- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05274698
Wirksamkeit der Muskelenergietechnik bei adhäsiver Kapsulitis der Schulter nach Mastektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fächer:
An dieser Studie werden 60 Patientinnen mit adhäsiver Kapsulitis nach Mastektomie teilnehmen. Ihr Alter liegt zwischen 40 und 60 Jahren. Die Teilnehmer werden vom National Cancer Institute der Universität Kairo ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip auf zwei gleich große Gruppen verteilt.
1.1 Design der Studie:
In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (30 Patienten für jede Gruppe):
1.1(a) Gruppe A (Experimentalgruppe): Diese Gruppe umfasst 30 Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, die zusätzlich zu ihrem konventionellen Physiotherapieprogramm (Mobilisierungsübungen, Posterior Kapseldehnung und Range-of-Motion-Übungen).
1.1(b) Gruppe B (Kontrollgruppe): Diese Gruppe umfasst 30 Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, die ihr herkömmliches Physiotherapieprogramm (Mobilisierungsübungen, hintere Kapseldehnung und Bewegungsübungen) 1 Sitzung pro Tag, 5 Tage die Woche erhalten für 8 wochen.
- Ausrüstung:
2.1- Messgeräte: 2.1.a-Visuell Analogskala (VAS): Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Punktzahl wird aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
2.1.b-Goniometer :
Eine der gebräuchlichsten Bewertungsmethoden ist die Messung des Bewegungsbereichs (ROM) des Gelenks mit einem Goniometer. Diese Methode wird seit fast 90 Jahren angewendet. Die Grundlinienbegrenzung des ROM eines Patienten kann vor der Behandlung erhalten werden, und Änderungen, die in dieser Bewegung nach therapeutischen Eingriffen induziert werden, können leicht bestimmt werden. Zuverlässigkeitsstudien zur ROM-Messung des Gelenks mit einem Goniometer wurden eingehend untersucht und haben eine hohe Zuverlässigkeit gezeigt 2.1.c-Schulter Schmerz- und Behinderungsindex (SPADI):
Ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der darauf abzielt, Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Schultererkrankungen zu messen. Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) wurde entwickelt, um aktuelle Schulterschmerzen und -behinderungen in einer ambulanten Umgebung zu messen. Der SPADI enthält 13 Punkte, die zwei Domänen bewerten; eine 5-Punkte-Subskala, die Schmerzen misst, und eine 8-Punkte-Subskala, die Behinderung misst.
2. 2-Therapeutische Geräte und Instrumente: 3-Studienverfahren: 3.1-Messverfahren: 3.1.a-A Visuelle Analogskala (VAS):
VAS ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist, wie in Abb. (1) dargestellt. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.
3.1.b- Goniometer: (Aus der Rückenlage werden die Messungen für Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation durchgeführt).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: samah fakhry, master
- Telefonnummer: 01129688461
- E-Mail: samah_gameil@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: samia fakhry, bachelor
- Telefonnummer: 01553387357
- E-Mail: samiagamil58@gmail.com
Studienorte
-
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Giza
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Dokki, Giza, Ägypten, 12611
- Rekrutierung
- Faculty of physical therapy
-
Kontakt:
- faculty of physical therapy
- Telefonnummer: 0237617691
- E-Mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Weibliche Patienten im Alter zwischen 40 und 60 Jahren.
- Schulter-ROM-Einschränkung.
- Schulterschmerzen länger als 3 Monate.
- Patienten mit adhäsivem Kapsulitis-Abduktionstest und positivem Außenrotationstest.
- Patientenüberweisung adhäsive Kapsulitis mit MRT
Ausschlusskriterien:
• Krankheiten wie rheumatoide Arthritis
- Diabetes Mellitus.
- Vorgeschichte von Traumata oder Unfallverletzungen.
- Neurologische Beteiligung (Schlaganfall, Parkinsonismus, ausstrahlende Schmerzen in den Arm).
- Geschichte der Operation an einer bestimmten Schulter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe A (Experimentalgruppe):
Diese Gruppe umfasst 30 Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, die 8 Wochen lang 1 Sitzung pro Tag, 5 Tage die Woche Muskelenergietechniken erhalten, zusätzlich zu ihrem herkömmlichen Physiotherapieprogramm (Mobilisierungsübungen, hintere Kapseldehnung und Bewegungsübungen).
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Es ist eine manuelle Behandlung, bei der ein Patient eine Kontraktion in einer genau kontrollierten Position und Richtung gegen eine Gegenkraft erzeugt, die von einem manuellen Therapeuten aufgebracht wird. Muskelenergietechniken (MET) wurden ursprünglich entwickelt, um Weichgewebe zu behandeln, Gelenke zu mobilisieren, verspannte Muskeln und Faszien zu dehnen , Schmerzen zu lindern und die Durchblutung und Lymphdrainage zu verbessern.
Gelenkmobilisierung, insbesondere Glenohumeralgelenk-Distraktion, Glenohumeralgelenk-kaudales Gleiten, Glenohumeralgelenk-posteriores Gleiten und Glenohumeralgelenk-anteriores Gleiten, wird bei Patienten angewendet. Die hintere Kapseldehnung wird bei Patienten in Seitenlage angewendet. Das Schulterblatt wird an der lateralen Seite mit dem Arm in 90° Flexion stabilisiert. Die Dehnung wird vom Ellbogen mit einer nach unten gerichteten Kraft ausgeübt. Die Dehnung wird 10 Mal für jeweils 20 Sekunden wiederholt. Zwischen den einzelnen Dehnungen wird eine 30-sekündige Pause eingelegt. Umfang der Bewegungsübungen: Codman-Pendelübung, Wandkletterübung und Schulterradübung Umrundung des Schultergelenks im und gegen den Uhrzeigersinn mit dem Schulterrad |
ANDERE: Gruppe B (Kontrollgruppe):
Diese Gruppe umfasst 30 Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, die ihr herkömmliches Physiotherapieprogramm (Mobilisierungsübungen, hintere Kapseldehnung und Bewegungsübungen) 1 Sitzung pro Tag, 5 Tage die Woche für 8 Wochen erhalten.
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Gelenkmobilisierung, insbesondere Glenohumeralgelenk-Distraktion, Glenohumeralgelenk-kaudales Gleiten, Glenohumeralgelenk-posteriores Gleiten und Glenohumeralgelenk-anteriores Gleiten, wird bei Patienten angewendet. Die hintere Kapseldehnung wird bei Patienten in Seitenlage angewendet. Das Schulterblatt wird an der lateralen Seite mit dem Arm in 90° Flexion stabilisiert. Die Dehnung wird vom Ellbogen mit einer nach unten gerichteten Kraft ausgeübt. Die Dehnung wird 10 Mal für jeweils 20 Sekunden wiederholt. Zwischen den einzelnen Dehnungen wird eine 30-sekündige Pause eingelegt. Umfang der Bewegungsübungen: Codman-Pendelübung, Wandkletterübung und Schulterradübung Umrundung des Schultergelenks im und gegen den Uhrzeigersinn mit dem Schulterrad |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Punktzahlen werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Goniometer
Zeitfenster: 2 Monate
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(Aus der Rückenlage werden die Messungen für Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation durchgeführt).
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 2 Monate
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Der SPADI besteht aus zwei Dimensionen (Schmerz und Behinderung) mit insgesamt 13 Fragen.
Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen, die sich auf die Schwere der Schmerzen einer Person beziehen.
Die Behinderung wird anhand von acht Fragen bewertet, die darauf abzielen, den Schwierigkeitsgrad einer Person bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern.
Um die Fragen zu beantworten, setzen die Patienten für jede Frage eine Markierung auf einem 10-cm-VAS.
Verbale Anker für die Schmerzdimension sind „überhaupt keine Schmerzen“ und „schlimmste vorstellbare Schmerzen“, und diejenigen für die Behinderungsdimension waren „keine Schwierigkeit“ und „so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist“.
Die Ergebnisse beider Dimensionen werden gemittelt, um eine prozentuale Gesamtbewertung abzuleiten.
Höhere Werte spiegelten mehr Schmerzen und größere Behinderungen wider
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: faculty of physical therapy, teaching assistant of physical therapy cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/003434
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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