Programma guidato di prevenzione del cambiamento di sé per l'abuso di alcol negli adolescenti in contesti educativi (PREVENALC)
27 luglio 2024 aggiornato da: Jose Luis Carballo Crespo, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Prevenzione dell'abuso di alcol negli ambienti educativi (PRVENALC)
Questo studio corrisponde a un disegno sperimentale randomizzato pretest-posttest con due bracci.
Il braccio 1 include il programma di cambiamento personale guidato e il braccio 2 un programma psicoeducativo per promuovere abitudini sane.
Questo studio si propone di analizzare l'efficacia di un programma di prevenzione selettivo e indicato basato sul modello Guided Self-Change (GSC) negli adolescenti alcolisti tra i 16-18 anni.
I ricercatori ipotizzano che l'implementazione della terapia GSC porterà a una maggiore riduzione dei bevitori di alcol rispetto alla condizione di controllo e preverrà l'abuso di alcol dopo 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- José Luis Carballo
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16-18 anni.
- Avere il consenso informato dei genitori
- Segnala l'uso di alcol almeno una volta al mese negli ultimi tre mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se riferiranno di essere stati diagnosticati con un grave disturbo mentale.
- Avere una grave malattia medica che limiterà la partecipazione
- Essere in cura per un problema psicologico o psichiatrico.
- Soddisfa i criteri DSM per la dipendenza da droghe illegali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di cambiamento di sé guidata
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Il programma GSC segue un approccio cognitivo-comportamentale motivazionale progettato per ridurre al minimo la resistenza nei cambiamenti comportamentali ai farmaci, prevenire il rischio di ricaduta e aumentare la motivazione a smettere.
Il GSC consiste in 5 sessioni settimanali di 50 minuti tenute in gruppi di 20-25 persone.
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Comparatore attivo: Programma di psicoeducazione sulle sane abitudini
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Il programma psicoeducativo includerà discorsi su sane abitudini come l'attività fisica, il rilassamento e l'igiene del sonno.
Questo intervento consiste in 5 sessioni settimanali di 50 minuti erogate in gruppi di 20-25 persone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uso di alcol
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 5 settimane e due follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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L'uso di alcol sarà valutato utilizzando il Timeline Follow-Back (Sobell & Sobell, 1992)
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Variazione dal basale fino a 5 settimane e due follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Abuso di alcool
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 5 e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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L'abuso di alcol sarà valutato utilizzando il Rutgers Alcohol Problem Index (White & Labouvie, 1989).
Il punteggio globale va da 0 a 69, dove i punteggi più alti rappresentano un livello maggiore di problemi legati all'alcol.
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Modifica dal basale alla settimana 5 e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Dipendenza da alcol
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 5 e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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La dipendenza da alcol sarà valutata con il Disturbo da uso di alcol e le disabilità associate Interview Schedule-5 (Grant et al., 2015).
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Modifica dal basale alla settimana 5 e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di droga
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 5 e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Valutato con il Drug History Questionnaire (Sobell et al., 1995).
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Modifica dal basale alla settimana 5 e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Impulsivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 5 e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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L'impulsività sarà valutata con la Impulsive Behavior Scale (Cyders et al., 2014).
Il punteggio globale varia da 20 a 80, dove i punteggi più alti rappresentano un maggiore livello di impulsività.
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Modifica dal basale alla settimana 5 e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 5 e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Il sonno sarà valutato con diverse misure del sonno, come la versione breve del Pittsburgh Sleep Quality Index (Sancho-Domingo et al., 2021).
Il punteggio globale del B-PSQI varia da 0 a 15, dove i punteggi più alti rappresentano una scarsa qualità del sonno.
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Modifica dal basale alla settimana 5 e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: José Luis Carballo, PhD, Miguel Hernández University of Elche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2019-110400RB-I00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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