Studio sulla peri-orbitopatia associata alle prostaglandine Passaggio dalla monoterapia con prostaglandine a Omidenepag isopropilico (NOPAPS)
Studio sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti con NTG, POAG, sospetto di glaucoma, ipertensione oculare con diagnosi di peri-orbitopatia associata a prostaglandine che passano da monoterapia con analoghi delle prostaglandine conservate a Omidenepag isopropilico
Questo studio è rivolto a pazienti che hanno utilizzato colliri analoghi delle prostaglandine con un conservante per 3 mesi o più e sono stati diagnosticati con malattia peri-orbitale associata alle prostaglandine.
i ricercatori vorrebbero confermare le prove del mondo reale (RWE) di sicurezza ed efficacia dopo il passaggio alla soluzione oftalmica Eybelis 0,002%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione clinica è una sperimentazione clinica prospettica a braccio singolo, multicentrica, in cui i partecipanti che hanno acconsentito a partecipare alla sperimentazione clinica vengono registrati in sequenza e proceduti.
Il periodo di partecipazione del partecipante è di un totale di 24 settimane dopo il periodo di wash-out di 4 settimane e, in base al programma della visita, i test secondo le procedure mediche vengono condotti a Screening, Baseline, 6, 12, 18 e 24 settimane per la raccolta dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: UMT aPM
- Numero di telefono: +82 010-8622-9502
- Email: kskim@e-umt.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: UMT Director
- Numero di telefono: +82 010-3386-0603
- Email: csyu@e-umt.com
Luoghi di studio
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contatto:
- UMT
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- UMT
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- UMT
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Severance Hospital
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Contatto:
- UMT
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul St. Mary's Hospital
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Contatto:
- UMT
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contatto:
- UMT
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
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Contatto:
- UMT
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kim's Eye Hospital
-
Contatto:
- UMT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 19 e 79 anni.
- Pazienti con glaucoma a tensione normale, glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma sospetto e ipertensione oculare.
- Pazienti che hanno ricevuto colliri con analoghi delle prostaglandine (PGA) con conservanti per almeno 3 mesi dalla data del consenso.
Pazienti con diagnosi di peri-orbitopatia associata alle prostaglandine a causa dell'uso di colliri analoghi delle prostaglandine (PGA) con conservanti.
- DUE (approfondimento del solco palpebrale superiore)
- FLEB (appiattimento della palpebra inferiore)
- Ptosi della palpebra superiore
- Iperpigmentazione periorbitale
- Ipertricosi ciliare
- Coloro che hanno accettato per iscritto di partecipare a questa sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con glaucoma causato da cause secondarie come il glaucoma pseudo-esfoliativo e la sindrome da dispersione del pigmento
- Pazienti con pressione intraoculare superiore a 34 mmHg
- Pazienti con grave compromissione della vista (deviazione media -20 dB o più)
- Storia di chirurgia oculare entro 6 mesi dalla data del consenso (chirurgia refrattiva corneale o chirurgia intraoculare inclusi LASIK e LASEK che influiscono sulla condizione della superficie oculare)
- Pazienti con grave secchezza oculare (quelli che ricevono o necessitano di trattamento farmacologico), quelli con allergie oculari, infezioni o malattie infiammatorie
- Coloro che utilizzano steroidi sistemici o oculari (ad eccezione della pelle topica)
- Coloro che utilizzano colliri per il trattamento del glaucoma diversi dagli analoghi delle prostaglandine colliri con conservanti
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Quelli con ipersensibilità ai colliri anestetici, alla fluoresceina o ai farmaci di ricerca
- Coloro che hanno bisogno di indossare lenti a contatto durante il periodo di sperimentazione clinica
- Occhio della lente artificiale (pseudofachia) o occhio afachico (afachia)
- Trauma perioculare, anamnesi chirurgica o orbitopatia tiroidea che influenzano la valutazione della peri-orbitopatia associata alle prostaglandine
- Altri ricercatori clinici giudicati inappropriati per partecipare a studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: omidenepag isopropile 0,02 mg
Instillare 1 goccia di soluzione oftalmica Eybelis 0,002% una volta al giorno nell'occhio interessato.
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Collirio oftalmico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di miglioramento di DUE (approfondimento del solco palpebrale superiore)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Parametro primario di efficacia nelle malattie peri-orbitopatie associate alle prostaglandine a 24 settimane rispetto al basale. -DUES (approfondimento del solco palpebrale superiore) Valutare in base ai seguenti criteri. La valutazione è valutata da 0 a 4 punti. grado 0 = nessuno; grado 1 = traccia, poco visibile; grado 2 = lieve; grado 3 = moderato, facilmente individuabile; grado 4 = grave; |
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di miglioramento del FLEB (appiattimento della sacca palpebrale inferiore)
Lasso di tempo: 24 settimane
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secondo parametro di efficacia nelle malattie peri-orbitopatie associate alle prostaglandine a 24 settimane rispetto al basale. Le foto del volto, comprese le sopracciglia e le palpebre inferiori, vengono scattate dall'investigatore con la stessa fotocamera digitale e senza flash nelle stesse condizioni della stanza. Quando si registrano i partecipanti, il ricercatore principale dell'istituzione che conduce valuta e registra i partecipanti e la valutazione finale viene valutata da tre valutatori indipendenti disponendo in modo casuale le foto scattate durante la visita in modo che l'ordine della visita sia sconosciuto. |
24 settimane
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Tasso di miglioramento della ptosi della palpebra superiore nella peri-orbitopatia associata alle prostaglandine
Lasso di tempo: 24 settimane
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secondo parametro di efficacia nelle malattie peri-orbitopatie associate alle prostaglandine a 24 settimane rispetto al basale. -Ptosi della palpebra superiore Viene misurata la distanza del riflesso del margine (MRD) e vengono misurati rispettivamente MRD 1 e MRD 2. Questo viene misurato per valutare l'altezza della fessura palpebrale. La classificazione è valutata dalla differenza tra i valori di MRD 1 e MRD 2. lieve = meno di 2 mm; moderata = più di 2 mm e meno di 4 mm; grave = più di 4 mm; |
24 settimane
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Tasso di miglioramento dell'iperpigmentazione periorbitale nella peri-orbitopatia associata alle prostaglandine
Lasso di tempo: 24 settimane
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secondo parametro di efficacia nelle malattie peri-orbitopatie associate alle prostaglandine a 24 settimane rispetto al basale. -Iperpigmentazione periorbitale Viene valutata l'iperpigmentazione periorbitale intorno agli occhi rispetto alla pelle circostante. La valutazione è valutata da 0 a 4 punti. grado 0 = colore della pelle paragonabile ad altre zone della pelle del viso; grado 1 = debole pigmentazione della piega infraorbitale; grado 2 = pigmentazione più pronunciata; grado 3 = colore scuro intenso, tutte e quattro le palpebre interessate; grado 4 = pigmentazione di grado 3+ che si diffonde oltre la piega infraorbitale; |
24 settimane
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Tasso di miglioramento dell'ipertricosi ciliare nella peri-orbitopatia associata alle prostaglandine
Lasso di tempo: 24 settimane
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secondo parametro di efficacia nelle malattie peri-orbitopatie associate alle prostaglandine a 24 settimane rispetto al basale. Le foto del volto, comprese le sopracciglia e le palpebre inferiori, vengono scattate dall'investigatore con la stessa fotocamera digitale e senza flash nelle stesse condizioni della stanza. Quando si registrano i partecipanti, il ricercatore principale dell'istituzione che conduce valuta e registra i partecipanti e la valutazione finale viene valutata da tre valutatori indipendenti disponendo in modo casuale le foto scattate durante la visita in modo che l'ordine della visita sia sconosciuto. |
24 settimane
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Variazioni della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 24 settimane
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secondo parametro di efficacia nella pressione intraoculare a 24 settimane rispetto al basale.
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24 settimane
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Tasso di risposta delle variazioni della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 24 settimane
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secondo parametro di efficacia nel tasso di risposta delle variazioni della pressione intraoculare a 24 settimane rispetto al basale.
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24 settimane
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Tasso di espressione, numero e variazione dell'iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 24 settimane
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- Iperemia congiuntivale L'iperemia congiuntivale viene eseguita secondo i criteri di valutazione della Japanese Ocular Allergy Society (JOAS). La valutazione è valutata da 0 a 3 punti. Grado 0 = Nessuna vasodilatazione; Grado 1= Qualche vasodilatazione dei vasi; Grado 2 = Vasodilatazione eccessiva del vaso; Grado 3 = Vasodilatazione complessiva; |
24 settimane
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Tasso di espressione, numero e variazione dell'edema maculare
Lasso di tempo: 24 settimane
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-Edema maculare Ispezionare con tomografia a coerenza ottica. Valutare l'edema maculare clinicamente significativo nei seguenti casi.
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24 settimane
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Tasso di espressione, numero e variazione dell'edema maculare cistoide
Lasso di tempo: 24 settimane
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-Edema maculare cistoide Ispezionare con tomografia a coerenza ottica. CME I = cisti con spessore maculare inferiore al 30%; CME II = cisti tra il 30% e il 60% dello spessore maculare; CME III = cisti tra il 60% e il 90% dello spessore maculare; CME IV = le cisti sono diventate più del 90% dello spessore maculare; |
24 settimane
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Tasso di espressione, numero e variazione della conta delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 24 settimane
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-Conta delle cellule endoteliali Misurare con un microscopio speculare e controllare CD (densità cellulare, cellule/mm^2), CV (coefficiente di variazione), HEX (esagonalità, %), NUM (numero escludendo il conteggio errato delle celle durante il conteggio delle celle). |
24 settimane
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Tasso di espressione, numero e variazione dello spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 24 settimane
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-Spessore della cornea centrale Dopo l'anestesia con collirio, viene misurata con un pachimetro a ultrasuoni (μm). |
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Munseok Kook, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO-PAPS-Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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