.1(a) Grupp A (Experimentell grupp): Denna grupp inkluderar 30 patienter med adhesiv kapsulit som kommer att få muskelenergiteknik 1 session per dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor utöver deras konventionella sjukgymnastikprogram (Mobiliseringsövningar, Posterior kapsel stretching och Range of motion övningar).
1.1(b) Grupp B (Kontrollgrupp): Denna grupp inkluderar 30 patienter med adhesiv kapsulit som kommer att få sitt konventionella sjukgymnastikprogram (mobiliseringsövningar, posterior kapselstretchning och Range of motion-övningar) 1 session per dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor.
- Utrustning:
2.1- Mätutrustning: 2.1.a-Visuell analog skala (VAS): Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta.
2.1.b-Goniometer:
En av de vanligaste bedömningsmetoderna är att mäta ledens rörelseomfång (ROM) med hjälp av en goniometer. Denna metod har använts i nästan 90 år. Baslinjebegränsning på ROM hos en patient kan erhållas före behandling, och förändringar som induceras i denna rörelse efter terapeutiska ingrepp är lätt att fastställa. Tillförlitlighetsstudier av ROM-mätning av leden med hjälp av goniometer har studerats på djupet och har visat hög tillförlitlighet 2.1.c-Shoulder Smärta och funktionshinder Index (SPADI):
Är ett självadministrativt frågeformulär som syftar till att mäta smärta och funktionsnedsättning i samband med axelsjukdom. Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) utvecklades för att mäta aktuell axelsmärta och funktionsnedsättning i en öppenvårdsmiljö. SPADI innehåller 13 artiklar som bedömer två domäner; en delskala med 5 punkter som mäter smärta och en delskala med 8 punkter som mäter funktionsnedsättning .
2. 2-Terapeutisk utrustning och verktyg: 3-Procedurer för studien: 3.1-Mätningsprocedurer: 3.1.a-A Visual Analogue Scale (VAS):
VAS är vanligtvis en horisontell linje, 100 mm i längd, förankrad av ordbeskrivningar i varje ände, som illustreras i Fig. (1). Patienten kommer att markera på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
3.1.b- Goniometer: (Från liggande liggande position kommer mätningarna att tas för axelböjning, abduktion och extern rotation).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: samah fakhry, master
- Telefonnummer: 01129688461
- E-post: samah_gameil@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: samia fakhry, bachelor
- Telefonnummer: 01553387357
- E-post: samiagamil58@gmail.com
Studieorter
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypten, 12611
- Rekrytering
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- faculty of physical therapy
- Telefonnummer: 0237617691
- E-post: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kvinnliga patienter med åldersintervall mellan 40-60 år.
- Shoulder ROM-begränsning.
- Axelvärk mer än 3 månader.
- Patienter med adhesiv kapsulit abduktionstest och extern rotation testar positivt.
- Patienter remitterar adhesiv kapsulit med MRT
Exklusions kriterier:
• Sjukdomar som reumatoid artrit
- Diabetes mellitus.
- Historik av trauma eller oavsiktliga skador.
- Neurologisk involvering (stroke, Parkinsonism, utstrålande smärta till arm).
- Historik om operation på en viss axel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A (experimentgrupp):
Denna grupp inkluderar 30 patienter med adhesiv kapsulit som kommer att få muskelenergiteknik 1 session per dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor utöver sitt konventionella sjukgymnastikprogram (mobiliseringsövningar, posterior kapselsträckning och rörelseomfångsövningar).
|
Det är en manuell behandling där en patient producerar en kontraktion i en exakt kontrollerad position och riktning mot en motkraft som appliceras av en manuell terapeut. Muskelenergitekniker (MET) utvecklades ursprungligen för att behandla mjukvävnad, mobilisera leder, sträcka ut spända muskler och fascia , minska smärta och förbättra cirkulationen och lymfdräneringen.
Ledmobilisering, speciellt glenohumeral leddistraktion, glenohumeral ledstråglid, glenohumeral led bakre glidning och glenohumeral led främre glid, kommer att tillämpas på patienter. Posterior kapselsträckning kommer att tillämpas med patienter i sidoliggande position. Scapula kommer att stabiliseras på laterala sidan med armen vid 90° flexion. Stretching kommer att appliceras från armbågen med en nedåtgående kraft. Sträckningen kommer att upprepas 10 gånger i 20 s vardera. En 30-s paus kommer att ges mellan varje stretching. Utbud av rörelseövningar: Codman/ pendelövning ,Väggklättringsövning och Axelhjulsträning Cirkumulation av axelleden medurs och moturs med axelhjul |
|
ÖVRIG: Grupp B (Kontrollgrupp):
Denna grupp inkluderar 30 patienter med adhesiv kapsulit som kommer att få sitt konventionella sjukgymnastikprogram (mobiliseringsövningar, posterior kapselsträckning och rörelseomfångsövningar) 1 session per dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Ledmobilisering, speciellt glenohumeral leddistraktion, glenohumeral ledstråglid, glenohumeral led bakre glidning och glenohumeral led främre glid, kommer att tillämpas på patienter. Posterior kapselsträckning kommer att tillämpas med patienter i sidoliggande position. Scapula kommer att stabiliseras på laterala sidan med armen vid 90° flexion. Stretching kommer att appliceras från armbågen med en nedåtgående kraft. Sträckningen kommer att upprepas 10 gånger i 20 s vardera. En 30-s paus kommer att ges mellan varje stretching. Utbud av rörelseövningar: Codman/ pendelövning ,Väggklättringsövning och Axelhjulsträning Cirkumulation av axelleden medurs och moturs med axelhjul |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 2 månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Goniometer
Tidsram: 2 månader
|
(Från liggande liggande position kommer mätningarna att tas för axelböjning, abduktion och extern rotation).
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index för skuldervärk och funktionshinder (SPADI)
Tidsram: 2 månader
|
SPADI består av två dimensioner (smärta och funktionsnedsättning) med totalt 13 frågor.
Smärtdimensionen består av fem frågor som hänför sig till svårighetsgraden av en individs smärta.
Funktionshinder kommer att bedömas med åtta frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av de övre extremiteterna.
För att besvara frågorna kommer patienterna att sätta ett märke på en 10-cm VAS för varje fråga.
Verbala ankare för smärtdimensionen kommer att vara "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig" och de för funktionshinderdimensionen var "ingen svårighet" och "så svårt att det kräver hjälp".
Poäng från båda dimensionerna kommer att beräknas i medeltal för att härleda en total procentuell poäng.
Högre poäng återspeglade mer smärta och större funktionshinder
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: faculty of physical therapy, teaching assistant of physical therapy cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/003434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .