Estudo na Periorbitopatia Associada à Prostaglandina Trocando de Prostaglandina em Monoterapia para Omidenepag Isopropil (NOPAPS)
Estudo de segurança e eficácia em pacientes com NTG, GPAA, suspeitos de glaucoma e hipertensão ocular com diagnóstico de periorbitopatia associada à prostaglandina.
Este estudo é para pacientes que usam colírios análogos de prostaglandina com conservante por 3 meses ou mais e foram diagnosticados com doença periorbital associada à prostaglandina.
os investigadores gostariam de confirmar a evidência do mundo real (RWE) de segurança e eficácia após a mudança para a solução oftálmica Eybelis 0,002%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, no qual os participantes que consentiram em participar do ensaio clínico são registrados sequencialmente e prosseguidos.
O período de participação do participante é um total de 24 semanas após o período de wash-out de 4 semanas e, de acordo com o cronograma da visita, os testes de acordo com os procedimentos médicos são realizados na triagem, linha de base, 6, 12, 18 e 24 semanas para coletar dados sobre segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: UMT aPM
- Número de telefone: +82 010-8622-9502
- E-mail: kskim@e-umt.com
Estude backup de contato
- Nome: UMT Director
- Número de telefone: +82 010-3386-0603
- E-mail: csyu@e-umt.com
Locais de estudo
-
-
-
Seongnam-si, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- UMT
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- UMT
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- UMT
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- UMT
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contato:
- UMT
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- UMT
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contato:
- UMT
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kim's Eye Hospital
-
Contato:
- UMT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 19 e 79 anos de idade.
- Glaucoma de tensão normal, glaucoma primário de ângulo aberto, pacientes com suspeita de glaucoma e hipertensão ocular.
- Pacientes que receberam colírios análogos de prostaglandina (PGA) com conservantes por pelo menos 3 meses a partir da data de consentimento.
Pacientes diagnosticados com periorbitopatia associada à prostaglandina devido ao uso de colírios análogos da prostaglandina (PGA) com conservantes.
- DUES (Aprofundamento do sulco palpebral superior)
- FLEB (Achatamento da Bolsa Pálpebra Inferior)
- Ptose palpebral superior
- Hiperpigmentação periorbital
- hipertricose ciliar
- Aqueles que concordaram por escrito em participar deste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com glaucoma causado por causas secundárias, como glaucoma pseudo-esfoliativo e síndrome de dispersão de pigmento
- Pacientes com pressão intraocular maior que 34 mmHg
- Pacientes com deficiência visual grave (desvio médio -20dB ou mais)
- Histórico de cirurgia ocular dentro de 6 meses a partir da data de consentimento (cirurgia refrativa da córnea ou cirurgia intraocular, incluindo LASIK e LASEK que afetam a condição da superfície ocular)
- Pacientes com olhos secos graves (aqueles que recebem ou precisam de tratamento medicamentoso), aqueles com alergias oculares, infecções ou doenças inflamatórias
- Aqueles que estão usando esteróides sistêmicos ou oculares (exceto para pele tópica)
- Aqueles que estão usando colírios para o tratamento de glaucoma que não sejam análogos de prostaglandinas colírios com conservantes
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Aqueles com hipersensibilidade a colírios anestésicos, fluoresceína ou drogas de pesquisa
- Aqueles que precisam usar lentes de contato durante o período de ensaio clínico
- Olho com lente artificial (pseudofacia) ou olho afácico (afacia)
- Trauma periocular, histórico cirúrgico ou orbitopatia da tireoide afetando a avaliação da periorbitopatia associada à prostaglandina
- Outros investigadores clínicos considerados inadequados para participar de ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: omidenepag isopropil 0,02mg
Instilar 1 gota de solução oftálmica Eybelis 0,002% uma vez ao dia no olho afetado.
|
Colírio oftálmico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de melhoria de DUES (Aprofundamento do Sulco Pálpebral Superior)
Prazo: 24 semanas
|
Parâmetro primário de eficácia em doenças periorbitológicas associadas à prostaglandina em 24 semanas em comparação com a linha de base. -DUES (Deepening of Upper Eyelid Sulcus) Avaliar com base nos seguintes critérios. A classificação é avaliada de 0 a 4 pontos. nota 0 = nenhum; grau 1 = traço, pouco visível; grau 2 = leve; grau 3 = moderado, facilmente detectado; grau 4 = grave; |
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de melhora de FLEB (Achatamento da Bolsa Pálpebra Inferior)
Prazo: 24 semanas
|
segundo parâmetro de eficácia em doenças periorbitológicas associadas à prostaglandina em 24 semanas em comparação com a linha de base. Fotos faciais, incluindo sobrancelhas e pálpebras inferiores, são tiradas pelo investigador com a mesma câmera digital e sem flash nas mesmas condições de sala. Ao cadastrar os participantes, o investigador principal da instituição realizadora avalia e cadastra os participantes, e a avaliação final é avaliada por três avaliadores independentes, que organizam aleatoriamente as fotos tiradas durante a visita de forma que a ordem da visita seja desconhecida. |
24 semanas
|
|
Taxa de melhora da ptose palpebral superior na periorbitopatia associada à prostaglandina
Prazo: 24 semanas
|
segundo parâmetro de eficácia em doenças periorbitológicas associadas à prostaglandina em 24 semanas em comparação com a linha de base. -Ptose palpebral superior A distância reflexa da margem (DRM) é medida, e MRD 1 e MRD 2 são medidos, respectivamente. Isso é medido para avaliar a altura da fissura palpebral. A classificação é avaliada pela diferença entre os valores de MRD 1 e MRD 2. leve = menos de 2 mm; moderado = mais de 2 mm e menos de 4 mm; grave = mais de 4 mm; |
24 semanas
|
|
Taxa de melhora da hiperpigmentação periorbital na periorbitopatia associada à prostaglandina
Prazo: 24 semanas
|
segundo parâmetro de eficácia em doenças periorbitológicas associadas à prostaglandina em 24 semanas em comparação com a linha de base. -Hiperpigmentação periorbital A hiperpigmentação periorbital ao redor dos olhos é avaliada em comparação com a pele ao redor. A classificação é avaliada de 0 a 4 pontos. grau 0 = cor da pele comparável a outras áreas da pele facial; grau 1 = pigmentação fraca da prega infraorbitária; grau 2 = pigmentação mais pronunciada; grau 3 = cor escura profunda, todas as quatro pálpebras envolvidas; grau 4 = pigmentação grau 3+ espalhando-se além da dobra infraorbital; |
24 semanas
|
|
Taxa de melhora da hipertricose ciliar na periorbitopatia associada à prostaglandina
Prazo: 24 semanas
|
segundo parâmetro de eficácia em doenças periorbitológicas associadas à prostaglandina em 24 semanas em comparação com a linha de base. Fotos faciais, incluindo sobrancelhas e pálpebras inferiores, são tiradas pelo investigador com a mesma câmera digital e sem flash nas mesmas condições de sala. Ao cadastrar os participantes, o investigador principal da instituição realizadora avalia e cadastra os participantes, e a avaliação final é avaliada por três avaliadores independentes, que organizam aleatoriamente as fotos tiradas durante a visita de forma que a ordem da visita seja desconhecida. |
24 semanas
|
|
Alterações na pressão intraocular (PIO)
Prazo: 24 semanas
|
segundo parâmetro de eficácia na pressão intraocular em 24 semanas em comparação com a linha de base.
|
24 semanas
|
|
Taxa de resposta de alterações na pressão intraocular (PIO)
Prazo: 24 semanas
|
segundo parâmetro de eficácia na taxa de resposta de alterações na pressão intraocular em 24 semanas em comparação com a linha de base.
|
24 semanas
|
|
Taxa de expressão, número e alteração da hiperemia conjuntival
Prazo: 24 semanas
|
- Hiperemia conjuntival A hiperemia conjuntival é realizada de acordo com os critérios de avaliação da Sociedade Japonesa de Alergia Ocular (JOAS). A classificação é avaliada de 0 a 3 pontos. Grau 0 = Sem vasodilatação; Grau 1= Vasodilatação de alguns vasos; Grau 2 = Vasodilatação excessiva dos vasos; Grau 3 = Vasodilatação geral; |
24 semanas
|
|
Taxa de expressão, número e alteração do Edema Macular
Prazo: 24 semanas
|
-Edema macular Inspecione com Tomografia de Coerência Óptica. Edema macular clinicamente significativo nos seguintes casos avaliar.
|
24 semanas
|
|
Taxa de expressão, número e alteração do Edema Macular Cistoide
Prazo: 24 semanas
|
- Edema macular cistóide Inspecione com Tomografia de Coerência Óptica. EMC I = cistos com menos de 30% de espessura macular; EMC II = cistos entre 30% e 60% da espessura macular; EMC III = cistos entre 60% e 90% da espessura macular; EMC IV = os cistos atingiram mais de 90% da espessura macular; |
24 semanas
|
|
Taxa de expressão, número e alteração da contagem de células endoteliais
Prazo: 24 semanas
|
-Contagem de Células Endoteliais Meça com um microscópio especular e verifique CD (densidade celular, células/mm^2), CV (coeficiente de variação), HEX (hexagonalidade, %), NUM (número excluindo células de contagem incorretas ao contar células). |
24 semanas
|
|
Taxa de expressão, número e alteração da espessura central da córnea
Prazo: 24 semanas
|
-Espessura Central da Córnea Após a anestesia com colírios, é medido com um paquímetro ultrassônico (μm). |
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Munseok Kook, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO-PAPS-Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .