Studie i Prostaglandin Associated Peri-orbitopati Byte från prostaglandin monoterapi till Omidenepag Isopropyl (NOPAPS)

• Omidenepag isopropyl oftalmisk lösning

Primär effektparameter i prostaglandinassocierade peri-orbitopatisjukdomar vid 24 veckor jämfört med baseline.

-AVGIFTER (fördjupning av övre ögonlockssulcus) Utvärdera baserat på följande kriterier.

Betyget utvärderas från 0 till 4 poäng. betyg 0 = ingen; grad 1 = spår, knappt synligt; grad 2 = mild; grad 3 = måttlig, lätt att upptäcka; grad 4 = svår;

andra effektparameter i prostaglandinassocierade periorbitopatisjukdomar vid 24 veckor jämfört med baslinjen.

Ansiktsbilder, inklusive ögonbryn och nedre ögonlock, tas av utredaren med samma digitalkamera och utan blixt i samma rumsförhållanden.

Vid registrering av deltagare utvärderar och registrerar huvudutredaren på den genomförande institutionen deltagare, och den slutliga utvärderingen utvärderas av tre oberoende utvärderare genom att de bilder som tagits under besöket slumpmässigt arrangeras så att ordningen på besöket är okänd.

andra effektparameter i prostaglandinassocierade periorbitopatisjukdomar vid 24 veckor jämfört med baslinjen.

-Upper eyelid ptos Margin reflex distance (MRD) mäts och MRD 1 respektive MRD 2 mäts.

Detta mäts för att utvärdera palpebral fissurhöjd.

Betyget utvärderas av skillnaden mellan värdena för MRD 1 och MRD 2. mild = mindre än 2 mm; måttlig = mer än 2 mm och mindre än 4 mm; allvarlig = mer än 4 mm;

andra effektparameter i prostaglandinassocierade periorbitopatisjukdomar vid 24 veckor jämfört med baslinjen.

-Periorbital hyperpigmentering Periorbital hyperpigmentering runt ögonen utvärderas jämfört med den omgivande huden.

Betyget utvärderas från 0 till 4 poäng. grad 0 = hudfärg jämförbar med andra hudområden i ansiktet; grad 1 = svag pigmentering av infraorbitalveck; grad 2 = pigmentering mer uttalad; grad 3 = djup mörk färg, alla fyra locken involverade; grad 4 = grad 3+ pigmentering som sprider sig bortom infraorbitalvecket;

andra effektparameter i prostaglandinassocierade periorbitopatisjukdomar vid 24 veckor jämfört med baslinjen.

Ansiktsbilder, inklusive ögonbryn och nedre ögonlock, tas av utredaren med samma digitalkamera och utan blixt i samma rumsförhållanden.

Vid registrering av deltagare utvärderar och registrerar huvudutredaren på den genomförande institutionen deltagare, och den slutliga utvärderingen utvärderas av tre oberoende utvärderare genom att de bilder som tagits under besöket slumpmässigt arrangeras så att ordningen på besöket är okänd.

- Konjunktival hyperemi Konjunktival hyperemi utförs enligt utvärderingskriterierna från Japanese Ocular Allergy Society (JOAS).

Betyget utvärderas från 0 till 3 poäng. Grad 0 = Ingen vasodilatation; Grad 1= Viss vasodilatation av kärl; Grad 2 = Överdriven kärlvasodilatation; Grad 3 = Total vasodilatation;

- Makulaödem

Inspektera med optisk koherenstomografi.

Kliniskt signifikant makulaödem i följande fall utvärdera.

• Förtjockning av näthinnan vid eller inom 500 μm från mitten av gula fläcken.
• Hårda utsöndringar vid eller inom 500 μm från gula fläckens centrum som förknippas med förtjockning av intilliggande näthinna (som kan ligga mer än 500 μm från gula fläckens mitt).
• En zon eller zoner med näthinnan som förtjockar 1 diskområde eller större, vars alla delar är inom 1 diskdiameter från mitten av gula fläcken

- Cystoid makulaödem

Inspektera med optisk koherenstomografi. CME I = cystor mindre än 30 % makulär tjocklek; CME II = cystor mellan 30 % och 60 % av makulär tjocklek; CME III = cystor mellan 60 % och 90 % av makulär tjocklek; CME IV = cystor blev mer än 90% av makulatjockleken;

-Endotelcellantal

Mät med ett spegelmikroskop och kontrollera CD (Cell Density, Cells/mm^2), CV (Coefficient of Variation), HEX (Hexagonality, %), NUM (antal exklusive felaktiga räkningsceller vid räkning av celler).

-Central hornhinnas tjocklek

Efter ögondroppsanestesi mäts den med en ultraljudspachymeter (μm).