- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05274698
Skuteczność techniki energii mięśniowej na samoprzylepne zapalenie torebki stawu barkowego po mastektomii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przedmioty:
W badaniu weźmie udział 60 pacjentek z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej po mastektomii. Ich wiek będzie się wahał od 40 do 60 lat. Uczestnicy zostaną wybrani z National Cancer Institute, Cairo University i losowo podzieleni na dwie równe grupy.
1.1 Projekt badania:
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 30 pacjentów w każdej grupie):
1.1(a) Grupa A (Grupa Eksperymentalna): Ta grupa obejmuje 30 pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej, którzy otrzymają techniki energii mięśniowej 1 sesję dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni jako dodatek do konwencjonalnego programu fizykoterapii (ćwiczenia mobilizacyjne, rozciąganie kapsułek i zakres ćwiczeń ruchowych).
1.1(b) Grupa B (grupa kontrolna): Ta grupa obejmuje 30 pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej, którzy otrzymają konwencjonalny program fizjoterapeutyczny (ćwiczenia mobilizujące, rozciąganie torebek tylnych i ćwiczenia zakresu ruchu) 1 sesja dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
- Sprzęt:
2.1- Sprzęt pomiarowy: 2.1.a-Wzrok Skala analogowa (VAS): Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są zapisywane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
2.1.b-Goniometr:
Jedną z najczęstszych metod oceny jest pomiar zakresu ruchu (ROM) stawu za pomocą goniometru. Ta metoda jest stosowana od prawie 90 lat. Ograniczenie linii bazowej ROM pacjenta można uzyskać przed rozpoczęciem leczenia, a zmiany wywołane w tym ruchu po interwencjach terapeutycznych można łatwo określić. Badania rzetelności pomiaru ROM stawu za pomocą goniometru zostały dogłębnie zbadane i wykazały wysoką rzetelność 2.1.c-Shoulder Indeks bólu i niepełnosprawności (SPADI):
To kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, którego celem jest pomiar bólu i niepełnosprawności związanej z chorobą barku. Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) został opracowany w celu pomiaru aktualnego bólu barku i niepełnosprawności w warunkach ambulatoryjnych. SPADI zawiera 13 pozycji, które oceniają dwie domeny; 5-itemowa podskala, która mierzy ból i 8-itemowa podskala, która mierzy niepełnosprawność.
2. 2-Sprzęt i narzędzia terapeutyczne: 3-Procedury badania: 3.1-Procedury pomiarowe: 3.1.a-A Wizualna skala analogowa (VAS):
VAS to zwykle pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych, jak pokazano na ryc. (1). Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS zostanie określony poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
3.1.b- Goniometr: (z pozycji leżącej na plecach zostaną wykonane pomiary zgięcia barku, odwodzenia i rotacji zewnętrznej).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: samah fakhry, master
- Numer telefonu: 01129688461
- E-mail: samah_gameil@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: samia fakhry, bachelor
- Numer telefonu: 01553387357
- E-mail: samiagamil58@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egipt, 12611
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- faculty of physical therapy
- Numer telefonu: 0237617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjentki w wieku 40-60 lat.
- Ograniczenie pamięci ROM na ramieniu.
- Ból barku trwający ponad 3 miesiące.
- Pacjenci z testem odwodzenia adhezyjnego zapalenia torebki stawowej i dodatnim testem rotacji zewnętrznej.
- Pacjenci skierowani na samoprzylepne zapalenie torebki z MRI
Kryteria wyłączenia:
• Choroba taka jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Cukrzyca.
- Historia urazów lub przypadkowych obrażeń.
- Zajęcie neurologiczne (udar, parkinsonizm, ból promieniujący do ramienia).
- Historia operacji danego barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A (grupa eksperymentalna):
Ta grupa obejmuje 30 pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej, którzy będą otrzymywać techniki energii mięśniowej 1 sesję dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni jako dodatek do konwencjonalnego programu fizykoterapii (ćwiczenia mobilizacyjne, rozciąganie torebki tylnej i ćwiczenia zakresu ruchu).
|
Jest to terapia manualna, w której pacjent wytwarza skurcz w precyzyjnie kontrolowanej pozycji i kierunku, przeciwstawiając się sile stosowanej przez terapeutę manualnego. Techniki energii mięśniowej (MET) zostały pierwotnie opracowane w celu leczenia tkanek miękkich, mobilizacji stawów, rozciągania napiętych mięśni i powięzi , zmniejszyć ból oraz poprawić krążenie i drenaż limfatyczny.
U pacjentów będzie stosowana mobilizacja stawów, w szczególności dystrakcja stawu ramiennego, poślizg ogonowy stawu ramiennego, poślizg stawu ramiennego do tyłu i poślizg stawu ramienno-ramiennego do przodu. Rozciąganie torebki tylnej będzie stosowane u pacjentów w pozycji leżącej na boku. Łopatka zostanie ustabilizowana po stronie bocznej z ramieniem zgiętym pod kątem 90°. Rozciąganie będzie stosowane od łokcia z siłą skierowaną w dół. Rozciąganie zostanie powtórzone 10 razy po 20 sekund. Pomiędzy każdym rozciąganiem przewidziana jest 30-sekundowa przerwa. Zakres ćwiczeń ruchowych: Ćwiczenie Codmana/wahadła, ćwiczenie wspinaczki po ścianie i ćwiczenie koła barkowego Krążenie stawu barkowego zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara za pomocą koła barkowego |
|
INNY: Grupa B (grupa kontrolna):
Ta grupa obejmuje 30 pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej, którzy otrzymają konwencjonalny program fizjoterapeutyczny (ćwiczenia mobilizacyjne, rozciąganie torebki tylnej i ćwiczenia zakresu ruchu) 1 sesja dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
U pacjentów będzie stosowana mobilizacja stawów, w szczególności dystrakcja stawu ramiennego, poślizg ogonowy stawu ramiennego, poślizg stawu ramiennego do tyłu i poślizg stawu ramienno-ramiennego do przodu. Rozciąganie torebki tylnej będzie stosowane u pacjentów w pozycji leżącej na boku. Łopatka zostanie ustabilizowana po stronie bocznej z ramieniem zgiętym pod kątem 90°. Rozciąganie będzie stosowane od łokcia z siłą skierowaną w dół. Rozciąganie zostanie powtórzone 10 razy po 20 sekund. Pomiędzy każdym rozciąganiem przewidziana jest 30-sekundowa przerwa. Zakres ćwiczeń ruchowych: Ćwiczenie Codmana/wahadła, ćwiczenie wspinaczki po ścianie i ćwiczenie koła barkowego Krążenie stawu barkowego zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara za pomocą koła barkowego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Goniometr
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
(W pozycji leżącej na wznak zostaną wykonane pomiary zgięcia ramienia, odwodzenia i rotacji zewnętrznej).
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
SPADI składa się z dwóch wymiarów (ból i niepełnosprawność) z łącznie 13 pytaniami.
Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby.
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności danej osoby z różnymi czynnościami życia codziennego wymagającymi użycia kończyn górnych.
Aby odpowiedzieć na pytania, pacjenci umieszczają znak na 10-centymetrowym VAS dla każdego pytania.
Werbalne kotwice dla wymiaru bólu to „żadny ból” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, a dla wymiaru niepełnosprawności „brak trudności” i „tak trudny, że wymaga pomocy”.
Wyniki z obu wymiarów zostaną uśrednione w celu uzyskania całkowitego wyniku procentowego.
Wyższe wyniki odzwierciedlały większy ból i większą niepełnosprawność
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: faculty of physical therapy, teaching assistant of physical therapy cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na technika energii mięśniowej
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaFizjoterapia sportowaPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiPakistan
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenZakończonySezonowe zaburzenia afektywneHolandia
-
Biotronik AGZakończonyDe Novo i ponowne zwężenie tętnic wieńcowychSzwajcaria, Holandia, Izrael, Hiszpania, Łotwa, Niemcy, Austria, Belgia, Francja, Irlandia
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...RekrutacyjnyNiedożywienie | Cukrzyca typu 2Hiszpania
-
Inha University HospitalZakończonySekwencje udaru mózguRepublika Korei