프로스타글란딘 단일 요법에서 오미데네파그 이소프로필로 전환한 프로스타글란딘 관련 안와주위병증에 대한 연구 (NOPAPS)

• 오미데네파그 이소프로필 점안액

기준선과 비교하여 24주에서 프로스타글란딘 관련 안와주위병증 질환의 1차 효능 매개변수.

-DUES(상부 눈꺼풀 고랑의 심화) 다음 기준에 따라 평가합니다.

등급은 0~4점으로 평가됩니다. 등급 0 = 없음; 등급 1 = 자취, 거의 보이지 않음; 등급 2 = 약함; 등급 3 = 보통, 쉽게 감지됨; 등급 4 = 중증;

기준선과 비교하여 24주에서 프로스타글란딘 관련 안와주위병증 질환의 두 번째 효능 매개변수.

눈썹과 아래 눈꺼풀을 포함한 얼굴 사진은 동일한 실내 조건에서 플래시 없이 동일한 디지털 카메라로 조사자가 촬영합니다.

피험자 등록 시 수행기관의 시험책임자가 평가 및 피험자를 등록하며 최종 평가는 3인의 독립적인 평가자가 방문 시 촬영한 사진을 방문 순서를 알 수 없도록 무작위로 배열하여 평가한다.

기준선과 비교하여 24주에서 프로스타글란딘 관련 안와주위병증 질환의 두 번째 효능 매개변수.

-상안검하수 MRD(Margin reflex distance)를 측정하여 MRD 1, MRD 2를 각각 측정한다.

이것은 눈꺼풀 열구 높이를 평가하기 위해 측정됩니다.

등급은 MRD 1과 MRD 2 값의 차이로 평가됩니다. 약함 = 2mm 미만; 보통 = 2mm 이상 4mm 미만; 중증 = 4mm 초과;

기준선과 비교하여 24주에서 프로스타글란딘 관련 안와주위병증 질환의 두 번째 효능 매개변수.

- 눈주위 과색소침착 눈 주위의 안와 과색소침착을 주변 피부와 비교하여 평가합니다.

등급은 0~4점으로 평가됩니다. 등급 0 = 다른 얼굴 피부 영역과 유사한 피부색; 등급 1 = 안와주름의 희미한 색소침착; 등급 2 = 더 두드러진 색소침착; 등급 3 = 짙은 짙은 색, 4개의 모든 뚜껑이 관련됨; 등급 4 = 안와주름 너머로 확산되는 등급 3+ 색소침착;

기준선과 비교하여 24주에서 프로스타글란딘 관련 안와주위병증 질환의 두 번째 효능 매개변수.

눈썹과 아래 눈꺼풀을 포함한 얼굴 사진은 동일한 실내 조건에서 플래시 없이 동일한 디지털 카메라로 조사자가 촬영합니다.

피험자 등록 시 수행기관의 시험책임자가 평가 및 피험자를 등록하며 최종 평가는 3인의 독립적인 평가자가 방문 시 촬영한 사진을 방문 순서를 알 수 없도록 무작위로 배열하여 평가한다.

- 결막충혈 결막충혈은 일본눈알레르기학회(JOAS)의 평가기준에 따라 시행한다.

등급은 0~3점으로 평가됩니다. 등급 0 = 혈관 확장 없음; 등급 1= 약간의 혈관 확장; 등급 2 = 과도한 혈관 확장; 등급 3 = 전반적인 혈관확장;

-황반 부종

광간섭단층촬영으로 검사합니다.

임상적으로 유의한 황반 부종은 다음과 같은 경우에 평가합니다.

• 황반 중심의 500μm 또는 그 이내에서 망막이 두꺼워집니다.
• 인접한 망막의 비후와 관련된 황반 중심의 500 μm 또는 그 이내의 경질 삼출물(황반 중심에서 500 μm 이상 떨어져 있을 수 있음).
• 황반 중심의 1 디스크 직경 내에 있는 부분이 1 디스크 영역 이상인 망막 비후 영역 또는 영역

-낭포 황반 부종

광간섭단층촬영으로 검사합니다. CME I = 황반 두께의 30% 미만인 낭종; CME II = 황반 두께의 30% 내지 60% 사이의 낭종; CME III = 황반 두께의 60% 내지 90% 사이의 낭종; CME IV = 낭종이 황반 두께의 90% 이상이 됨;

-내피 세포 수

경면현미경으로 측정하여 CD(Cell Density, cells/mm^2), CV(Coefficient of Variation), HEX(Hexagonality, %), NUM(Cell counting시 부정확한 cell을 제외한 숫자)을 확인합니다.

- 중앙 각막 두께

점안 마취 후 초음파 각막두께계(μm)로 측정합니다.