Řízený program prevence sebezměny pro zneužívání alkoholu u dospívajících ve vzdělávacím prostředí (PREVENALC)
27. listopadu 2023 aktualizováno: Jose Luis Carballo Crespo, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Prevence zneužívání alkoholu ve vzdělávacím prostředí (PRVENALC)
Tato studie odpovídá randomizovanému experimentálnímu uspořádání před testem a po testu se dvěma rameny.
Arm 1 obsahuje program řízené sebezměny a Arm 2 psychoedukační program na podporu zdravých návyků.
Tato studie si klade za cíl analyzovat účinnost programu selektivní a indikované prevence založeného na modelu Guided Self-Change (GSC) u dospívajících uživatelů alkoholu ve věku 16–18 let.
Výzkumníci předpokládají, že zavedení terapie GSC povede k většímu snížení konzumentů alkoholu ve srovnání s kontrolním stavem a zabrání zneužívání alkoholu po 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: José Luis Carballo, PhD
- Telefonní číslo: (+34) 966658309
- E-mail: jcarballo@umh.es
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Nábor
- José Luis Carballo
-
Kontakt:
- José Luis, PhD
- Telefonní číslo: (+34) 966658309
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16-18 let.
- Mít informovaný souhlas rodičů
- Požití alkoholu nahlaste alespoň jednou měsíčně během posledních tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud uvedou diagnózu těžké duševní poruchy.
- Máte vážné onemocnění, které omezí účast
- Léčí se kvůli psychologickému nebo psychiatrickému problému.
- Splňujte kritéria DSM pro drogovou závislost na nelegálních drogách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízená terapie sebezměny
|
Program GSC se řídí motivačním kognitivně-behaviorálním přístupem navrženým tak, aby minimalizoval odpor při změnách chování v souvislosti s drogami, zabránil riziku relapsu a zvýšil motivaci k odvykání.
GSC se skládá z 5 týdenních sezení po 50 minutách ve skupinách po 20-25 lidech.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukační program o zdravých návycích
|
Součástí psychoedukačního programu budou přednášky o zdravých návycích, jako je fyzická aktivita, relaxace a spánková hygiena.
Tato intervence se skládá z 5 týdenních sezení po 50 minutách ve skupinách po 20-25 lidech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna užívání alkoholu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 5 týdnů a dvě sledování 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Užívání alkoholu bude hodnoceno pomocí Timeline Follow-Back (Sobell & Sobell, 1992)
|
Změna od výchozí hodnoty do 5 týdnů a dvě sledování 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Zneužití alkoholu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do týdne 5 a 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
Zneužívání alkoholu bude hodnoceno pomocí Rutgers Alcohol Problem Index (White & Labouvie, 1989).
Globální skóre se pohybuje od 0 do 69, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň problémů souvisejících s alkoholem.
|
Změna od výchozího stavu do týdne 5 a 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Závislost na alkoholu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do týdne 5 a 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
Závislost na alkoholu bude posouzena pomocí Rozvrhu rozhovorů o poruchách užívání alkoholu a přidružených zdravotních postiženích (Grant et al., 2015).
|
Změna od výchozího stavu do týdne 5 a 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání drog
Časové okno: Změna od výchozího stavu do týdne 5 a 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku o historii drog (Sobell et al., 1995).
|
Změna od výchozího stavu do týdne 5 a 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Impulzivita
Časové okno: Změna od výchozího stavu do týdne 5 a 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
Impulzivita bude hodnocena pomocí škály impulzivního chování (Cyders et al., 2014).
Globální skóre se pohybuje od 20 do 80, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň impulzivity.
|
Změna od výchozího stavu do týdne 5 a 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu do týdne 5 a 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
Spánek bude hodnocen pomocí různých měření spánku, jako je stručná verze Pittsburghského indexu kvality spánku (Sancho-Domingo et al., 2021).
Globální skóre B-PSQI se pohybuje od 0 do 15, kde vyšší skóre představuje špatnou kvalitu spánku.
|
Změna od výchozího stavu do týdne 5 a 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Luis Carballo, PhD, Miguel Hernandez University of Elche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID2019-110400RB-I00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .