Onderzoek naar met prostaglandine geassocieerde peri-orbitopathie Overstappen van monotherapie met prostaglandine op omidenepag-isopropyl (NOPAPS)
Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid bij NTG-, POAG-, glaucoomverdachte, oculaire hypertensiepatiënten met gediagnosticeerde prostaglandine-geassocieerde peri-orbitopathie die overschakelen van monotherapie met geconserveerde prostaglandine-analogen op omidenepag-isopropyl
Deze studie is voor patiënten die prostaglandine-analoge oogdruppels met een conserveringsmiddel gedurende 3 maanden of langer hebben gebruikt en bij wie prostaglandine-geassocieerde peri-orbitale ziekte is vastgesteld.
de onderzoekers willen graag het echte bewijs (RWE) van veiligheid en werkzaamheid bevestigen na het overschakelen op Eybelis oogheelkundige oplossing 0,002%.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinisch onderzoek is een eenarmig, multicenter, prospectief klinisch onderzoek, waarbij de deelnemers die hebben ingestemd met deelname aan het klinisch onderzoek, opeenvolgend worden geregistreerd en worden vervolgd.
De deelnameperiode van de deelnemer is in totaal 24 weken na de wash-outperiode van 4 weken en volgens het bezoekschema worden tests volgens medische procedures uitgevoerd bij Screening, Baseline, 6, 12, 18 en 24 weken om te verzamelen gegevens over veiligheid en effectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: UMT aPM
- Telefoonnummer: +82 010-8622-9502
- E-mail: kskim@e-umt.com
Studie Contact Back-up
- Naam: UMT Director
- Telefoonnummer: +82 010-3386-0603
- E-mail: csyu@e-umt.com
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- UMT
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- UMT
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- UMT
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Severance Hospital
-
Contact:
- UMT
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contact:
- UMT
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- UMT
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contact:
- UMT
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Kim's Eye Hospital
-
Contact:
- UMT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 19 en 79 jaar.
- Normaal spanningsglaucoom, primair openkamerhoekglaucoom, verdachte glaucoom en patiënten met oculaire hypertensie.
- Patiënten die prostaglandine-analoog (PGA) oogdruppels met conserveringsmiddelen hebben gekregen gedurende ten minste 3 maanden vanaf de datum van toestemming.
Patiënten met de diagnose prostaglandine-geassocieerde peri-orbitopathie als gevolg van het gebruik van oogdruppels met prostaglandine-analogen (PGA) met conserveermiddelen.
- DUES (Verdieping van bovenste ooglidsulcus)
- FLEB (afvlakking van onderste ooglidzak)
- Ptosis bovenooglid
- Periorbitale hyperpigmentatie
- Ciliaire hypertrichose
- Degenen die schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan deze klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met glaucoom veroorzaakt door secundaire oorzaken zoals pseudo-exfoliatief glaucoom en pigmentdispersiesyndroom
- Patiënten met een intraoculaire druk hoger dan 34 mmHg
- Patiënten met een ernstige visuele beperking (gemiddelde afwijking -20dB of meer)
- Geschiedenis van oogchirurgie binnen 6 maanden vanaf de datum van toestemming (hoornvliesrefractieve chirurgie of intraoculaire chirurgie inclusief LASIK en LASEK die de toestand van het oogoppervlak beïnvloeden)
- Patiënten met ernstige droge ogen (diegene die medicamenteuze behandeling krijgen of nodig hebben), die met oogallergieën, infecties of ontstekingsziekten
- Degenen die systemische of oogsteroïden gebruiken (behalve voor actuele huid)
- Degenen die andere oogdruppels gebruiken voor de behandeling van glaucoom dan Prostaglandine-analogen oogdruppels met conserveermiddelen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Degenen met overgevoeligheid voor verdovende oogdruppels, fluoresceïne of onderzoeksgeneesmiddelen
- Degenen die contactlenzen moeten dragen tijdens de klinische proefperiode
- Kunstlens oog (pseudofakie) of afakisch oog (afakie)
- Perioculair trauma, chirurgische geschiedenis of schildklierorbitopathie die de evaluatie van prostaglandine-geassocieerde peri-orbitopathie beïnvloeden
- Andere klinische onderzoekers oordeelden dat het ongepast was om deel te nemen aan klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: omidenepag isopropyl 0,02 mg
Druppel eenmaal per dag 1 druppel Eybelis oftalmische oplossing 0,002% in het aangedane oog.
|
Oogdruppels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringspercentage van DUES (Deepening of Upper Eyelid Sulcus)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Primaire werkzaamheidsparameter bij prostaglandine-geassocieerde peri-orbitopathieziekten na 24 weken vergeleken met baseline. -DUES (Deepening of Upper Eyelid Sulcus) Evalueer op basis van de volgende criteria. De beoordeling wordt beoordeeld van 0 tot 4 punten. cijfer 0 = geen; graad 1 = spoor, nauwelijks zichtbaar; graad 2 = mild; graad 3 = matig, gemakkelijk te detecteren; graad 4 = ernstig; |
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringspercentage van FLEB (afvlakking van onderste ooglidzak)
Tijdsspanne: 24 weken
|
tweede werkzaamheidsparameter bij prostaglandine-geassocieerde peri-orbitopathieziekten na 24 weken vergeleken met baseline. Gezichtsfoto's, inclusief wenkbrauwen en onderoogleden, worden door de onderzoeker gemaakt met dezelfde digitale camera en zonder flits in dezelfde kameromstandigheden. Bij het registreren van deelnemers evalueert en registreert de hoofdonderzoeker van de uitvoerende instelling deelnemers, en de eindevaluatie wordt beoordeeld door drie onafhankelijke beoordelaars door de tijdens het bezoek gemaakte foto's willekeurig te rangschikken zodat de volgorde van het bezoek onbekend is. |
24 weken
|
|
Verbeteringspercentage van ptosis van het bovenste ooglid bij prostaglandine-geassocieerde peri-orbitopathie
Tijdsspanne: 24 weken
|
tweede werkzaamheidsparameter bij prostaglandine-geassocieerde peri-orbitopathieziekten na 24 weken vergeleken met baseline. -Ptosis bovenooglid Margin reflex distance (MRD) wordt gemeten en respectievelijk MRD 1 en MRD 2 worden gemeten. Dit wordt gemeten om de hoogte van de oogspleet te evalueren. De beoordeling wordt beoordeeld aan de hand van het verschil tussen de waarden van MRD 1 en MRD 2. mild = minder dan 2 mm; matig = meer dan 2 mm en minder dan 4 mm; ernstig = meer dan 4 mm; |
24 weken
|
|
Verbeteringspercentage van periorbitale hyperpigmentatie bij prostaglandine-geassocieerde peri-orbitopathie
Tijdsspanne: 24 weken
|
tweede werkzaamheidsparameter bij prostaglandine-geassocieerde peri-orbitopathieziekten na 24 weken vergeleken met baseline. -Periorbitale hyperpigmentatie Periorbitale hyperpigmentatie rond de ogen wordt beoordeeld in vergelijking met de omringende huid. De beoordeling wordt beoordeeld van 0 tot 4 punten. graad 0 = huidskleur vergelijkbaar met andere delen van de gezichtshuid; graad 1 = vage pigmentatie van infraorbitale plooi; graad 2 = meer uitgesproken pigmentatie; graad 3 = diepe donkere kleur, alle vier de oogleden betrokken; graad 4 = graad 3+ pigmentatie verspreidt zich voorbij de infraorbitale vouw; |
24 weken
|
|
Verbeteringspercentage van ciliaire hypertrichose bij prostaglandine-geassocieerde peri-orbitopathie
Tijdsspanne: 24 weken
|
tweede werkzaamheidsparameter bij prostaglandine-geassocieerde peri-orbitopathieziekten na 24 weken vergeleken met baseline. Gezichtsfoto's, inclusief wenkbrauwen en onderoogleden, worden door de onderzoeker gemaakt met dezelfde digitale camera en zonder flits in dezelfde kameromstandigheden. Bij het registreren van deelnemers evalueert en registreert de hoofdonderzoeker van de uitvoerende instelling deelnemers, en de eindevaluatie wordt beoordeeld door drie onafhankelijke beoordelaars door de tijdens het bezoek gemaakte foto's willekeurig te rangschikken zodat de volgorde van het bezoek onbekend is. |
24 weken
|
|
Veranderingen in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 24 weken
|
tweede werkzaamheidsparameter in intraoculaire druk na 24 weken vergeleken met baseline.
|
24 weken
|
|
Responspercentage van veranderingen in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 24 weken
|
tweede werkzaamheidsparameter in Responspercentage van veranderingen in intraoculaire druk na 24 weken vergeleken met baseline.
|
24 weken
|
|
Expressiesnelheid, aantal en verandering van conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: 24 weken
|
- Conjunctivale hyperemie Conjunctivale hyperemie wordt uitgevoerd volgens de evaluatiecriteria van de Japanese Ocular Allergy Society (JOAS). De beoordeling wordt beoordeeld van 0 tot 3 punten. Graad 0 = geen vasodilatatie; Graad 1= Enige vaatverwijding; Graad 2 = overmatige vaatverwijding; Graad 3 = Algehele vasodilatatie; |
24 weken
|
|
Expressiesnelheid, aantal en verandering van maculair oedeem
Tijdsspanne: 24 weken
|
-Maculair oedeem Inspecteer met optische coherentietomografie. Klinisch significant macula-oedeem wordt in de volgende gevallen geëvalueerd.
|
24 weken
|
|
Expressiesnelheid, aantal en verandering van cystoïd maculair oedeem
Tijdsspanne: 24 weken
|
-Cystoïde maculair oedeem Inspecteer met optische coherentietomografie. CME I = cysten met een dikte van minder dan 30% van de macula; CME II = cysten tussen 30% en 60% van de dikte van de macula; CME III = cysten tussen 60% en 90% van de dikte van de macula; CME IV = cysten werden meer dan 90% van de maculaire dikte; |
24 weken
|
|
Expressiesnelheid, aantal en verandering van het aantal endotheelcellen
Tijdsspanne: 24 weken
|
-Endotheelceltelling Meet met een spiegelmicroscoop en controleer CD (Cell Density, cells/mm^2), CV (Coefficient of Variation), HEX (Hexagonality, %), NUM (aantal exclusief onjuiste telcellen bij het tellen van cellen). |
24 weken
|
|
Expressiesnelheid, aantal en verandering van de centrale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: 24 weken
|
- Centrale hoornvliesdikte Na oogdruppelanesthesie wordt het gemeten met een ultrasone pachymeter (μm). |
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Munseok Kook, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NO-PAPS-Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .