Estudio en periorbitopatía asociada a prostaglandinas Cambio de monoterapia con prostaglandinas a omidenepag isopropílico (NOPAPS)
Estudio de seguridad y eficacia en NTG, GPAA, pacientes con sospecha de glaucoma e hipertensión ocular con periorbitopatía asociada a prostaglandina diagnosticada que cambiaron de monoterapia con análogos de prostaglandina conservados a omidenepag isopropílico
Este estudio es para pacientes que han estado usando colirios de análogos de prostaglandina con un conservante durante 3 meses o más y han sido diagnosticados con enfermedad periorbitaria asociada a prostaglandina.
a los investigadores les gustaría confirmar la evidencia del mundo real (RWE) de seguridad y eficacia después de cambiar a la solución oftálmica de Eybelis al 0,002 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo, en el que los participantes que han dado su consentimiento para participar en el ensayo clínico se registran y proceden secuencialmente.
El período de participación del participante es un total de 24 semanas después del período de lavado de 4 semanas y, de acuerdo con el cronograma de visitas, se realizan pruebas de acuerdo con los procedimientos médicos en las semanas de selección, línea de base, 6, 12, 18 y 24 para recopilar datos sobre seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: UMT aPM
- Número de teléfono: +82 010-8622-9502
- Correo electrónico: kskim@e-umt.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: UMT Director
- Número de teléfono: +82 010-3386-0603
- Correo electrónico: csyu@e-umt.com
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- UMT
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- UMT
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- UMT
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- UMT
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contacto:
- UMT
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- UMT
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital
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Contacto:
- UMT
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kim's Eye Hospital
-
Contacto:
- UMT
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 19 y 79 años de edad.
- Glaucoma de tensión normal, glaucoma primario de ángulo abierto, sospecha de glaucoma y pacientes con hipertensión ocular.
- Pacientes que hayan recibido colirios de análogos de prostaglandina (PGA) con conservantes durante al menos 3 meses a partir de la fecha del consentimiento.
Pacientes diagnosticados de periorbitopatía asociada a prostaglandinas debido al uso de colirios de análogos de prostaglandinas (PGA) con conservantes.
- DUES (Profundización del Surco del Párpado Superior)
- FLEB (Aplanamiento de la Bolsa del Párpado Inferior)
- Ptosis palpebral superior
- Hiperpigmentación periorbitaria
- Hipertricosis ciliar
- Aquellos que hayan accedido por escrito a participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con glaucoma causado por causas secundarias como el glaucoma pseudoexfoliativo y el síndrome de dispersión pigmentaria
- Pacientes con presión intraocular superior a 34 mmHg
- Pacientes con discapacidad visual severa (Desviación media -20dB o más)
- Antecedentes de cirugía ocular dentro de los 6 meses posteriores a la fecha del consentimiento (cirugía refractiva corneal o cirugía intraocular, incluidas LASIK y LASEK que afectan la condición de la superficie ocular)
- Pacientes con ojos secos severos (aquellos que reciben o necesitan tratamiento farmacológico), aquellos con alergias oculares, infecciones o enfermedades inflamatorias
- Aquellos que usan esteroides sistémicos o para los ojos (excepto para la piel tópica)
- Aquellos que usan colirios para el tratamiento del glaucoma que no sean colirios de análogos de prostaglandina con conservantes.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Aquellos con hipersensibilidad a las gotas anestésicas para los ojos, la fluoresceína o los medicamentos de investigación.
- Quienes necesiten usar lentes de contacto durante el período del ensayo clínico
- Ojo con lente artificial (pseudofaquia) u ojo afáquico (afaquia)
- Trauma periocular, antecedentes quirúrgicos u orbitopatía tiroidea que afecten la evaluación de la periorbitopatía asociada a prostaglandinas
- Otros investigadores clínicos considerados inapropiados para participar en ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: omidenepag isopropílico 0,02 mg
Instile 1 gota de solución oftálmica de Eybelis al 0,002% una vez al día en el ojo afectado.
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Colirio oftálmico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora de DUES (profundización del surco del párpado superior)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Parámetro principal de eficacia en enfermedades periorbitarias asociadas a prostaglandinas a las 24 semanas en comparación con el valor inicial. -DUES (Profundización del Surco del Párpado Superior) Evaluar en base a los siguientes criterios. La calificación se evalúa de 0 a 4 puntos. grado 0 = ninguno; grado 1 = rastro, apenas visible; grado 2 = leve; grado 3 = moderado, fácil de detectar; grado 4 = grave; |
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejora de FLEB (aplanamiento de la bolsa del párpado inferior)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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segundo parámetro de eficacia en enfermedades periorbitarias asociadas a prostaglandinas a las 24 semanas en comparación con el valor inicial. Las fotografías faciales, incluidas las cejas y los párpados inferiores, las toma el investigador con la misma cámara digital y sin flash en las mismas condiciones de la habitación. Al momento de registrar a los participantes, el investigador principal de la institución realizadora evalúa y registra a los participantes, y la evaluación final es evaluada por tres evaluadores independientes acomodando aleatoriamente las fotografías tomadas durante la visita de modo que se desconozca el orden de la visita. |
24 semanas
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Tasa de mejora de la ptosis del párpado superior en la periorbitopatía asociada a prostaglandinas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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segundo parámetro de eficacia en enfermedades periorbitarias asociadas a prostaglandinas a las 24 semanas en comparación con el valor inicial. -Se mide la distancia refleja del margen de ptosis del párpado superior (MRD), y se miden MRD 1 y MRD 2, respectivamente. Esto se mide para evaluar la altura de la fisura palpebral. La clasificación se evalúa por la diferencia entre los valores de MRD 1 y MRD 2. leve = menos de 2 mm; moderado = más de 2 mm y menos de 4 mm; grave = más de 4 mm; |
24 semanas
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Tasa de mejora de la hiperpigmentación periorbitaria en la periorbitopatía asociada a prostaglandinas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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segundo parámetro de eficacia en enfermedades periorbitarias asociadas a prostaglandinas a las 24 semanas en comparación con el valor inicial. -Hiperpigmentación periorbitaria La hiperpigmentación periorbitaria alrededor de los ojos se evalúa en comparación con la piel circundante. La calificación se evalúa de 0 a 4 puntos. grado 0 = color de la piel comparable a otras áreas de la piel del rostro; grado 1 = pigmentación tenue del pliegue infraorbitario; grado 2 = pigmentación más pronunciada; grado 3 = color oscuro profundo, los cuatro párpados afectados; grado 4 = pigmentación de grado 3+ que se extiende más allá del pliegue infraorbitario; |
24 semanas
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Tasa de mejora de la hipertricosis ciliar en la periorbitopatía asociada a prostaglandinas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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segundo parámetro de eficacia en enfermedades periorbitarias asociadas a prostaglandinas a las 24 semanas en comparación con el valor inicial. Las fotografías faciales, incluidas las cejas y los párpados inferiores, las toma el investigador con la misma cámara digital y sin flash en las mismas condiciones de la habitación. Al momento de registrar a los participantes, el investigador principal de la institución realizadora evalúa y registra a los participantes, y la evaluación final es evaluada por tres evaluadores independientes acomodando aleatoriamente las fotografías tomadas durante la visita de modo que se desconozca el orden de la visita. |
24 semanas
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Cambios en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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segundo parámetro de eficacia en la presión intraocular a las 24 semanas en comparación con el valor inicial.
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24 semanas
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Tasa de respuesta de los cambios en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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segundo parámetro de eficacia en Tasa de respuesta de los cambios en la presión intraocular a las 24 semanas en comparación con el valor inicial.
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24 semanas
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Tasa de expresión, número y cambio de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 24 semanas
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- Hiperemia Conjuntival La Hiperemia Conjuntival se realiza de acuerdo con los criterios de evaluación de la Sociedad Japonesa de Alergia Ocular (JOAS). La calificación se evalúa de 0 a 3 puntos. Grado 0 = Sin vasodilatación; Grado 1= Cierta vasodilatación de los vasos; Grado 2 = vasodilatación excesiva de los vasos; Grado 3 = vasodilatación general; |
24 semanas
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Tasa de expresión, número y cambio de Edema Macular
Periodo de tiempo: 24 semanas
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-Edema macular Inspeccionar con tomografía de coherencia óptica. Edema macular clínicamente significativo en los siguientes casos evaluar.
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24 semanas
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Tasa de expresión, número y cambio de Edema Macular Cistoideo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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-Edema macular cistoideo Inspeccionar con tomografía de coherencia óptica. CME I = quistes de menos del 30% de espesor macular; CME II = quistes entre 30% y 60% del espesor macular; CME III = quistes entre 60% y 90% del espesor macular; CME IV = los quistes se convirtieron en más del 90% del espesor macular; |
24 semanas
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Tasa de expresión, número y cambio de recuento de células endoteliales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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-Recuento de células endoteliales Mida con un microscopio especular y verifique CD (densidad celular, células/mm ^ 2), CV (coeficiente de variación), HEX (hexagonalidad, %), NUM (número que excluye las células de recuento incorrectas al contar las células). |
24 semanas
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Tasa de expresión, número y cambio del espesor corneal central
Periodo de tiempo: 24 semanas
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-Grosor de la córnea central Después de la anestesia con gotas para los ojos, se mide con un paquímetro ultrasónico (μm). |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Munseok Kook, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO-PAPS-Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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