Исследование периорбитопатии, связанной с простагландинами, при переходе с монотерапии простагландинами на омиденепаг изопропил (NOPAPS)
Исследование безопасности и эффективности у пациентов с НТГ, ПОУГ, подозрением на глаукому и глазной гипертензией с диагностированной простагландин-ассоциированной периорбитопатией при переходе с монотерапии консервированными аналогами простагландина на омиденепаг изопропил
Это исследование предназначено для пациентов, которые использовали глазные капли аналога простагландина с консервантом в течение 3 месяцев или более, и у которых было диагностировано периорбитальное заболевание, связанное с простагландином.
исследователи хотели бы подтвердить реальные мировые доказательства (RWE) безопасности и эффективности после перехода на офтальмологический раствор Эйбелис 0,002%.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой одногрупповое многоцентровое проспективное клиническое исследование, в котором участники, давшие согласие на участие в клиническом исследовании, последовательно регистрируются и продолжаются.
Период участия участника составляет в общей сложности 24 недели после 4-недельного периода вымывания, и в соответствии с графиком визитов тесты в соответствии с медицинскими процедурами проводятся при скрининге, исходном уровне, 6, 12, 18 и 24 неделях для сбора данные о безопасности и эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: UMT aPM
- Номер телефона: +82 010-8622-9502
- Электронная почта: kskim@e-umt.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: UMT Director
- Номер телефона: +82 010-3386-0603
- Электронная почта: csyu@e-umt.com
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- UMT
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- UMT
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- UMT
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- UMT
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Контакт:
- UMT
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- UMT
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Контакт:
- UMT
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kim's Eye Hospital
-
Контакт:
- UMT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 19 до 79 лет.
- Глаукома нормального напряжения, первичная открытоугольная глаукома, подозрение на глаукому и пациенты с глазной гипертензией.
- Пациенты, получавшие глазные капли аналога простагландина (АПГ) с консервантами в течение не менее 3 месяцев с даты согласия.
Пациенты с диагнозом простагландин-ассоциированная периорбитопатия из-за использования глазных капель аналога простагландина (PGA) с консервантами.
- DUES (углубление борозды верхнего века)
- FLEB (уплощение мешка на нижнем веке)
- Птоз верхнего века
- Периорбитальная гиперпигментация
- Ресничный гипертрихоз
- Лица, давшие письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с глаукомой, вызванной вторичными причинами, такими как псевдоэксфолиативная глаукома и синдром пигментной дисперсии.
- Пациенты с внутриглазным давлением выше 34 мм рт.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями зрения (среднее отклонение -20 дБ и более)
- История операций на глазах в течение 6 месяцев с даты согласия (рефракционная хирургия роговицы или внутриглазная хирургия, включая LASIK и LASEK, которые влияют на состояние поверхности глаза)
- Пациенты с выраженной сухостью глаз (те, кто получает или нуждается в медикаментозном лечении), пациенты с глазной аллергией, инфекциями или воспалительными заболеваниями
- Те, кто использует системные или глазные стероиды (кроме местного применения на кожу)
- Тем, кто использует глазные капли для лечения глаукомы, кроме аналогов простагландина глазные капли с консервантами
- Беременные или кормящие женщины
- Людям с повышенной чувствительностью к анестезирующим глазным каплям, флуоресцеину или исследовательским препаратам.
- Те, кому необходимо носить контактные линзы в течение периода клинических испытаний
- Глаз с искусственным хрусталиком (псевдофакия) или афакичный глаз (афакия)
- Периокулярная травма, хирургический анамнез или орбитопатия щитовидной железы, влияющие на оценку простагландин-ассоциированной периорбитопатии
- Другие клинические исследователи, признанные неподходящими для участия в клинических испытаниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: омиденепаг изопропил 0,02 мг
Закапывать в пораженный глаз по 1 капле раствора глазного Эйбелис 0,002% 1 раз в сутки.
|
Офтальмологические глазные капли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения DUES (углубление борозды верхнего века)
Временное ограничение: 24 недели
|
Первичный параметр эффективности при периорбитопатиях, связанных с простагландинами, через 24 недели по сравнению с исходным уровнем. -DUES (углубление борозды верхнего века) Оцените на основе следующих критериев. Оценка оценивается от 0 до 4 баллов. 0 класс = нет; 1 степень = едва заметный след; 2 степень = легкая; степень 3 = умеренная, легко выявляемая; 4 степень = тяжелая; |
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения FLEB (уплощение мешка на нижнем веке)
Временное ограничение: 24 недели
|
второй параметр эффективности при периорбитопатиях, связанных с простагландинами, через 24 недели по сравнению с исходным уровнем. Фотографии лица, включая брови и нижние веки, делает исследователь тем же цифровым фотоаппаратом и без вспышки в тех же комнатных условиях. При регистрации участников главный исследователь проводящего учреждения оценивает и регистрирует участников, а окончательную оценку оценивают три независимых оценщика путем случайного размещения фотографий, сделанных во время посещения, таким образом, чтобы порядок посещения был неизвестен. |
24 недели
|
|
Скорость улучшения птоза верхнего века при простагландин-ассоциированной периорбитопатии
Временное ограничение: 24 недели
|
второй параметр эффективности при периорбитопатиях, связанных с простагландинами, через 24 недели по сравнению с исходным уровнем. - Птоз верхнего века. Измеряют краевое рефлекторное расстояние (MRD) и измеряют MRD 1 и MRD 2 соответственно. Измеряют для оценки высоты глазной щели. Степень оценивается по разнице между значениями MRD 1 и MRD 2. легкая = менее 2 мм; умеренная = более 2 мм и менее 4 мм; тяжелый = более 4 мм; |
24 недели
|
|
Скорость улучшения периорбитальной гиперпигментации при простагландин-ассоциированной периорбитопатии
Временное ограничение: 24 недели
|
второй параметр эффективности при периорбитопатиях, связанных с простагландинами, через 24 недели по сравнению с исходным уровнем. - Периорбитальная гиперпигментация Периорбитальная гиперпигментация вокруг глаз оценивается по сравнению с окружающей кожей. Оценка оценивается от 0 до 4 баллов. степень 0 = цвет кожи сопоставим с другими участками кожи лица; степень 1 = слабая пигментация подглазничной складки; 2 степень = пигментация более выражена; степень 3 = глубокий темный цвет, вовлечены все четыре века; степень 4 = степень пигментации 3+, распространяющаяся за пределы подглазничной складки; |
24 недели
|
|
Скорость улучшения цилиарного гипертрихоза при простагландин-ассоциированной периорбитопатии
Временное ограничение: 24 недели
|
второй параметр эффективности при периорбитопатиях, связанных с простагландинами, через 24 недели по сравнению с исходным уровнем. Фотографии лица, включая брови и нижние веки, делает исследователь тем же цифровым фотоаппаратом и без вспышки в тех же комнатных условиях. При регистрации участников главный исследователь проводящего учреждения оценивает и регистрирует участников, а окончательную оценку оценивают три независимых оценщика путем случайного размещения фотографий, сделанных во время посещения, таким образом, чтобы порядок посещения был неизвестен. |
24 недели
|
|
Изменения внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 24 недели
|
второй параметр эффективности — внутриглазное давление через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
24 недели
|
|
Скорость реакции изменения внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 24 недели
|
второй параметр эффективности в скорости реакции на изменения внутриглазного давления через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
24 недели
|
|
Степень выраженности, количество и изменение конъюнктивальной гиперемии
Временное ограничение: 24 недели
|
- Гиперемия конъюнктивы Гиперемия конъюнктивы проводится в соответствии с критериями оценки Японского общества глазной аллергии (JOAS). Оценка оценивается от 0 до 3 баллов. 0 степень = нет вазодилатации; 1 степень = некоторая вазодилатация сосудов; 2 степень = Чрезмерная вазодилатация сосудов; 3 степень = общая вазодилатация; |
24 недели
|
|
Скорость выраженности, количество и изменение макулярного отека
Временное ограничение: 24 недели
|
-Макулярный отек Осмотр с помощью оптической когерентной томографии. Клинически значимый макулярный отек оценивают в следующих случаях.
|
24 недели
|
|
Частота выраженности, количество и изменение кистозного макулярного отека
Временное ограничение: 24 недели
|
-Кистозный макулярный отек Осмотр с помощью оптической когерентной томографии. CME I = кисты менее 30% толщины макулы; CME II = кисты от 30% до 60% толщины макулы; CME III = кисты от 60% до 90% толщины макулы; CME IV = кисты стали более 90% толщины макулы; |
24 недели
|
|
Скорость экспрессии, количество и изменение количества эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 24 недели
|
-Подсчет эндотелиальных клеток Измерьте с помощью зеркального микроскопа и проверьте CD (плотность клеток, клетки/мм ^ 2), CV (коэффициент вариации), HEX (гексагональность, %), NUM (число, исключающее неправильные подсчеты клеток при подсчете клеток). |
24 недели
|
|
Скорость экспрессии, количество и изменение центральной толщины роговицы
Временное ограничение: 24 недели
|
-Центральная толщина роговицы После анестезии глазными каплями ее измеряют ультразвуковым пахиметром (мкм). |
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Munseok Kook, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO-PAPS-Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .