Náprava tržných rán na ED: Srovnání dvou šicích materiálů
Sutura Oprava tržných rán na urgentním příjmu: Srovnání vstřebatelného a nevstřebatelného šicího materiálu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
O typu sutury u traumatických ran na ruce byly publikovány omezené údaje. Jediná studie, kterou jsme našli v našem přehledu literatury, byla retrospektivní studie srovnávající vicrylovou vs. nylonovou suturu a nezjistila žádný rozdíl ve vzhledu, citlivosti, retrakci nebo komplikacích až 6 měsíců po opravě (2). Na toto téma nebyly provedeny žádné prospektivní studie. Teoretickou výhodou vstřebatelné sutury pro tyto rány je, že nevyžadují odstranění sutury, čímž se odstraní nepohodlí při odstraňování sutury a také se potenciálně sníží zátěž následného sledování.
V Penn State Health Hershey Medical Center je kterýkoli výběr stehů zahrnutý v této studii považován za standardní péči a běžně se používá. Výběr, zda se použije vstřebatelný nebo nevstřebatelný steh, je založen na preferenci a uvážení rezidenta a ošetřujícího chirurga zapojeného do péče o pacienta. Pokud by se tedy pacient dostavil na pohotovost s tržnou ranou předloktí nebo ruky a byla konzultována operace ruky, bez ohledu na to, zda se pacient rozhodne zúčastnit se této výzkumné studie, jeho tržné rány by byly opraveny vstřebatelnými nebo nevstřebatelnými šití v závislosti na preferenci poskytovatele a pacientovi by bylo naplánováno sledování.
Proběhlo několik prospektivních klinických studií typu sutury v kontextu plánovaných chirurgických řezů, konkrétně uvolnění karpálního tunelu, s různými výsledky. Jedna klinická studie zaměřená na celkem 40 řezů nezjistila žádný rozdíl v bolesti, citlivosti, zánětu nebo pooperačních výsledcích (3). Některé klinické studie upřednostňovaly nevstřebatelné stehy a uváděly vyšší míru infekce (4) nebo zánětu (5) u vikrylových stehů ve srovnání s nepletenými, nevstřebatelnými stehy. Na druhé straně jiné klinické studie upřednostňovaly vstřebatelné stehy a popisovaly snížení skóre bolesti (6) a bolesti spojené s odstraněním vstřebatelné sutury při nastavení jiných ekvivalentních výsledků (7).
Účelem studie je vyhodnotit použití vstřebatelného a nevstřebatelného šicího materiálu u tržných ran na rukou opravených na pohotovostním oddělení Penn State Health Milton S. Hershey.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt viděný na pohotovostním oddělení PSHMC pro tržné rány na ruce nebo předloktí (tj. tržné rány pod úrovní lokte), které vyžadují opravu sutury, u kterých je konzultována chirurgie ruky
- CDC klasifikace operační rány stupně I-IV
- Věk >18 let
- Pohlaví: muž nebo žena (netěhotná)
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Subjekt je schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
- Subjekt je podle názoru klinického zkoušejícího schopen porozumět klinické zkoušce a je ochoten provést všechny studijní postupy a následné návštěvy
- Nevězni
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na šicí materiál
- Imunosuprese v anamnéze (tj. souběžná chemoterapie, užívání steroidů nebo imunomodulační terapie)
- Diabetes mellitus v anamnéze
- Těhotenství
- Současné užívání tabáku
- Věk < 18 let
- Předchozí tržná rána na stejném místě
- Předchozí hypertrofická nebo keloidní jizva v anamnéze
- Souběžné poranění šlachy, nervu nebo kosti vyžadující cestu na operační sál
- Neanglicky mluvící pacienti
- Kognitivní porucha
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vstřebatelné chirurgické šití střeva
Ethicon Chromic Surgical Gut Suture Je vstřebatelný, sterilní chirurgický steh složený z purifikované pojivové tkáně (většinou kolagenu) pocházející buď ze serózní vrstvy hovězího (hovězího) nebo submukózní vláknité vrstvy ovčích (ovčích) střev.
Chirurgická sutura střeva je indikována pro použití při obecné aproximaci měkkých tkání a/nebo ligaci, včetně použití při očních zákrocích, ale ne pro použití v kardiovaskulárních a neurologických tkáních.
|
Účastníci s tržnými ranami pod úrovní předloktí, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou schváleni a randomizováni do této skupiny, podstoupí vymývání a opravu tržné rány za použití vstřebatelného chirurgického šicího materiálu.
Budou posláni domů s antibiotiky.
Po 2, 6 a 12 týdnech sledování budou požádáni, aby se vrátili do ambulance ruky.
Jejich zranění bude posouzeno jediným pozorovatelem s využitím POSAS a VAS.
|
|
Aktivní komparátor: Nevstřebatelný nylonový steh
Nylonový steh Ethicon ETHILON* je nevstřebatelný, sterilní chirurgický monovláknový steh složený z alifatických polymerů Nylon 6 a Nylon 6,6 s dlouhým řetězcem.
Stehy ETHILON jsou obarveny černě nebo zeleně, aby se zlepšila viditelnost v tkáni.
Šití je k dispozici také nebarvené (čiré).
Šití ETHILON je indikováno pro použití při obecné aproximaci měkkých tkání a/nebo ligaci, včetně použití při kardiovaskulárních, oftalmologických a neurologických zákrocích.
|
Účastníci s tržnými rány pod úrovní předloktí, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou schváleni a randomizováni do této skupiny, podstoupí vymývání a opravu tržné rány pomocí nevstřebatelné nylonové nitě na šicí materiál.
Budou posláni domů s antibiotiky.
Po 2, 6 a 12 týdnech sledování budou požádáni, aby se vrátili do ambulance ruky.
Jejich stehy budou odstraněny na 2týdenní kontrolní návštěvě.
Jejich zranění bude posouzeno jediným pozorovatelem s využitím POSAS a VAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hojení rány od operace do 2týdenní kontroly měřené pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – část pacienta
Časové okno: 2 týdny po sešití rány
|
Pacienti se vracejí na místo praxe 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po své první návštěvě na pohotovosti a vyplňují Škálu hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS). Přidělený zaslepený pozorovatel také vyplňuje tento dotazník. Skóre jsou získány od subjektu i pozorovatele ve 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech. Škálu hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS) hodnotí jizvy a skládá se ze dvou 6položkových, 10bodových škál (1 = normální kůže, 10 = nejhorší představitelná jizva) pro pacienty i pozorovatele. Skóre pro každou škálu se pohybuje od 6 do 60, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu jizvy. Obě škály obsahují položku celkového názoru, která není zahrnuta do celkového skóre. |
2 týdny po sešití rány
|
|
Skóre hojení rány po operaci 6 týdnů po zákroku měřené pomocí Posuzovací škály jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) – část pacienta
Časové okno: 6 týdnů po sešití rány
|
Pacienti se vrací na pracoviště po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech od své první návštěvy na pohotovosti a vyplní škálu hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS). Přiřazený zaslepený pozorovatel také vyplní tento dotazník. Skóre jsou získány od subjektu i pozorovatele ve 2, 6 a 12 týdnech. Škála hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS) hodnotí jizvy a skládá se ze dvou 6položkových 10bodových škál (1 = normální kůže, 10 = nejhorší představitelná jizva) pro pacienty i pozorovatele. Skóre pro každou škálu se pohybuje od 6 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu jizvy. Obě škály zahrnují položku celkového posouzení, která není zahrnuta do součtového skóre. |
6 týdnů po sešití rány
|
|
Skóre hojení rány po operaci – 12týdenní sledování měřené pomocí Škály posouzení jizvy pacientem a pozorovatelem (POSAS) – část pacienta
Časové okno: 12 týdnů po sešití rány
|
Pacienti se vracejí do ordinace po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech od jejich první návštěvy na pohotovosti a vyplňují Škálu hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS). Přiřazený zaslepený pozorovatel také vyplňuje tento dotazník. Skóre jsou získávány jak od subjektu, tak od pozorovatele po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech. Škála hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS) hodnotí jizvy a skládá se ze dvou 6položkových, 10bodových škál (1 = normální kůže, 10 = nejhorší představitelná jizva) jak pro pacienty, tak pro pozorovatele. Skóre pro každou škálu se pohybují od 6 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu jizvy. Obě škály zahrnují položku celkového názoru, která není zahrnuta do součtového skóre. |
12 týdnů po sešití rány
|
|
Skóre hojení rány od chirurgického zákroku do 2 týdnů sledování měřené pomocí Škály hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS) - část pro pozorovatele
Časové okno: 2 týdny po opravě tržné rány
|
Pacienti se vracejí do ordinace 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po své první návštěvě na pohotovosti a vyplňují Škálu hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS). Přiřazený zaslepený pozorovatel také vyplňuje tento dotazník. Skóre jsou získány od subjektu i pozorovatele ve 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech. Škálu hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS) hodnotí jizvy a sestává ze dvou 6položkových, 10bodových škál (1 = normální kůže, 10 = nejhorší představitelná jizva) pro pacienty i pozorovatele. Skóre pro každou škálu se pohybuje od 6 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu jizvy. Obě škály obsahují položku celkového názoru, která není zahrnuta do součtového skóre. |
2 týdny po opravě tržné rány
|
|
Skóre hojení rány po operaci při 6týdenním sledování měřené pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - část pro pozorovatele
Časové okno: 6 týdnů po ošetření tržné rány
|
Pacienti se vracejí na místo praktického lékaře po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech od jejich první návštěvy na pohotovosti a vyplní Škálu hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Přiřazený zaslepený pozorovatel také vyplňuje tento dotazník. Skóre se získávají jak od subjektu, tak od pozorovatele po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech. Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) hodnotí jizvy a skládá se ze dvou 6-bodových, 10bodových škál (1 = normální kůže, 10 = nejhorší představitelná jizva) pro pacienty i pozorovatele. Skóre pro každou škálu se pohybuje od 6 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu jizvy. Obě škály obsahují položku celkového názoru, která není zahrnuta do součtového skóre. |
6 týdnů po ošetření tržné rány
|
|
Skóre hojení rány po operaci při 12týdenním sledování měřené pomocí Škály hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS) – část pro pozorovatele
Časové okno: 12 týdnů po opravě poranění
|
Pacienti se vracejí na místo praxe 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po své první návštěvě pohotovostního oddělení a vyplní Škálu hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS). Přiřazený zaslepený pozorovatel také vyplňuje tento dotazník. Skóre jsou získávána jak od subjektu, tak od pozorovatele ve 2, 6 a 12 týdnech. Škálu hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS) hodnotí jizvy a sestává ze dvou 6-položkových, 10bodových škál (1 = normální kůže, 10 = nejhorší představitelná jizva) pro pacienty i pozorovatele. Skóre pro každou škálu se pohybuje od 6 do 60, přičemž vyšší skóre značí horší kvalitu jizvy. Obě škály obsahují položku celkového názoru, která není zahrnuta do součtového skóre. |
12 týdnů po opravě poranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlášená pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny po sešití rány
|
Pacienti se vracejí do ordinace po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech od své první návštěvy na pohotovosti a vyplňují VAS analogovou stupnici.
VAS je ověřený subjektivní nástroj pro měření intenzity bolesti, který obvykle sestává z 10 cm (100 mm) vodorovné čáry ohraničené popisky "žádná bolest" (0) a "nejhorší možná bolest" (10).
Dospělí označí svou úroveň bolesti na této čáře a vzdálenost od levého okraje se změří, aby se určilo skóre.
|
2 týdny po sešití rány
|
|
Bolest hlášená pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po opravě tržné rány
|
Pacienti se vrací na místo praxe po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech po své první návštěvě na pohotovosti a vyplňují VAS analogovou stupnici.
VAS je ověřený subjektivní nástroj pro měření intenzity bolesti, který obvykle sestává z 10 cm (100 mm) vodorovné čáry, na jejíchž koncích jsou označení „žádná bolest“ (0) a „nejhorší možná bolest“ (10).
Dospělí označí svou úroveň bolesti na této čáře a vzdálenost od levého konce se změří, aby se určilo skóre.
|
6 týdnů po opravě tržné rány
|
|
Bolest hlášená pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po sešití rány
|
Pacienti se vracejí do ordinace 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po své první návštěvě na pohotovosti a vyplňují VAS analogovou stupnici.
VAS je ověřený, subjektivní nástroj pro měření intenzity bolesti, který obvykle sestává z 10cm (100mm) vodorovné čáry ohraničené "žádná bolest" (0) a "nejhorší možná bolest" (10).
Dospělí označí svou úroveň bolesti na této čáře a vzdálenost od levého okraje se změří, aby se určilo skóre.
|
12 týdnů po sešití rány
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Hansen TB, Kirkeby L, Fisker H, Larsen K. Randomised controlled study of two different techniques of skin suture in endoscopic release of carpal tunnel. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2009;43(6):335-8. doi: 10.1080/02844310902955763.
- Onyekwelu I, Yakkanti R, Protzer L, Pinkston CM, Tucker C, Seligson D. Surgical Wound Classification and Surgical Site Infections in the Orthopaedic Patient. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2017 Jun 13;1(3):e022. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00022. eCollection 2017 Jun.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Kharwadkar N, Naique S, Molitor PJ. Prospective randomized trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in open carpal tunnel release. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):92-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.10.009.
- Shetty PC, Dicksheet S, Scalea TM. Emergency department repair of hand lacerations using absorbable vicryl sutures. J Emerg Med. 1997 Sep-Oct;15(5):673-4. doi: 10.1016/s0736-4679(97)00147-9.
- Freshwater MF. Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur. 2012; 37: 350-3. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Sep;37(7):705; author reply 705-6. doi: 10.1177/1753193412454501. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00019465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .