- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05274698
Efficacité de la technique d'énergie musculaire sur la capsulite adhésive post-mastectomie de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sujets:
Soixante patientes atteintes de capsulite rétractile post-mastectomie participeront à cette étude. Leur âge variera de 40 à 60 ans. Les participants seront sélectionnés à partir de l'Institut national du cancer de l'Université du Caire et répartis au hasard en deux groupes égaux.
1.1 Conception de l'étude :
Dans cette étude, les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (30 patients pour chaque groupe) :
1.1(a) Groupe A (Groupe expérimental) : Ce groupe comprend 30 patients atteints de capsulite rétractile qui recevront des techniques d'énergie musculaire 1 séance par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines en plus de leur programme de kinésithérapie classique (Exercices de mobilisation, étirement de la capsule et exercices d'amplitude de mouvement).
1.1(b) Groupe B (groupe témoin) : ce groupe comprend 30 patients atteints de capsulite rétractile qui recevront leur programme de physiothérapie conventionnel (exercices de mobilisation, étirement de la capsule postérieure et exercices d'amplitude de mouvement) 1 séance par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
- Équipement:
2.1- Matériel de mesure : 2.1.a-Visuel échelle analogique (EVA) : L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
2.1.b-Goniomètre :
L'une des méthodes d'évaluation les plus courantes consiste à mesurer l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation à l'aide d'un goniomètre. Cette méthode est utilisée depuis près de 90 ans. La limitation de base de la ROM d'un patient peut être obtenue avant le traitement, et les changements induits dans ce mouvement après les interventions thérapeutiques sont facilement déterminés. Des études de fiabilité sur la mesure de la ROM de l'articulation à l'aide d'un goniomètre ont été étudiées en profondeur et ont montré une grande fiabilité 2.1.c-Épaule Indice de douleur et d'incapacité (SPADI):
Est un questionnaire auto-administré qui vise à mesurer la douleur et l'incapacité associées à la maladie de l'épaule. Le SPADI contient 13 éléments qui évaluent deux domaines ; une sous-échelle à 5 items qui mesure la douleur et une sous-échelle à 8 items qui mesure l'incapacité .
2. 2-Matériels et outils thérapeutiques : 3-Modalités de l'étude : 3.1-Modalités de mesure : 3.1.a-A Échelle visuelle analogique (EVA) :
L'EVA est généralement une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité, comme illustré à la Fig. (1). Le patient marquera sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS sera déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
3.1.b- Goniomètre : (à partir de la position couchée sur le dos, les mesures seront prises pour la flexion de l'épaule, l'abduction et la rotation externe).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: samah fakhry, master
- Numéro de téléphone: 01129688461
- E-mail: samah_gameil@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: samia fakhry, bachelor
- Numéro de téléphone: 01553387357
- E-mail: samiagamil58@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypte, 12611
- Recrutement
- Faculty of physical therapy
-
Contact:
- faculty of physical therapy
- Numéro de téléphone: 0237617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patientes âgées de 40 à 60 ans.
- Restriction de ROM d'épaule.
- Douleur à l'épaule depuis plus de 3 mois.
- Patients avec test d'abduction de capsulite adhésive et test de rotation externe positifs.
- Capsulite rétractile de référence des patients avec IRM
Critère d'exclusion:
• Maladie telle que la polyarthrite rhumatoïde
- Diabète sucré.
- Antécédents de traumatisme ou de blessures accidentelles.
- Atteinte neurologique (accident vasculaire cérébral, parkinsonisme, douleur irradiante au bras).
- Antécédents de chirurgie sur une épaule particulière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe A (groupe expérimental) :
Ce groupe comprend 30 patients atteints de capsulite rétractile qui recevront des techniques d'énergie musculaire 1 séance par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines en plus de leur programme de kinésithérapie classique (exercices de mobilisation, étirement de la capsule postérieure et exercices d'amplitude de mouvement).
|
Il s'agit d'un traitement manuel dans lequel un patient produit une contraction dans une position et une direction contrôlées avec précision contre une contre-force appliquée par un thérapeute manuel. Les techniques d'énergie musculaire (MET) ont été développées à l'origine pour traiter les tissus mous, mobiliser les articulations, étirer les muscles tendus et les fascias. , réduire la douleur et améliorer la circulation et le drainage lymphatique.
La mobilisation articulaire, en particulier la distraction de l'articulation glénohumérale, le glissement caudal de l'articulation glénohumérale, le glissement postérieur de l'articulation glénohumérale et le glissement antérieur de l'articulation glénohumérale, seront appliqués aux patients. L'étirement de la capsule postérieure sera appliqué avec des patients en position couchée sur le côté. L'omoplate sera stabilisée latéralement avec le bras à 90° de flexion. Les étirements seront appliqués à partir du coude avec une force vers le bas. L'étirement sera répété 10 fois pendant 20 s chacune. Une pause de 30 s sera accordée entre chaque étirement. Exercices d'amplitude de mouvement : Exercice Codman / pendule, exercice d'escalade et exercice de roue d'épaule Circumduction de l'articulation de l'épaule dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre à l'aide de la roue d'épaule |
AUTRE: Groupe B (groupe témoin) :
Ce groupe comprend 30 patients atteints de capsulite rétractile qui recevront leur programme de physiothérapie conventionnel (exercices de mobilisation, étirement de la capsule postérieure et exercices d'amplitude de mouvement) 1 séance par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
|
La mobilisation articulaire, en particulier la distraction de l'articulation glénohumérale, le glissement caudal de l'articulation glénohumérale, le glissement postérieur de l'articulation glénohumérale et le glissement antérieur de l'articulation glénohumérale, seront appliqués aux patients. L'étirement de la capsule postérieure sera appliqué avec des patients en position couchée sur le côté. L'omoplate sera stabilisée latéralement avec le bras à 90° de flexion. Les étirements seront appliqués à partir du coude avec une force vers le bas. L'étirement sera répété 10 fois pendant 20 s chacune. Une pause de 30 s sera accordée entre chaque étirement. Exercices d'amplitude de mouvement : Exercice Codman / pendule, exercice d'escalade et exercice de roue d'épaule Circumduction de l'articulation de l'épaule dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre à l'aide de la roue d'épaule |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Goniomètre
Délai: 2 mois
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(Depuis la position allongée sur le dos, les mesures seront prises pour la flexion, l'abduction et la rotation externe de l'épaule).
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 2 mois
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Le SPADI se compose de deux dimensions (douleur et handicap) avec un total de 13 questions.
La dimension de la douleur se compose de cinq questions relatives à la gravité de la douleur d'un individu.
L'incapacité sera évaluée à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne nécessitant l'utilisation des membres supérieurs.
Pour répondre aux questions, les patients placeront une marque sur une EVA de 10 cm pour chaque question.
Les ancres verbales pour la dimension de la douleur seront « aucune douleur du tout » et « la pire douleur imaginable » et celles pour la dimension du handicap étaient « aucune difficulté » et « si difficile qu'elle nécessite de l'aide ».
Les scores des deux dimensions seront moyennés pour dériver un score total en pourcentage.
Des scores plus élevés reflétaient plus de douleur et une plus grande incapacité
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: faculty of physical therapy, teaching assistant of physical therapy cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/003434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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