プロスタグランジン単剤療法からオミデネパグイソプロピルへのプロスタグランジン関連眼窩周囲障害に関する研究 (NOPAPS)

• オミデンパグ イソプロピル点眼液

ベースラインと比較した 24 週目のプロスタグランジン関連眼窩周囲疾患における主要な有効性パラメーター。

・DUES（上眼瞼溝の深化） 以下の基準で評価します。

採点は0～4点で評価されます。 グレード 0 = なし;グレード 1 = 痕跡、かろうじて見える。グレード 2 = 軽度;グレード 3 = 中等度、容易に検出。グレード 4 = 重度。

ベースラインと比較して、プロスタグランジン関連の眼窩周囲疾患における24週目の有効性パラメーター。

眉毛と下まぶたを含む顔写真は、調査員が同じデジタル カメラを使用し、同じ室内条件でフラッシュなしで撮影します。

参加者登録の際は、実施機関の主任研究者が参加者を評価・登録し、最終的な評価は、訪問中に撮影した写真をランダムに並べて、訪問の順番が分からないように3人の独立した評価者によって評価されます。

ベースラインと比較して、プロスタグランジン関連の眼窩周囲疾患における24週目の有効性パラメーター。

・上眼瞼下垂 マージン反射距離（MRD）を測定し、MRD1、MRD2をそれぞれ測定します。

これは、眼瞼裂の高さを評価するために測定されます。

グレーディングは、MRD 1 と MRD 2 の値の差によって評価されます。軽度 = 2 mm 未満。中程度 = 2 mm 以上 4 mm 未満。重度 = 4 mm 以上。

ベースラインと比較して、プロスタグランジン関連の眼窩周囲疾患における24週目の有効性パラメーター。

・眼窩周囲色素沈着 眼周囲の眼窩周囲色素沈着を周囲の皮膚と比較して評価します。

採点は0～4点で評価されます。 グレード 0 = 他の顔の皮膚領域と同等の皮膚の色。グレード 1 = 眼窩下襞のかすかな色素沈着。グレード 2 = 色素沈着がより顕著。グレード 3 = 深い暗色、4 つのまぶたすべてが関与。グレード 4 = 眼窩下ヒダを超えて広がるグレード 3+ の色素沈着。

ベースラインと比較して、プロスタグランジン関連の眼窩周囲疾患における24週目の有効性パラメーター。

眉毛と下まぶたを含む顔写真は、調査員が同じデジタル カメラを使用し、同じ室内条件でフラッシュなしで撮影します。

参加者登録の際は、実施機関の主任研究者が参加者を評価・登録し、最終的な評価は、訪問中に撮影した写真をランダムに並べて、訪問の順番が分からないように3人の独立した評価者によって評価されます。

・結膜充血 結膜充血は、日本眼アレルギー学会（JOAS）の評価基準に準じて行います。

採点は0～3点で評価されます。 グレード 0 = 血管拡張なし。グレード 1= 何らかの血管拡張;グレード 2 = 過度の血管拡張。グレード 3 = 全体的な血管拡張。

-黄斑浮腫

光コヒーレンストモグラフィーで検査します。

以下の場合に臨床的に重大な黄斑浮腫が評価される。

• 黄斑の中心またはその中心から 500 μm 以内の網膜の肥厚。
• 黄斑の中心またはその 500 μm 以内に硬性滲出液があり、隣接する網膜の肥厚に関連しています (黄斑の中心から 500 μm 以上離れている可能性があります)。
• 網膜肥厚のゾーンまたはゾーン 1 ディスク領域以上で、そのいずれかの部分が黄斑の中心から 1 ディスク直径以内にある

-嚢胞性黄斑浮腫

光コヒーレンストモグラフィーで検査します。 CME I = 黄斑の厚さが 30% 未満の嚢胞。 CME II = 黄斑の厚さの 30% ～ 60% の嚢胞。 CME III = 黄斑の厚さの 60% ～ 90% の嚢胞。 CME IV = 嚢胞が黄斑の厚さの 90% 以上になりました。

-内皮細胞数

鏡面顕微鏡で測定し、CD(細胞密度、細胞/mm^2)、CV(変動係数)、HEX(六角度、%)、NUM(細胞計数時に誤った計数細胞を除いた数)を確認します。

-中央角膜の厚さ

点眼麻酔後、超音波厚さ計(μm)で測定します。