Badanie peri-orbitopatii związanej z prostaglandynami Przejście z monoterapii prostaglandynami na Omidenepag izopropylowy (NOPAPS)
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z NTG, POAG, podejrzeniem jaskry i nadciśnieniem ocznym z rozpoznaną periorbitopatią związaną z prostaglandynami Zmiana z konserwowanych analogów prostaglandyn w monoterapii na omidenepag izopropylowy
Niniejsze badanie jest przeznaczone dla pacjentów stosujących krople do oczu zawierające analogi prostaglandyn ze środkiem konserwującym przez co najmniej 3 miesiące, u których zdiagnozowano chorobę okołooczodołową związaną z prostaglandyną.
badacze chcieliby potwierdzić rzeczywiste dowody (RWE) dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności po zmianie na roztwór oftalmiczny Eybelis 0,002%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne jest jednoramiennym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym, w którym uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym, są kolejno rejestrowani i kontynuowani.
Okres uczestnictwa uczestnika to łącznie 24 tygodnie po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania i zgodnie z harmonogramem wizyt przeprowadzane są badania zgodnie z procedurami medycznymi w Screeningu, Baseline, 6, 12, 18 i 24 tygodniach w celu zebrania dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: UMT aPM
- Numer telefonu: +82 010-8622-9502
- E-mail: kskim@e-umt.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: UMT Director
- Numer telefonu: +82 010-3386-0603
- E-mail: csyu@e-umt.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam-si, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- UMT
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- UMT
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- UMT
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- UMT
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- UMT
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- UMT
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- UMT
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kim's Eye Hospital
-
Kontakt:
- UMT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 19 do 79 lat.
- Jaskra normalna, jaskra pierwotna otwartego kąta, podejrzenie jaskry i nadciśnienie oczne.
- Pacjenci, którzy otrzymywali krople do oczu z analogiem prostaglandyny (PGA) z konserwantami przez co najmniej 3 miesiące od daty wyrażenia zgody.
Pacjenci, u których zdiagnozowano periorbitopatię związaną z prostaglandynami, spowodowaną stosowaniem analogu prostaglandyny (PGA) w kroplach do oczu z konserwantami.
- DUES (pogłębienie bruzdy górnej powieki)
- FLEB (spłaszczenie worka powieki dolnej)
- Opadanie powieki górnej
- Przebarwienia okołooczodołowe
- Nadmierne owłosienie rzęsek
- Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jaskrą spowodowaną wtórnymi przyczynami, takimi jak jaskra rzekomozłuszczająca i zespół dyspersji pigmentu
- Pacjenci z ciśnieniem wewnątrzgałkowym większym niż 34 mmHg
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami widzenia (średnie odchylenie -20dB lub więcej)
- Historia operacji oka w ciągu 6 miesięcy od daty wyrażenia zgody (Chirurgia refrakcyjna rogówki lub chirurgia wewnątrzgałkowa w tym LASIK i LASEK wpływające na stan powierzchni oka)
- Pacjenci z ciężkim zespołem suchego oka (osoby otrzymujące lub potrzebujące leczenia farmakologicznego), osoby z alergiami oczu, infekcjami lub chorobami zapalnymi
- Ci, którzy stosują steroidy ogólnoustrojowe lub do oczu (z wyjątkiem skóry miejscowej)
- Osoby stosujące krople do oczu w leczeniu jaskry inne niż analogi prostaglandyn krople do oczu zawierające środki konserwujące
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z nadwrażliwością na znieczulające krople do oczu, fluoresceinę lub leki badawcze
- Ci, którzy muszą nosić soczewki kontaktowe w okresie badań klinicznych
- Oko ze sztuczną soczewką (pseudofakia) lub oko bezsoczewkowe (bezsoczewka)
- Uraz okołogałkowy, wywiad chirurgiczny lub orbitopatia tarczycowa wpływające na ocenę okołoorbitopatii związanej z prostaglandynami
- Inni badacze kliniczni uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: omidenepag izopropylowy 0,02 mg
Wkraplać 1 kroplę roztworu oftalmicznego Eybelis 0,002% raz dziennie do chorego oka.
|
Krople do oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy DUES (pogłębienie bruzdy górnej powieki)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Główny parametr skuteczności w chorobach okołoorbitopatycznych związanych z prostaglandyną po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. -DUES (pogłębienie bruzdy górnej powieki) Oceń w oparciu o następujące kryteria. Ocena oceniana jest od 0 do 4 punktów. ocena 0 = brak; stopień 1 = śladowy, ledwo widoczny; stopień 2 = łagodny; stopień 3 = średni, łatwo wykrywalny; stopień 4 = ciężki; |
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy FLEB (spłaszczenie worka dolnej powieki)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
drugi parametr skuteczności w chorobach okołoorbitopatycznych związanych z prostaglandynami po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Zdjęcia twarzy, w tym brwi i dolnych powiek, są wykonywane przez badacza tym samym aparatem cyfrowym i bez lampy błyskowej w tych samych warunkach pokojowych. Podczas rejestracji uczestników kierownik projektu instytucji prowadzącej ocenia i rejestruje uczestników, a ostateczną ocenę ocenia trzech niezależnych ewaluatorów poprzez losowe ułożenie zdjęć wykonanych podczas wizyty tak, aby kolejność wizyty była nieznana. |
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik poprawy opadania powieki górnej w peri-orbitopatii związanej z prostaglandyną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
drugi parametr skuteczności w chorobach okołoorbitopatycznych związanych z prostaglandynami po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. - Mierzy się opadanie powiek górnych. Mierzona jest odległość odruchu brzeżnego (MRD) i mierzone są odpowiednio MRD 1 i MRD 2. Jest to mierzone w celu oceny wysokości szpary powiekowej. Stopień ocenia się na podstawie różnicy między wartościami MRD 1 i MRD 2. łagodny = mniej niż 2 mm; umiarkowany = więcej niż 2 mm i mniej niż 4 mm; ciężki = ponad 4 mm; |
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik poprawy hiperpigmentacji okołooczodołowej w peri-orbitopatii związanej z prostaglandynami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
drugi parametr skuteczności w chorobach okołoorbitopatycznych związanych z prostaglandynami po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. -Przebarwienia okołooczodołowe Przebarwienia okołooczodołowe wokół oczu ocenia się w porównaniu z otaczającą skórą. Ocena oceniana jest od 0 do 4 punktów. stopień 0 = kolor skóry porównywalny z innymi obszarami skóry twarzy; stopień 1 = słaba pigmentacja fałdu podoczodołowego; stopień 2 = pigmentacja wyraźniejsza; stopień 3 = głęboki ciemny kolor, zaangażowane wszystkie cztery powieki; stopień 4 = stopień 3+ pigmentacja rozprzestrzeniająca się poza fałd podoczodołowy; |
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik poprawy nadmiernego owłosienia rzęskowego w peri-orbitopatii związanej z prostaglandyną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
drugi parametr skuteczności w chorobach okołoorbitopatycznych związanych z prostaglandynami po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Zdjęcia twarzy, w tym brwi i dolnych powiek, są wykonywane przez badacza tym samym aparatem cyfrowym i bez lampy błyskowej w tych samych warunkach pokojowych. Podczas rejestracji uczestników kierownik projektu instytucji prowadzącej ocenia i rejestruje uczestników, a ostateczną ocenę ocenia trzech niezależnych ewaluatorów poprzez losowe ułożenie zdjęć wykonanych podczas wizyty tak, aby kolejność wizyty była nieznana. |
24 tygodnie
|
|
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
drugi parametr skuteczności dotyczący ciśnienia wewnątrzgałkowego po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
drugi parametr skuteczności we wskaźniku odpowiedzi na zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 tygodnie
|
|
Szybkość ekspresji, liczba i zmiana przekrwienia spojówki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
- Przekrwienie spojówek Przekrwienie spojówek przeprowadza się zgodnie z kryteriami oceny Japońskiego Towarzystwa Alergii Ocznej (JOAS). Ocena oceniana jest od 0 do 3 punktów. stopień 0 = brak rozszerzenia naczyń; Stopień 1 = pewne rozszerzenie naczyń; stopień 2 = nadmierne rozszerzenie naczyń; stopień 3 = ogólne rozszerzenie naczyń; |
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik ekspresji, liczba i zmiana obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
-Obrzęk plamki żółtej Sprawdź za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej. Klinicznie istotny obrzęk plamki w następujących przypadkach oceniać.
|
24 tygodnie
|
|
Szybkość ekspresji, liczba i zmiana torbielowatego obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
-torbielowaty obrzęk plamki żółtej Sprawdź za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej. CME I = torbiele o grubości mniejszej niż 30% plamki żółtej; CME II = torbiele o grubości od 30% do 60% grubości plamki; CME III = torbiele o grubości od 60% do 90% grubości plamki; CME IV = cysty osiągnęły ponad 90% grubości plamki; |
24 tygodnie
|
|
Szybkość ekspresji, liczba i zmiana liczby komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
-Liczba komórek śródbłonka Zmierz za pomocą mikroskopu zwierciadlanego i sprawdź CD (gęstość komórek, komórki/mm^2), CV (współczynnik zmienności), HEX (sześciokątność, %), NUM (liczba z wyłączeniem nieprawidłowej liczby komórek podczas liczenia komórek). |
24 tygodnie
|
|
Szybkość odciągania, liczba i zmiana centralnej grubości rogówki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
-Centralna grubość rogówki Po znieczuleniu kroplami do oczu mierzy się za pomocą pachymetru ultradźwiękowego (μm). |
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Munseok Kook, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO-PAPS-Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .