Studie periorbitopatie spojené s prostaglandiny Přechod z monoterapie prostaglandiny na omidenepag isopropyl (NOPAPS)
Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s NTG, POAG, pacientů s podezřením na glaukom a oční hypertenze s diagnostikovanou periorbitopatií spojenou s prostaglandinem Přechod z monoterapie konzervovanými analogy prostaglandinu na omidenepag isopropyl
Tato studie je určena pacientům, kteří užívali oční kapky analogu prostaglandinu s konzervační látkou po dobu 3 měsíců nebo déle a bylo u nich diagnostikováno periorbitální onemocnění spojené s prostaglandiny.
vyšetřovatelé by rádi potvrdili skutečné důkazy (RWE) o bezpečnosti a účinnosti po přechodu na oční roztok Eybelis 0,002 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je jednoramenná, multicentrická, prospektivní klinická studie, ve které jsou účastníci, kteří vyjádřili souhlas s účastí v klinickém hodnocení, postupně registrováni a postupováno.
Účastnická doba účastníka je celkem 24 týdnů po 4týdenním vymývacím období a podle harmonogramu návštěv se provádějí testy podle lékařských postupů na Screening, Baseline, 6, 12, 18 a 24 týdnů k odběru údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: UMT aPM
- Telefonní číslo: +82 010-8622-9502
- E-mail: kskim@e-umt.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: UMT Director
- Telefonní číslo: +82 010-3386-0603
- E-mail: csyu@e-umt.com
Studijní místa
-
-
-
Seongnam-si, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- UMT
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- UMT
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- UMT
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- UMT
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- UMT
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- UMT
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- UMT
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Kim's Eye Hospital
-
Kontakt:
- UMT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 19 do 79 let.
- Glaukom s normálním napětím, primární glaukom s otevřeným úhlem, pacienti s podezřením na glaukom a pacienti s oční hypertenzí.
- Pacienti, kteří dostávali oční kapky analogu prostaglandinu (PGA) s konzervačními látkami po dobu nejméně 3 měsíců od data udělení souhlasu.
Pacienti s diagnostikovanou periorbitopatií spojenou s prostaglandiny v důsledku použití očních kapek analogu prostaglandinu (PGA) s konzervačními látkami.
- DUES (prohloubení sulku horního víčka)
- FLEB (zploštění vaku spodního víčka)
- Ptóza horního víčka
- Periorbitální hyperpigmentace
- Ciliární hypertrichóza
- Ti, kteří písemně souhlasili s účastí na tomto klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s glaukomem způsobeným sekundárními příčinami, jako je pseudoexfoliativní glaukom a syndrom pigmentové disperze
- Pacienti s nitroočním tlakem vyšším než 34 mmHg
- Pacienti s těžkým zrakovým postižením (průměrná odchylka -20dB nebo více)
- Oční operace v anamnéze do 6 měsíců od data udělení souhlasu (refrakční operace rohovky nebo nitrooční operace včetně LASIK a LASEK, které ovlivňují stav očního povrchu)
- Pacienti se závažnou suchostí očí (ti, kteří dostávají nebo potřebují léčbu drogami), pacienti s očními alergiemi, infekcemi nebo zánětlivými onemocněními
- Ti, kteří užívají systémové nebo oční steroidy (kromě topické kůže)
- Osoby, které k léčbě glaukomu používají jiné oční kapky než analogy prostaglandinu s konzervačními látkami
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby s přecitlivělostí na anestetické oční kapky, fluorescein nebo výzkumné léky
- Ti, kteří potřebují nosit kontaktní čočky během období klinického hodnocení
- Oko s umělou čočkou (pseudofakie) nebo afakické oko (afakie)
- Periokulární trauma, chirurgická anamnéza nebo orbitopatie štítné žlázy ovlivňující hodnocení periorbitopatie spojené s prostaglandiny
- Jiní kliničtí výzkumníci usoudili, že účast v klinických studiích není vhodná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: omidenepag isopropyl 0,02 mg
Do postiženého oka kápněte 1 kapku očního roztoku Eybelis 0,002% jednou denně.
|
Oční kapky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení DUES (prohloubení sulku horního víčka)
Časové okno: 24 týdnů
|
Primární parametr účinnosti u onemocnění periorbitopatie souvisejících s prostaglandiny ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. -DUES (prohloubení sulku horního víčka) Vyhodnoťte na základě následujících kritérií. Hodnocení je hodnoceno 0 až 4 body. stupeň 0 = žádný; stupeň 1 = stopa, sotva viditelná; stupeň 2 = mírný; stupeň 3 = střední, snadno zjistitelný; stupeň 4 = těžký; |
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení FLEB (zploštění vaku dolních víček)
Časové okno: 24 týdnů
|
druhý parametr účinnosti u onemocnění periorbitopatie souvisejících s prostaglandiny ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Fotografie obličeje, včetně obočí a spodních víček, pořizuje vyšetřovatel stejným digitálním fotoaparátem a bez blesku ve stejných pokojových podmínkách. Při registraci účastníků hlavní řešitel provádějící instituce účastníky vyhodnotí a zaregistruje a výsledné hodnocení vyhodnotí tři nezávislí hodnotitelé náhodným seřazením snímků pořízených během návštěvy tak, aby nebylo známo pořadí návštěvy. |
24 týdnů
|
|
Míra zlepšení ptózy horního víčka u periorbitopatie spojené s prostaglandiny
Časové okno: 24 týdnů
|
druhý parametr účinnosti u onemocnění periorbitopatie souvisejících s prostaglandiny ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. -Ptóza horního víčka je měřena Margin reflex distance (MRD) a jsou měřeny MRD 1 a MRD 2, v tomto pořadí. To se měří, aby se vyhodnotila výška palpebrální štěrbiny. Klasifikace se hodnotí rozdílem mezi hodnotami MRD 1 a MRD 2. mírná = méně než 2 mm; střední = více než 2 mm a méně než 4 mm; těžké = více než 4 mm; |
24 týdnů
|
|
Míra zlepšení periorbitální hyperpigmentace u periorbitopatie spojené s prostaglandiny
Časové okno: 24 týdnů
|
druhý parametr účinnosti u onemocnění periorbitopatie souvisejících s prostaglandiny ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. -Periorbitální hyperpigmentace Periorbitální hyperpigmentace kolem očí se hodnotí ve srovnání s okolní kůží. Hodnocení je hodnoceno 0 až 4 body. stupeň 0 = barva kůže srovnatelná s jinými oblastmi pokožky obličeje; stupeň 1 = slabá pigmentace infraorbitálního záhybu; stupeň 2 = pigmentace výraznější; stupeň 3 = sytě tmavá barva, jsou zapojena všechna čtyři víčka; stupeň 4 = stupeň 3+ pigmentace šířící se za infraorbitální záhyb; |
24 týdnů
|
|
Míra zlepšení ciliární hypertrichózy u periorbitopatie spojené s prostaglandiny
Časové okno: 24 týdnů
|
druhý parametr účinnosti u onemocnění periorbitopatie souvisejících s prostaglandiny ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Fotografie obličeje, včetně obočí a spodních víček, pořizuje vyšetřovatel stejným digitálním fotoaparátem a bez blesku ve stejných pokojových podmínkách. Při registraci účastníků hlavní řešitel provádějící instituce účastníky vyhodnotí a zaregistruje a výsledné hodnocení vyhodnotí tři nezávislí hodnotitelé náhodným seřazením snímků pořízených během návštěvy tak, aby nebylo známo pořadí návštěvy. |
24 týdnů
|
|
Změny nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 24 týdnů
|
druhý parametr účinnosti u nitroočního tlaku po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 týdnů
|
|
Rychlost odezvy na změny nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 24 týdnů
|
druhý parametr účinnosti v míře odezvy na změny nitroočního tlaku po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 týdnů
|
|
Rychlost exprese, počet a změna spojivkové hyperémie
Časové okno: 24 týdnů
|
- Konjunktivální hyperémie Konjunktivální hyperémie se provádí podle hodnotících kritérií Japonské společnosti pro oční alergii (JOAS). Hodnocení se hodnotí od 0 do 3 bodů. Stupeň 0 = Žádná vazodilatace; Stupeň 1 = vazodilatace určitých cév; Stupeň 2 = Nadměrná vazodilatace cév; Stupeň 3 = Celková vazodilatace; |
24 týdnů
|
|
Rychlost exprese, počet a změna makulárního edému
Časové okno: 24 týdnů
|
- Makulární edém Zkontrolujte pomocí optické koherenční tomografie. Klinicky významný makulární edém hodnotíme v následujících případech.
|
24 týdnů
|
|
Rychlost exprese, počet a změna cystoidního makulárního edému
Časové okno: 24 týdnů
|
- Cystoidní makulární edém Zkontrolujte pomocí optické koherenční tomografie. CME I = cysty menší než 30 % tloušťky makuly; CME II = cysty mezi 30 % a 60 % tloušťky makuly; CME III = cysty mezi 60 % a 90 % tloušťky makuly; CME IV = cysty tvoří více než 90 % tloušťky makuly; |
24 týdnů
|
|
Rychlost exprese, počet a změna počtu endoteliálních buněk
Časové okno: 24 týdnů
|
- Počet endoteliálních buněk Změřte pomocí zrcadlového mikroskopu a zkontrolujte CD (hustotu buněk, buňky/mm^2), CV (variační koeficient), HEX (hexagonalita, %), NUM (počet bez nesprávného počtu buněk při počítání buněk). |
24 týdnů
|
|
Rychlost exprese, počet a změna centrální tloušťky rohovky
Časové okno: 24 týdnů
|
- Centrální tloušťka rohovky Po anestezii očních kapek se měří ultrazvukovým pachymetrem (μm). |
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Munseok Kook, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NO-PAPS-Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .