Prostaglandiiniin liittyvän periorbitopatian vaihtaminen prostaglandiinimonoterapiasta omidenepagi-isopropyyliin (NOPAPS)
Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus NTG-, POAG-, glaukoomaepäillyillä, silmän hypertensiota sairastavilla potilailla, joilla on diagnosoitu prostaglandiiniin liittyvä periorbitopatia, vaihtaminen säilötyn prostaglandiinianalogien monoterapiasta omidenepagi-isopropyyliin
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, jotka ovat käyttäneet prostaglandiinianalogisia silmätippoja, joissa on säilöntäainetta vähintään 3 kuukauden ajan ja joilla on diagnosoitu prostaglandiiniin liittyvä periorbitaalinen sairaus.
tutkijat haluaisivat vahvistaa todellisen todisteen (RWE) turvallisuudesta ja tehosta vaihdettuaan Eybelis-silmäliuokseen 0,002 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on yksihaarainen, monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa osallistujat, jotka ovat suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, rekisteröidään peräkkäin ja jatketaan.
Osallistujan osallistumisaika on yhteensä 24 viikkoa 4 viikon pesujakson jälkeen ja käyntiaikataulun mukaan lääketieteellisten toimenpiteiden mukaiset testit suoritetaan seulonta-, lähtötasolla, 6, 12, 18 ja 24 viikkoa kerätäkseen. tiedot turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: UMT aPM
- Puhelinnumero: +82 010-8622-9502
- Sähköposti: kskim@e-umt.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: UMT Director
- Puhelinnumero: +82 010-3386-0603
- Sähköposti: csyu@e-umt.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- UMT
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- UMT
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- UMT
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- UMT
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- UMT
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- UMT
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- UMT
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kim's Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- UMT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 19-79-vuotiaat.
- Normaali jännitysglaukooma, primaarinen avokulmaglaukooma, glaukoomaepäilty ja silmän hypertensiopotilaat.
- Potilaat, jotka ovat saaneet prostaglandiinianalogisia (PGA) -silmätippoja, joissa on säilöntäaineita, vähintään 3 kuukauden ajan suostumuksen päivämäärästä.
Potilaat, joilla on diagnosoitu prostaglandiiniin liittyvä periorbitopatia säilöntäaineita sisältävien prostaglandiinianalogien (PGA) silmätippojen käytön vuoksi.
- DUES (yläluomen sulcusin syventäminen)
- FLEB (alemman silmäluomen pussin litistäminen)
- Yläluomen ptoosi
- Periorbitaalinen hyperpigmentaatio
- Siliaarinen hypertrichoosi
- Ne, jotka ovat kirjallisesti suostuneet osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toissijaisten syiden, kuten pseudoeksfoliatiivisen glaukooman ja pigmentin hajoamisoireyhtymän aiheuttama glaukooma
- Potilaat, joiden silmänpaine on yli 34 mmHg
- Potilaat, joilla on vaikea näkövamma (keskipoikkeama -20 dB tai enemmän)
- Aiemmat silmäleikkaukset 6 kuukauden sisällä suostumuksen päivämäärästä (sarveiskalvon taittokirurgia tai silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien LASIK ja LASEK, jotka vaikuttavat silmän pinnan tilaan)
- Potilaat, joilla on vaikea silmien kuivuus (potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat lääkehoitoa), potilaat, joilla on silmäallergioita, infektioita tai tulehdussairauksia
- Ne, jotka käyttävät systeemisiä tai silmän steroideja (paitsi paikalliselle iholle)
- Ne, jotka käyttävät glaukooman hoitoon muita silmätippoja kuin prostaglandiinianalogeja, säilöntäaineita sisältävät silmätipat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ne, jotka ovat yliherkkiä anestesia-silmätipolle, fluoreseiinille tai tutkimuslääkkeille
- Ne, joiden on käytettävä piilolinssejä kliinisen kokeen aikana
- Keinotekoinen linssisilmä (pseudophakia) tai afakiasilmä (aphakia)
- Periokulaarinen trauma, leikkaushistoria tai kilpirauhasen orbitopatia, joka vaikuttaa prostaglandiiniin liittyvän periorbitopatian arviointiin
- Muut kliiniset tutkijat katsoivat sopimattomiksi osallistua kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omidenepagi-isopropyyli 0,02 mg
Tiputa 1 tippa 0,002 % Eybelis-silmäliuosta kerran päivässä sairaaseen silmään.
|
Oftalminen silmätippa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DUES:n (yläluomen sulcusin syveneminen) paranemisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuusparametri prostaglandiiniin liittyvissä periorbitopatiassa 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. -DUES (ylemmän silmäluomen sulcusin syveneminen) Arvioi seuraavien kriteerien perusteella. Arvosanat arvostetaan 0-4 pistettä. arvosana 0 = ei mitään; arvosana 1 = jälki, tuskin näkyvä; luokka 2 = lievä; luokka 3 = kohtalainen, helposti havaittavissa; aste 4 = vaikea; |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alemman silmäluomen pussin (FLEB) paranemisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
toinen tehokkuusparametri prostaglandiiniin liittyvissä periorbitopatiassa 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Kasvokuvat, mukaan lukien kulmakarvat ja alaluomet, on tutkija ottanut samalla digitaalikameralla ja ilman salamaa samoissa huoneolosuhteissa. Osallistujia rekisteröidessään suorittavan laitoksen päätutkija arvioi ja rekisteröi osallistujat, ja lopullisen arvioinnin arvioi kolme riippumatonta arvioijaa järjestämällä vierailun aikana otetut kuvat satunnaisesti siten, että vierailun järjestys on tuntematon. |
24 viikkoa
|
|
Yläluomen ptoosin paranemisnopeus prostaglandiiniin liittyvässä periorbitopatiassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
toinen tehokkuusparametri prostaglandiiniin liittyvissä periorbitopatiassa 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. -Yläluomen ptoosi Marginaalirefleksietäisyys (MRD) mitataan ja MRD 1 ja MRD 2 mitataan vastaavasti. Tämä mitataan silmän halkeaman korkeuden arvioimiseksi. Luokitus arvioidaan MRD 1:n ja MRD 2:n arvojen välisen eron perusteella. lievä = alle 2 mm; kohtalainen = yli 2 mm ja alle 4 mm; vakava = yli 4 mm; |
24 viikkoa
|
|
Periorbitaalisen hyperpigmentaation paraneminen prostaglandiiniin liittyvässä periorbitopatiassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
toinen tehokkuusparametri prostaglandiiniin liittyvissä periorbitopatiassa 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. - Periorbitaalinen hyperpigmentaatio Silmien ympärillä olevaa periorbitaalista hyperpigmentaatiota arvioidaan verrattuna ympäröivään ihoon. Arvosanat arvostetaan 0-4 pistettä. arvosana 0 = ihon väri, joka on verrattavissa muihin kasvojen ihoalueisiin; luokka 1 = infraorbitaalipoimun heikko pigmentaatio; luokka 2 = pigmentaatio selvempi; luokka 3 = syvä tumma väri, kaikki neljä kantta mukana; luokka 4 = aste 3+ pigmentaatio, joka leviää infraorbitaalisen laskoksen ulkopuolelle; |
24 viikkoa
|
|
Siliaarisen hypertrikoosin paraneminen prostaglandiiniin liittyvässä periorbitopatiassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
toinen tehokkuusparametri prostaglandiiniin liittyvissä periorbitopatiassa 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Kasvokuvat, mukaan lukien kulmakarvat ja alaluomet, on tutkija ottanut samalla digitaalikameralla ja ilman salamaa samoissa huoneolosuhteissa. Osallistujia rekisteröidessään suorittavan laitoksen päätutkija arvioi ja rekisteröi osallistujat, ja lopullisen arvioinnin arvioi kolme riippumatonta arvioijaa järjestämällä vierailun aikana otetut kuvat satunnaisesti siten, että vierailun järjestys on tuntematon. |
24 viikkoa
|
|
Muutokset silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
toinen tehokkuusparametri silmänpaineessa 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
24 viikkoa
|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutosten vastenopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
toinen tehokkuusparametri silmänsisäisen paineen muutosten vastenopeudessa 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
24 viikkoa
|
|
Sidekalvon hyperemian ilmentymisnopeus, lukumäärä ja muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
- Sidekalvon hyperemia Sidekalvon hyperemia suoritetaan Japanese Ocular Allergy Societyn (JOAS) arviointikriteerien mukaisesti. Arvosana arvostetaan 0-3 pistettä. Aste 0 = ei vasodilataatiota; Aste 1 = jonkin verran verisuonten laajenemista; Aste 2 = liiallinen verisuonten laajeneminen; Aste 3 = yleinen vasodilataatio; |
24 viikkoa
|
|
Makulaödeeman ilmentymisnopeus, lukumäärä ja muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
-Makulaarinen turvotus Tarkasta optisella koherenssitomografialla. Kliinisesti merkittävä makulaturvotus seuraavissa tapauksissa arvioi.
|
24 viikkoa
|
|
Kystoidisen makulaedeeman ilmentymisnopeus, lukumäärä ja muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
- Kystoidinen makulaturvotus Tarkasta optisella koherenssitomografialla. CME I = kystat, joiden makulan paksuus on alle 30 %; CME II = kystat 30-60 % makulan paksuudesta; CME III = kystat 60-90 % makulan paksuudesta; CME IV = kystat kasvoivat yli 90 % makulan paksuudesta; |
24 viikkoa
|
|
Endoteelisolujen ilmentymisnopeus, lukumäärä ja muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
- Endoteelisolujen määrä Mittaa peilimikroskoopilla ja tarkista CD (solutiheys, solut/mm^2), CV (variaatiokerroin), HEX (heksagonaalisuus, %), NUM (luku ei sisällä vääriä solujen lukumäärää soluja laskettaessa). |
24 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuuden ilmentymisnopeus, lukumäärä ja muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
-Sarveiskalvon keskipaksuus Silmätippa-anestesian jälkeen se mitataan ultraäänipakymetrillä (μm). |
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Munseok Kook, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO-PAPS-Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .