Studie i prostaglandin-assosiert peri-orbitopati bytte fra prostaglandin monoterapi til omidenepag isopropyl (NOPAPS)
Sikkerhets- og effektstudie i NTG, POAG, glaukomsuspekte, okulær hypertensjonspasienter med diagnostisert prostaglandinassosiert peri-orbitopati som skifter fra konserverte prostaglandinanaloger monoterapi til omidenepag-isopropyl
Denne studien er for pasienter som har brukt prostaglandinanalog øyedråper med et konserveringsmiddel i 3 måneder eller mer og har blitt diagnostisert med prostaglandin-assosiert peri-orbital sykdom.
etterforskerne ønsker å bekrefte de virkelige bevisene (RWE) på sikkerhet og effekt etter å ha byttet til Eybelis oftalmisk oppløsning 0,002 %.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en enarms, multisenter, prospektiv klinisk studie, der deltakerne har samtykket til å delta i den kliniske studien blir sekvensielt registrert og fortsetter.
Deltakerens deltakelsesperiode er totalt 24 uker etter 4 ukers utvaskingsperiode, og i henhold til besøksplanen gjennomføres tester i henhold til medisinske prosedyrer på Screening, Baseline, 6, 12, 18 og 24 uker for å samle inn. data om sikkerhet og effektivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: UMT aPM
- Telefonnummer: +82 010-8622-9502
- E-post: kskim@e-umt.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: UMT Director
- Telefonnummer: +82 010-3386-0603
- E-post: csyu@e-umt.com
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- UMT
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- UMT
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- UMT
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- UMT
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ta kontakt med:
- UMT
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- UMT
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Ta kontakt med:
- UMT
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kim's Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- UMT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 19 og 79 år.
- Normal Tension Glaukom, Primær åpenvinklet glaukom, Glaukom mistenkt og okulær hypertensjon pasienter.
- Pasienter som har fått prostaglandinanalog (PGA) øyedråper med konserveringsmidler i minst 3 måneder fra datoen for samtykke.
Pasienter diagnostisert med prostaglandin-assosiert peri-orbitopati på grunn av bruk av prostaglandinanalog (PGA) øyedråper med konserveringsmidler.
- AVGIFTER (utdyping av øvre øyelokksulcus)
- FLEB (utflating av nedre øyelokkpose)
- Øvre øyelokk ptosis
- Periorbital hyperpigmentering
- Ciliær hypertrikose
- De som skriftlig har samtykket til å delta i denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med glaukom forårsaket av sekundære årsaker som pseudo-eksfoliativ glaukom og pigmentdispersjonssyndrom
- Pasienter med intraokulært trykk større enn 34 mmHg
- Pasienter med alvorlig synshemming (gjennomsnittlig avvik -20dB eller mer)
- Anamnese med øyekirurgi innen 6 måneder fra datoen for samtykke (hornhinnebrytningskirurgi eller intraokulær kirurgi inkludert LASIK og LASEK som påvirker tilstanden til øyeoverflaten)
- Pasienter med alvorlig tørre øyne (de som får eller trenger medikamentell behandling), de med øyeallergier, infeksjoner eller inflammatoriske sykdommer
- De som bruker systemiske steroider eller øyesteroider (bortsett fra aktuell hud)
- De som bruker øyedråper til behandling av andre glaukom enn prostaglandinanaloger øyedråper med konserveringsmidler
- Gravide eller ammende kvinner
- De med overfølsomhet for anestetiske øyedråper, fluorescein eller forskningsmedisiner
- De som trenger å bruke kontaktlinser i løpet av den kliniske prøveperioden
- Kunstig linseøye (pseudofaki) eller afakisk øye (afaki)
- Periokulært traume, kirurgisk historie eller tyreoidea-orbitopati som påvirker evalueringen av prostaglandin-assosiert peri-orbitopati
- Andre kliniske etterforskere vurderte å være upassende til å delta i kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omidenepag isopropyl 0,02mg
Dryp 1 dråpe Eybelis oftalmologisk oppløsning 0,002 % en gang daglig i det berørte øyet.
|
Oftalmisk øyedråpe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighet av DUES (utdyping av øvre øyelokksulcus)
Tidsramme: 24 uker
|
Primær effektparameter i prostaglandin-assosierte peri-orbitopati-sykdommer ved 24 uker sammenlignet med baseline. -DUES (Utdyping av øvre øyelokksulcus) Evaluer basert på følgende kriterier. Karakteren vurderes fra 0 til 4 poeng. karakter 0 = ingen; karakter 1 = spor, knapt synlig; grad 2 = mild; grad 3 = moderat, lett oppdaget; grad 4 = alvorlig; |
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighet for FLEB (utflatning av nedre øyelokkpose)
Tidsramme: 24 uker
|
andre effektparameter i prostaglandin-assosierte peri-orbitopati-sykdommer ved 24 uker sammenlignet med baseline. Ansiktsbilder, inkludert øyenbryn og nedre øyelokk, er tatt av etterforskeren med samme digitale kamera og uten blits i samme romforhold. Ved registrering av deltakere vurderer og registrerer hovedetterforsker ved den gjennomførende institusjonen deltakere, og sluttevalueringen evalueres av tre uavhengige evaluatorer ved å tilfeldig ordne bildene tatt under besøket slik at rekkefølgen på besøket er ukjent. |
24 uker
|
|
Forbedringshastighet av øvre øyelokks ptosis i prostaglandin-assosiert peri-orbitopati
Tidsramme: 24 uker
|
andre effektparameter i prostaglandin-assosierte peri-orbitopati-sykdommer ved 24 uker sammenlignet med baseline. -Upper eyelid ptosis Margin reflex distance (MRD) måles, og henholdsvis MRD 1 og MRD 2 måles. Dette måles for å evaluere høyden på palpebral fissur. Gradering vurderes ut fra forskjellen mellom verdiene for MRD 1 og MRD 2. mild = mindre enn 2 mm; moderat = mer enn 2 mm og mindre enn 4 mm; alvorlig = mer enn 4 mm; |
24 uker
|
|
Forbedringshastighet av periorbital hyperpigmentering i prostaglandin-assosiert peri-orbitopati
Tidsramme: 24 uker
|
andre effektparameter i prostaglandin-assosierte peri-orbitopati-sykdommer ved 24 uker sammenlignet med baseline. -Periorbital hyperpigmentering Periorbital hyperpigmentering rundt øynene er evaluert sammenlignet med den omkringliggende huden. Karakteren vurderes fra 0 til 4 poeng. grad 0 = hudfarge som kan sammenlignes med andre hudområder i ansiktet; grad 1 = svak pigmentering av infraorbital fold; grad 2 = pigmentering mer uttalt; klasse 3 = dyp mørk farge, alle fire lokkene involvert; grad 4 = grad 3+ pigmentering som sprer seg utover infraorbitalfolden; |
24 uker
|
|
Forbedringshastighet av ciliær hypertrikose i prostaglandin-assosiert peri-orbitopati
Tidsramme: 24 uker
|
andre effektparameter i prostaglandin-assosierte peri-orbitopati-sykdommer ved 24 uker sammenlignet med baseline. Ansiktsbilder, inkludert øyenbryn og nedre øyelokk, er tatt av etterforskeren med samme digitale kamera og uten blits i samme romforhold. Ved registrering av deltakere vurderer og registrerer hovedetterforsker ved den gjennomførende institusjonen deltakere, og sluttevalueringen evalueres av tre uavhengige evaluatorer ved å tilfeldig ordne bildene tatt under besøket slik at rekkefølgen på besøket er ukjent. |
24 uker
|
|
Endringer i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 24 uker
|
andre effektparameter i intraokulært trykk ved 24 uker sammenlignet med baseline.
|
24 uker
|
|
Responsrate for endringer i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 24 uker
|
andre effektparameter i responsrate for endringer i intraokulært trykk etter 24 uker sammenlignet med baseline.
|
24 uker
|
|
Ekspresjonshastighet, antall og endring av konjunktival hyperemi
Tidsramme: 24 uker
|
- Konjunktival hyperemi Konjunktival hyperemi utføres i henhold til evalueringskriteriene til Japanese Ocular Allergy Society (JOAS). Karakteren vurderes fra 0 til 3 poeng. Grad 0 = Ingen vasodilatasjon; Grad 1= Noen kar vasodilatasjon; Grad 2 = Overdreven karvasodilatasjon; Grad 3 = Total vasodilatasjon; |
24 uker
|
|
Ekspresjonsrate, antall og endring av makulaødem
Tidsramme: 24 uker
|
-Makulært ødem Inspiser med optisk koherenstomografi. Klinisk signifikant makulaødem i følgende tilfeller evaluere.
|
24 uker
|
|
Ekspresjonshastighet, antall og endring av cystoid makulaødem
Tidsramme: 24 uker
|
- Cystoid makulært ødem Inspiser med optisk koherenstomografi. CME I = cyster mindre enn 30 % makulær tykkelse; CME II = cyster mellom 30 % og 60 % av makulær tykkelse; CME III = cyster mellom 60 % og 90 % av makulær tykkelse; CME IV = cyster ble mer enn 90 % av makulatykkelsen; |
24 uker
|
|
Ekspresjonshastighet, antall og endring av endotelcelletall
Tidsramme: 24 uker
|
-Endotelcelletall Mål med et speilmikroskop og sjekk CD (celletetthet, celler/mm^2), CV (variasjonskoeffisient), HEX (heksagonalitet, %), NUM (antall ekskludert feilantall celler ved telling av celler) gjør. |
24 uker
|
|
Ekspresjonsrate, antall og endring av sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 24 uker
|
-Sentral hornhinnetykkelse Etter øyedråpeanestesi måles det med et ultralydpachymeter (μm). |
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Munseok Kook, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NO-PAPS-Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .