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Étude sur la péri-orbitopathie associée à la prostaglandine passant de la monothérapie à la prostaglandine à l'Omidenepag Isopropyl (NOPAPS)

6 mars 2022 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd.

Étude d'innocuité et d'efficacité chez les patients NTG, GPAO, suspects de glaucome et d'hypertension oculaire avec péri-orbitopathie associée à la prostaglandine diagnostiquée passant d'une monothérapie d'analogues de prostaglandine conservés à l'Omidinepag Isopropyl

Cette étude concerne les patients qui utilisent des collyres analogues de la prostaglandine avec un conservateur depuis 3 mois ou plus et qui ont été diagnostiqués avec une maladie péri-orbitaire associée à la prostaglandine.

les enquêteurs souhaitent confirmer les preuves réelles (RWE) de l'innocuité et de l'efficacité après le passage à la solution ophtalmique Eybelis 0,002 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est un essai clinique prospectif multicentrique à un seul bras, dans lequel les participants qui ont consenti à participer à l'essai clinique sont enregistrés et poursuivis de manière séquentielle.

La période de participation du participant est d'un total de 24 semaines après la période de sevrage de 4 semaines, et selon le calendrier de visite, des tests selon les procédures médicales sont effectués à Screening, Baseline, 6, 12, 18 et 24 semaines pour collecter données sur la sécurité et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: UMT aPM
  • Numéro de téléphone: +82 010-8622-9502
  • E-mail: kskim@e-umt.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: UMT Director
  • Numéro de téléphone: +82 010-3386-0603
  • E-mail: csyu@e-umt.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • UMT
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • UMT
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • UMT
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • UMT
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary's hospital
        • Contact:
          • UMT
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • UMT
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
          • UMT
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kim's Eye Hospital
        • Contact:
          • UMT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes entre 19 et 79 ans.
  2. Glaucome à tension normale, glaucome primaire à angle ouvert, suspect de glaucome et patients souffrant d'hypertension oculaire.
  3. Patients ayant reçu des collyres analogues de la prostaglandine (PGA) avec des conservateurs pendant au moins 3 mois à compter de la date du consentement.

  4. Patients diagnostiqués avec une péri-orbitopathie associée à la prostaglandine en raison de l'utilisation de collyres analogues de la prostaglandine (PGA) avec des conservateurs.

    • DUES (Approfondissement du Sulcus de la Paupière Supérieure)
    • FLEB (Aplatissement du sac de la paupière inférieure)
    • Ptosis de la paupière supérieure
    • Hyperpigmentation périorbitaire
    • Hypertrichose ciliaire
  5. Ceux qui ont accepté par écrit de participer à cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de glaucome causé par des causes secondaires telles que le glaucome pseudo-exfoliatif et le syndrome de dispersion pigmentaire
  2. Patients avec une pression intraoculaire supérieure à 34 mmHg
  3. Patients présentant une déficience visuelle sévère (écart moyen -20 dB ou plus)
  4. Antécédents de chirurgie oculaire dans les 6 mois suivant la date du consentement (chirurgie réfractive cornéenne ou chirurgie intraoculaire, y compris LASIK et LASEK qui affectent l'état de la surface oculaire)
  5. Patients souffrant de sécheresse oculaire sévère (ceux recevant ou nécessitant un traitement médicamenteux), ceux souffrant d'allergies oculaires, d'infections ou de maladies inflammatoires
  6. Ceux qui utilisent des stéroïdes systémiques ou oculaires (sauf pour la peau topique)
  7. Ceux qui utilisent des collyres pour le traitement du glaucome autres que les collyres analogues de la prostaglandine avec des conservateurs
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Ceux qui ont une hypersensibilité aux gouttes oculaires anesthésiques, à la fluorescéine ou aux médicaments de recherche
  10. Ceux qui doivent porter des lentilles de contact pendant la période d'essai clinique
  11. Œil à lentille artificielle (pseudophakie) ou œil aphaque (aphakie)
  12. Traumatisme périoculaire, antécédents chirurgicaux ou orbitopathie thyroïdienne affectant l'évaluation de la péri-orbitopathie associée aux prostaglandines
  13. Autres investigateurs cliniques jugés inappropriés pour participer à des essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: omidènepag isopropyle 0,02 mg
Instillez 1 goutte de solution ophtalmique Eybelis 0,002% une fois par jour dans l'œil atteint.
Médicament: Eybelis solution ophtalmique 0,002%
Collyre ophtalmique
Autres noms:
  • Omidènepag solution ophtalmique isopropylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration de DUES (Approfondissement du sulcus de la paupière supérieure)
Délai: 24 semaines

Paramètre d'efficacité principal dans les maladies de péri-orbitopathie associées aux prostaglandines à 24 semaines par rapport à l'état initial.

-DUES (Approfondissement du sulcus de la paupière supérieure) Évaluer en fonction des critères suivants.

La notation est évaluée de 0 à 4 points. degré 0 = aucun ; degré 1 = trace, à peine visible ; degré 2 = doux ; grade 3 = modéré, facilement détectable ; grade 4 = sévère ;
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration du FLEB (Aplatissement du sac de la paupière inférieure)
Délai: 24 semaines

deuxième paramètre d'efficacité dans les maladies de péri-orbitopathie associées aux prostaglandines à 24 semaines par rapport à l'inclusion.

Les photos du visage, y compris les sourcils et les paupières inférieures, sont prises par l'enquêteur avec le même appareil photo numérique et sans flash dans les mêmes conditions de pièce.

Lors de l'inscription des participants, le chercheur principal de l'institution responsable évalue et enregistre les participants, et l'évaluation finale est évaluée par trois évaluateurs indépendants en organisant au hasard les photos prises lors de la visite afin que l'ordre de la visite soit inconnu.
24 semaines
Taux d'amélioration de la ptose de la paupière supérieure dans la péri-orbitopathie associée aux prostaglandines
Délai: 24 semaines

deuxième paramètre d'efficacité dans les maladies de péri-orbitopathie associées aux prostaglandines à 24 semaines par rapport à l'inclusion.

-Ptosis de la paupière supérieure La distance réflexe de la marge (MRD) est mesurée, et MRD 1 et MRD 2 sont mesurés, respectivement.

Ceci est mesuré pour évaluer la hauteur de la fente palpébrale.

La gradation est évaluée par la différence entre les valeurs de MRD 1 et MRD 2. doux = moins de 2 mm ; modéré = plus de 2 mm et moins de 4 mm ; sévère = plus de 4 mm ;
24 semaines
Taux d'amélioration de l'hyperpigmentation périorbitaire dans la péri-orbitopathie associée aux prostaglandines
Délai: 24 semaines

deuxième paramètre d'efficacité dans les maladies de péri-orbitopathie associées aux prostaglandines à 24 semaines par rapport à l'inclusion.

-L'hyperpigmentation périorbitaire L'hyperpigmentation périorbitaire autour des yeux est évaluée par rapport à la peau environnante.

La notation est évaluée de 0 à 4 points. grade 0 = couleur de peau comparable aux autres zones cutanées du visage ; grade 1 = faible pigmentation du pli sous-orbitaire ; grade 2 = pigmentation plus prononcée ; grade 3 = couleur foncée profonde, les quatre paupières impliquées ; grade 4 = pigmentation de grade 3+ s'étendant au-delà du pli sous-orbitaire ;
24 semaines
Taux d'amélioration de l'hypertrichose ciliaire dans la péri-orbitopathie associée aux prostaglandines
Délai: 24 semaines

deuxième paramètre d'efficacité dans les maladies de péri-orbitopathie associées aux prostaglandines à 24 semaines par rapport à l'inclusion.

Les photos du visage, y compris les sourcils et les paupières inférieures, sont prises par l'enquêteur avec le même appareil photo numérique et sans flash dans les mêmes conditions de pièce.

Lors de l'inscription des participants, le chercheur principal de l'institution responsable évalue et enregistre les participants, et l'évaluation finale est évaluée par trois évaluateurs indépendants en organisant au hasard les photos prises lors de la visite afin que l'ordre de la visite soit inconnu.
24 semaines
Modifications de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 24 semaines
deuxième paramètre d'efficacité de la pression intraoculaire à 24 semaines par rapport à la valeur initiale.
24 semaines
Taux de réponse aux modifications de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 24 semaines
deuxième paramètre d'efficacité dans le taux de réponse des modifications de la pression intraoculaire à 24 semaines par rapport à la valeur initiale.
24 semaines
Taux d'expression, nombre et évolution de l'hyperémie conjonctivale
Délai: 24 semaines

- Hyperémie conjonctivale L'hyperémie conjonctivale est réalisée selon les critères d'évaluation de la Société japonaise d'allergie oculaire (JOAS).

La notation est évaluée de 0 à 3 points. Grade 0 = Pas de vasodilatation ; Grade 1 = vasodilatation des vaisseaux ; Grade 2 = vasodilatation excessive des vaisseaux ; Grade 3 = vasodilatation globale ;
24 semaines
Taux d'expression, nombre et évolution de l'œdème maculaire
Délai: 24 semaines

-Œdème maculaire

Inspecter avec la tomographie par cohérence optique.

Œdème maculaire cliniquement significatif dans les cas suivants évaluer.

  • Épaississement de la rétine à ou à moins de 500 μm du centre de la macula.
  • Exsudats durs à ou à moins de 500 μm du centre de la macula associés à un épaississement de la rétine adjacente (qui peut se trouver à plus de 500 μm du centre de la macula).
  • Une zone ou des zones d'épaississement rétinien d'une surface de disque ou plus, dont toute partie se trouve à moins d'un diamètre de disque du centre de la macula
24 semaines
Taux d'expression, nombre et évolution de l'œdème maculaire cystoïde
Délai: 24 semaines

-Œdème maculaire cystoïde

Inspecter avec la tomographie par cohérence optique. CME I = kystes de moins de 30 % d'épaisseur maculaire ; CME II = kystes entre 30 % et 60 % de l'épaisseur maculaire ; CME III = kystes entre 60 % et 90 % de l'épaisseur maculaire ; CME IV = les kystes sont devenus plus de 90 % de l'épaisseur maculaire ;
24 semaines
Taux d'expression, nombre et changement du nombre de cellules endothéliales
Délai: 24 semaines

-Numération des cellules endothéliales

Mesurer avec un microscope spéculaire et vérifier CD (densité cellulaire, cellules/mm ^ 2), CV (coefficient de variation), HEX (hexagonalité, %), NUM (nombre excluant les cellules de comptage incorrectes lors du comptage des cellules) faire.
24 semaines
Taux d'expression, nombre et changement de l'épaisseur cornéenne centrale
Délai: 24 semaines

-Épaisseur de la cornée centrale

Après anesthésie au collyre, il est mesuré avec un pachymètre à ultrasons (μm).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Munseok Kook, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

8 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NO-PAPS-Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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