- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05274698
Efficacia della tecnica dell'energia muscolare sulla capsulite adesiva della spalla dopo mastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti:
Sessanta pazienti con capsulite adesiva post-mastectomia parteciperanno a questo studio. La loro età sarà compresa tra 40 e 60 anni. I partecipanti saranno selezionati dal National Cancer Institute, Università del Cairo e distribuiti in modo casuale in due gruppi uguali.
1.1 Progettazione dello studio:
In questo studio i pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (30 pazienti per ciascun gruppo):
1.1 (a) Gruppo A (gruppo sperimentale): questo gruppo comprende 30 pazienti con capsulite adesiva che riceveranno tecniche di energia muscolare 1 sessione al giorno, 5 giorni a settimana per 8 settimane in aggiunta al loro programma di terapia fisica convenzionale (esercizi di mobilizzazione, allungamento della capsula ed esercizi di mobilità).
1.1 (b) Gruppo B (gruppo di controllo): questo gruppo comprende 30 pazienti con capsulite adesiva che riceveranno il loro programma di terapia fisica convenzionale (esercizi di mobilizzazione, allungamento della capsula posteriore ed esercizi di mobilità) 1 sessione al giorno, 5 giorni a settimana per 8 settimane.
- Attrezzatura:
2.1- Apparecchiature di misurazione: 2.1.a-Visivo scala analogica (VAS): la scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
2.1.b-Goniometro :
Uno dei metodi di valutazione più comuni è la misurazione del range di movimento (ROM) dell'articolazione mediante un goniometro. Questo metodo è stato utilizzato per quasi 90 anni. La limitazione basale del ROM di un paziente può essere ottenuta prima del trattamento e le modifiche indotte in questo movimento dopo gli interventi terapeutici sono facilmente determinabili. Gli studi di affidabilità sulla misurazione del ROM dell'articolazione mediante goniometro sono stati approfonditi e hanno dimostrato un'elevata affidabilità 2.1.c-Spalla Indice del dolore e della disabilità (SPADI):
È un questionario autosomministrato che mira a misurare il dolore e la disabilità associati alla patologia della spalla. L'Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) è stato sviluppato per misurare il dolore e la disabilità della spalla attuale in ambito ambulatoriale. Lo SPADI contiene 13 elementi che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità .
2. 2-Attrezzature e strumenti terapeutici: 3-Procedure dello studio: 3.1-Procedure di misurazione: 3.1.a-A Scala analogica visiva (VAS):
VAS è di solito una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità, come illustrato in Fig. (1). Il paziente segnerà sulla linea il punto che secondo lui rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS sarà determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.
3.1.b- Goniometro: (dalla posizione supina, verranno prese le misurazioni per la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione esterna).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: samah fakhry, master
- Numero di telefono: 01129688461
- Email: samah_gameil@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: samia fakhry, bachelor
- Numero di telefono: 01553387357
- Email: samiagamil58@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egitto, 12611
- Reclutamento
- Faculty of physical therapy
-
Contatto:
- faculty of physical therapy
- Numero di telefono: 0237617691
- Email: Info@pt.cu.edu.eg
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 60 anni.
- Restrizione del ROM della spalla.
- Dolore alla spalla più di 3 mesi.
- Pazienti con test di abduzione della capsulite adesiva e test di rotazione esterna positivi.
- Capsulite adesiva di rinvio dei pazienti con MRI
Criteri di esclusione:
• Malattie come l'artrite reumatoide
- Diabete mellito.
- Storia di traumi o lesioni accidentali.
- Coinvolgimento neurologico (ictus, parkinsonismo, dolore irradiato al braccio).
- Storia di un intervento chirurgico su una spalla particolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo A (gruppo sperimentale):
Questo gruppo comprende 30 pazienti con capsulite adesiva che riceveranno tecniche di energia muscolare 1 sessione al giorno, 5 giorni a settimana per 8 settimane in aggiunta al loro programma di terapia fisica convenzionale (esercizi di mobilizzazione, allungamento della capsula posteriore ed esercizi di mobilità).
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È un trattamento manuale in cui un paziente produce una contrazione in una posizione e una direzione precisamente controllate contro una forza contraria applicata da un terapista manuale. Le tecniche di energia muscolare (MET) sono state originariamente sviluppate per trattare i tessuti molli, mobilizzare le articolazioni, allungare i muscoli tesi e la fascia , ridurre il dolore e migliorare la circolazione e il drenaggio linfatico.
Ai pazienti verrà applicata la mobilizzazione articolare, in particolare la distrazione dell'articolazione gleno-omerale, lo scorrimento caudale dell'articolazione gleno-omerale, lo scorrimento posteriore dell'articolazione gleno-omerale e lo scorrimento anteriore dell'articolazione gleno-omerale. Lo stiramento della capsula posteriore verrà applicato con i pazienti in posizione sdraiata sul fianco. La scapola sarà stabilizzata lateralmente con il braccio flesso a 90°. Lo stretching verrà applicato dal gomito con una forza verso il basso. L'allungamento sarà ripetuto 10 volte per 20 s ciascuna. Tra ogni stretching verrà concessa una pausa di 30 secondi. Gamma di esercizi di movimento: Esercizio di Codman/pendolo, esercizio di arrampicata su parete ed esercizio con la ruota della spalla Circonduzione dell'articolazione della spalla in senso orario e antiorario utilizzando la ruota della spalla |
ALTRO: Gruppo B (gruppo di controllo):
Questo gruppo comprende 30 pazienti con capsulite adesiva che riceveranno il loro programma di terapia fisica convenzionale (esercizi di mobilizzazione, allungamento della capsula posteriore ed esercizi di mobilità) 1 sessione al giorno, 5 giorni a settimana per 8 settimane.
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Ai pazienti verrà applicata la mobilizzazione articolare, in particolare la distrazione dell'articolazione gleno-omerale, lo scorrimento caudale dell'articolazione gleno-omerale, lo scorrimento posteriore dell'articolazione gleno-omerale e lo scorrimento anteriore dell'articolazione gleno-omerale. Lo stiramento della capsula posteriore verrà applicato con i pazienti in posizione sdraiata sul fianco. La scapola sarà stabilizzata lateralmente con il braccio flesso a 90°. Lo stretching verrà applicato dal gomito con una forza verso il basso. L'allungamento sarà ripetuto 10 volte per 20 s ciascuna. Tra ogni stretching verrà concessa una pausa di 30 secondi. Gamma di esercizi di movimento: Esercizio di Codman/pendolo, esercizio di arrampicata su parete ed esercizio con la ruota della spalla Circonduzione dell'articolazione della spalla in senso orario e antiorario utilizzando la ruota della spalla |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Goniometro
Lasso di tempo: 2 mesi
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(Dalla posizione supina, verranno prese le misurazioni per la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione esterna).
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2 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 2 mesi
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Lo SPADI si compone di due dimensioni (dolore e disabilità) con un totale di 13 domande.
La dimensione del dolore consiste in cinque domande relative alla gravità del dolore di un individuo.
La disabilità sarà valutata con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
Per rispondere alle domande, i pazienti apporranno un segno su un VAS di 10 cm per ogni domanda.
Le ancore verbali per la dimensione del dolore saranno "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile" e quelle per la dimensione della disabilità erano "nessuna difficoltà" e "così difficile che richiede aiuto".
Verrà calcolata la media dei punteggi di entrambe le dimensioni per ricavare un punteggio percentuale totale.
Punteggi più alti riflettevano più dolore e maggiore disabilità
|
2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: faculty of physical therapy, teaching assistant of physical therapy cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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