Kierowany program profilaktyki samodzielnej zmiany nadużywania alkoholu przez młodzież w placówkach oświatowych (PREVENALC)
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Jose Luis Carballo Crespo, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Zapobieganie nadużywaniu alkoholu w placówkach oświatowych (PRVENALC)
To badanie odpowiada randomizowanemu projektowi eksperymentalnemu z dwoma ramionami.
Ramię 1 obejmuje program samodzielnej zmiany z przewodnikiem, a ramię 2 to program psychoedukacyjny promujący zdrowe nawyki.
Niniejsze badanie ma na celu analizę skuteczności programu profilaktyki selektywnej i wskazującej opartej na modelu Guided Self-Change (GSC) u młodzieży pijącej alkohol w wieku 16-18 lat.
Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie terapii GSC doprowadzi do większej redukcji osób pijących alkohol w porównaniu z grupą kontrolną i zapobiegnie nadużywaniu alkoholu po 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- José Luis Carballo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16-18 lat.
- Posiadanie świadomej zgody rodziców
- Zgłoś spożywanie alkoholu co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą się ze zdiagnozowanym poważnym zaburzeniem psychicznym.
- Mieć poważną chorobę medyczną, która ograniczy uczestnictwo
- Bycie w trakcie leczenia z powodu problemu psychologicznego lub psychiatrycznego.
- Spełnij kryteria DSM dotyczące uzależnienia od narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kierowana terapia samozmiany
|
Program GSC opiera się na motywacyjnym podejściu poznawczo-behawioralnym, zaprojektowanym w celu zminimalizowania oporu w zmianach zachowań związanych z narkotykami, zapobiegania ryzyku nawrotu i zwiększenia motywacji do rzucenia palenia.
SGR składa się z 5 tygodniowych sesji po 50 minut prowadzonych w grupach 20-25 osobowych.
|
|
Aktywny komparator: Program psychoedukacyjny na temat zdrowych nawyków
|
Program psychoedukacyjny obejmie pogadanki na temat zdrowych nawyków, takich jak aktywność fizyczna, relaks, higiena snu.
Ta interwencja składa się z 5 tygodniowych sesji po 50 minut prowadzonych w grupach 20-25 osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana używania alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni i dwie wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach po interwencji
|
Spożycie alkoholu zostanie ocenione za pomocą Timeline Follow-Back (Sobell & Sobell, 1992)
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni i dwie wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach po interwencji
|
|
Nadużywanie alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 oraz po 6 i 12 miesiącach od interwencji.
|
Nadużywanie alkoholu zostanie ocenione za pomocą Rutgers Alcohol Problem Index (White i Labouvie, 1989).
Wynik ogólny mieści się w przedziale od 0 do 69, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom problemów związanych z alkoholem.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 oraz po 6 i 12 miesiącach od interwencji.
|
|
Uzależnienie od alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 oraz po 6 i 12 miesiącach od interwencji.
|
Uzależnienie od alkoholu zostanie ocenione za pomocą Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i związanych z nim niepełnosprawności – 5 (Grant i in., 2015).
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 oraz po 6 i 12 miesiącach od interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 oraz po 6 i 12 miesiącach od interwencji.
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Historii Narkotyków (Sobell i in., 1995).
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 oraz po 6 i 12 miesiącach od interwencji.
|
|
Impulsywność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 oraz po 6 i 12 miesiącach od interwencji.
|
Impulsywność zostanie oceniona za pomocą Skali Impulsywnego Zachowania (Cyders i in., 2014).
Wynik ogólny mieści się w przedziale od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom impulsywności.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 oraz po 6 i 12 miesiącach od interwencji.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 oraz po 6 i 12 miesiącach od interwencji.
|
Sen będzie oceniany za pomocą różnych miar snu, takich jak skrócona wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (Sancho-Domingo i in., 2021).
Ogólny wynik B-PSQI waha się od 0 do 15, gdzie wyższe wyniki oznaczają słabą jakość snu.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 oraz po 6 i 12 miesiącach od interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José Luis Carballo, PhD, Miguel Hernández University of Elche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2019-110400RB-I00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kierowana terapia samozmiany (GSC)
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyFunkcja fizyczna | Wiele chronicznych stanówStany Zjednoczone