Studie zur Prostaglandin-assoziierten Periorbitopathie Umstellung von Prostaglandin-Monotherapie auf Omidenepag-Isopropyl (NOPAPS)
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei NTG-, POAG-, Glaukom-verdächtigen, okulärer Hypertonie-Patienten mit diagnostizierter Prostaglandin-assoziierter Periorbitopathie, die von einer Monotherapie mit konservierten Prostaglandin-Analoga auf Omidenepag-Isopropyl umgestellt wurden
Diese Studie richtet sich an Patienten, die mindestens 3 Monate lang prostaglandinanaloge Augentropfen mit einem Konservierungsmittel verwendet haben und bei denen eine Prostaglandin-assoziierte periorbitale Erkrankung diagnostiziert wurde.
Die Prüfärzte möchten den realen Nachweis (RWE) der Sicherheit und Wirksamkeit nach dem Wechsel zu Eybelis Augenlösung 0,002 % bestätigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist eine einarmige, multizentrische, prospektive klinische Studie, bei der Teilnehmer, die der Teilnahme an der klinischen Studie zugestimmt haben, nacheinander registriert und fortgeführt werden.
Der Teilnahmezeitraum des Teilnehmers beträgt insgesamt 24 Wochen nach der 4-wöchigen Auswaschphase, und gemäß dem Besuchsplan werden Tests gemäß medizinischen Verfahren bei Screening, Baseline, 6, 12, 18 und 24 Wochen durchgeführt, um zu sammeln Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: UMT aPM
- Telefonnummer: +82 010-8622-9502
- E-Mail: kskim@e-umt.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: UMT Director
- Telefonnummer: +82 010-3386-0603
- E-Mail: csyu@e-umt.com
Studienorte
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Seongnam-si, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
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Kontakt:
- UMT
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Kontakt:
- UMT
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- UMT
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Severance Hospital
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Kontakt:
- UMT
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul St. Mary's Hospital
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Kontakt:
- UMT
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
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Kontakt:
- UMT
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kangbuk Samsung Hospital
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Kontakt:
- UMT
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kim's Eye Hospital
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Kontakt:
- UMT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 19 und 79 Jahren.
- Normaldruckglaukom, primäres Offenwinkelglaukom, Patienten mit Verdacht auf Glaukom und Patienten mit okulärer Hypertonie.
- Patienten, die seit mindestens 3 Monaten ab dem Datum der Einwilligung Prostaglandin-Analoga (PGA) Augentropfen mit Konservierungsmitteln erhalten haben.
Patienten, bei denen aufgrund der Anwendung von Prostaglandin-Analoga (PGA) Augentropfen mit Konservierungsmitteln eine Prostaglandin-assoziierte Periorbitopathie diagnostiziert wurde.
- DUES (Vertiefung des Sulkus des oberen Augenlids)
- FLEB (Abflachung des unteren Augenlidbeutels)
- Ptosis des oberen Augenlids
- Periorbitale Hyperpigmentierung
- Ciliare Hypertrichose
- Diejenigen, die schriftlich zugestimmt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Glaukom, das durch sekundäre Ursachen verursacht wurde, wie z. B. pseudo-exfoliatives Glaukom und Pigmentdispersionssyndrom
- Patienten mit einem Augeninnendruck von mehr als 34 mmHg
- Patienten mit schwerer Sehbehinderung (mittlere Abweichung -20 dB oder mehr)
- Anamnese einer Augenoperation innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Einwilligung (Hornhaut-Refraktionschirurgie oder intraokulare Chirurgie, einschließlich LASIK und LASEK, die den Zustand der Augenoberfläche beeinflussen)
- Patienten mit schwerem Augentrockenheit (Patienten, die eine medikamentöse Behandlung erhalten oder benötigen), Patienten mit Augenallergien, Infektionen oder entzündlichen Erkrankungen
- Diejenigen, die systemische oder Augensteroide verwenden (außer für topische Haut)
- Diejenigen, die andere Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms als Prostaglandin-Analoga-Augentropfen mit Konservierungsmitteln verwenden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit Überempfindlichkeit gegen anästhetische Augentropfen, Fluorescein oder Forschungsmedikamente
- Diejenigen, die während des klinischen Studienzeitraums Kontaktlinsen tragen müssen
- Kunstlinsenauge (Pseudophakie) oder aphakes Auge (Aphakie)
- Periokuläres Trauma, chirurgische Vorgeschichte oder Schilddrüsenorbitopathie, die die Bewertung einer Prostaglandin-assoziierten Periorbitopathie beeinflussen
- Andere klinische Prüfer, die für die Teilnahme an klinischen Studien als ungeeignet erachtet wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Omidenepag-Isopropyl 0,02 mg
1 Tropfen Eybelis Augenlösung 0,002 % einmal täglich in das betroffene Auge einträufeln.
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Ophthalmologische Augentropfen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungsrate von DUES (Vertiefung des Sulkus des oberen Augenlids)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Primärer Wirksamkeitsparameter bei Prostaglandin-assoziierten Periorbitopathie-Erkrankungen nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. -DUES (Vertiefung des Sulkus des oberen Augenlids) Bewertung basierend auf den folgenden Kriterien. Die Benotung erfolgt mit 0 bis 4 Punkten. Note 0 = keine; Note 1 = Spur, kaum sichtbar; Grad 2 = mild; Grad 3 = mäßig, leicht erkennbar; Grad 4 = schwer; |
24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungsrate von FLEB (Flattening of Lower Eyelid Bag)
Zeitfenster: 24 Wochen
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zweiter Wirksamkeitsparameter bei Prostaglandin-assoziierten Periorbitopathie-Erkrankungen nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Gesichtsfotos, einschließlich Augenbrauen und Unterlidern, werden vom Untersucher mit derselben Digitalkamera und ohne Blitz unter denselben Raumbedingungen aufgenommen. Bei der Registrierung der Teilnehmer bewertet und registriert der Hauptforscher der durchführenden Institution die Teilnehmer, und die endgültige Bewertung wird von drei unabhängigen Bewertern bewertet, indem die während des Besuchs aufgenommenen Bilder zufällig so angeordnet werden, dass die Reihenfolge des Besuchs unbekannt ist. |
24 Wochen
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Verbesserungsrate der Oberlidptose bei Prostaglandin-assoziierter Periorbitopathie
Zeitfenster: 24 Wochen
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zweiter Wirksamkeitsparameter bei Prostaglandin-assoziierten Periorbitopathie-Erkrankungen nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. - Ptosis des oberen Augenlids Margin Reflex Distance (MRD) wird gemessen, und MRD 1 bzw. MRD 2 werden gemessen. Dies wird gemessen, um die Lidspaltenhöhe zu bestimmen. Die Einstufung wird anhand der Differenz zwischen den Werten von MRD 1 und MRD 2 bewertet. mild = weniger als 2 mm; moderat = mehr als 2 mm und weniger als 4 mm; schwer = mehr als 4 mm; |
24 Wochen
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Verbesserungsrate der periorbitalen Hyperpigmentierung bei Prostaglandin-assoziierter Periorbitopathie
Zeitfenster: 24 Wochen
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zweiter Wirksamkeitsparameter bei Prostaglandin-assoziierten Periorbitopathie-Erkrankungen nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. -Periorbitale Hyperpigmentierung Die periorbitale Hyperpigmentierung um die Augen herum wird im Vergleich zur umgebenden Haut bewertet. Die Benotung erfolgt mit 0 bis 4 Punkten. Grad 0 = Hautfarbe vergleichbar mit anderen Gesichtshautbereichen; Grad 1 = schwache Pigmentierung der Infraorbitalfalte; Note 2 = stärker ausgeprägte Pigmentierung; Grad 3 = tiefdunkle Farbe, alle vier Lider betroffen; Grad 4 = Grad 3+ Pigmentierung, die sich über die Infraorbitalfalte hinaus ausbreitet; |
24 Wochen
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Verbesserungsrate der Ziliarhypertrichose bei Prostaglandin-assoziierter Periorbitopathie
Zeitfenster: 24 Wochen
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zweiter Wirksamkeitsparameter bei Prostaglandin-assoziierten Periorbitopathie-Erkrankungen nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Gesichtsfotos, einschließlich Augenbrauen und Unterlidern, werden vom Untersucher mit derselben Digitalkamera und ohne Blitz unter denselben Raumbedingungen aufgenommen. Bei der Registrierung der Teilnehmer bewertet und registriert der Hauptforscher der durchführenden Institution die Teilnehmer, und die endgültige Bewertung wird von drei unabhängigen Bewertern bewertet, indem die während des Besuchs aufgenommenen Bilder zufällig so angeordnet werden, dass die Reihenfolge des Besuchs unbekannt ist. |
24 Wochen
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Änderungen des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: 24 Wochen
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zweiter Wirksamkeitsparameter der Augeninnendruck nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
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24 Wochen
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Ansprechrate von Änderungen des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: 24 Wochen
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zweiter Wirksamkeitsparameter in Ansprechrate der Änderungen des Augeninnendrucks nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
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24 Wochen
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Expressionsrate, Anzahl und Veränderung der Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 24 Wochen
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- Bindehauthyperämie Die Bindehauthyperämie wird gemäß den Bewertungskriterien der Japanese Ocular Allergy Society (JOAS) durchgeführt. Die Benotung erfolgt mit 0 bis 3 Punkten. Grad 0 = keine Vasodilatation; Grad 1 = Etwas Gefäßvasodilatation; Grad 2 = Übermäßige Vasodilatation der Gefäße; Grad 3 = allgemeine Vasodilatation; |
24 Wochen
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Expressionsrate, Anzahl und Veränderung des Makulaödems
Zeitfenster: 24 Wochen
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-Makulaödem Mit optischer Kohärenztomographie untersuchen. Klinisch signifikantes Makulaödem in den folgenden Fällen bewerten.
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24 Wochen
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Expressionsrate, Anzahl und Veränderung des zystoiden Makulaödems
Zeitfenster: 24 Wochen
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- Zystoides Makulaödem Mit optischer Kohärenztomographie untersuchen. CME I = Zysten mit weniger als 30 % Makuladicke; CME II = Zysten zwischen 30 % und 60 % der Makuladicke; CME III = Zysten zwischen 60 % und 90 % der Makuladicke; CME IV = Zysten wurden mehr als 90 % der Makuladicke; |
24 Wochen
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Expressionsrate, Anzahl und Veränderung der Endothelzellzahl
Zeitfenster: 24 Wochen
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-Endothelzellenzahl Messen Sie mit einem Spiegelmikroskop und überprüfen Sie CD (Zelldichte, Zellen/mm^2), CV (Variationskoeffizient), HEX (Hexagonalität, %), NUM (Anzahl ohne falsche Zählung von Zellen beim Zählen von Zellen). |
24 Wochen
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Expressionsrate, Anzahl und Veränderung der zentralen Hornhautdicke
Zeitfenster: 24 Wochen
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-Zentrale Hornhautdicke Nach der Augentropfenanästhesie wird sie mit einem Ultraschall-Pachymeter (μm) gemessen. |
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Munseok Kook, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NO-PAPS-Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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