Haavojen ommelkorjaus ED:ssä: Kahden ommelmateriaalin vertailu
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kenneth Taylor, M.D.
Haavojen ompeleiden korjaus ensiapuosastolla: imeytyvän ja imeytymättömän ommelmateriaalin vertailu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko imeytymättömien (ts.
nylon) vs. imeytyvä (ts.
kromisuolen) ompeleet traumaattisissa käsihaavoissa vaikuttavat haavan paranemiseen, potilaan havaintoon ja komplikaatioiden kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattisten käsihaavojen ompeletyypeistä on julkaistu vain vähän tietoa. Ainoa tutkimus, jonka löysimme kirjallisuuskatsauksestamme, oli retrospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin vikryyli- ja nylon-ompeleita, eikä arpien ulkonäössä, arkuudessa, sisäänvetämisessä tai komplikaatioissa havaittu eroa 6 kuukauden kuluttua korjaamisesta (2). Tästä aiheesta ei ole tehty tulevaisuudentutkimuksia. Näihin haavoihin imeytyvän ompeleen teoreettinen etu on, että ne eivät vaadi ompeleen poistamista, mikä poistaa ompeleen poistamisen epämukavuuden sekä mahdollisesti vähentää seurantataakkaa.
Penn State Health Hershey Medical Centerissä kumpaakin tähän tutkimukseen sisältyvää ommelvaihtoehtoa pidetään hoidon vakiona ja sitä käytetään rutiininomaisesti. Valinta siitä, käytetäänkö imeytyvää vai ei-absorboituvaa ompeletta, perustuu potilaan hoitoon osallistuvan paikallisen ja hoitavan kirurgin mieltymykseen ja harkintaan. Sellaisenaan, jos potilas saapuisi päivystykseen kyynärvarren tai käden haavan ja käsileikkauksen kanssa, riippumatta siitä, haluaako potilas osallistua tähän tutkimustutkimukseen, hänen haavansa korjataan joko imeytyvällä tai ei-imeytyvällä ommel palveluntarjoajan mieltymyksen mukaan ja potilaalle määrätään seuranta.
Ompeletyypistä on tehty useita mahdollisia kliinisiä tutkimuksia suunniteltujen kirurgisten viiltojen, erityisesti rannekanavan irrotuksen, yhteydessä, ja tulokset vaihtelevat. Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin yhteensä 40 viiltoa, ei havaittu eroa kivussa, arkuudessa, tulehduksessa tai tuloksissa leikkauksen jälkeen (3). Tietyt kliiniset tutkimukset suosivat ei-imeytyviä ompeleita, ja ne raportoivat suuremman infektion (4) tai tulehduksen (5) asteen vikryyliompeleella verrattuna ei-punottuihin, imeytymättömiin ompeleihin. Toisaalta muut kliiniset tutkimukset suosivat imeytyviä ompeleita ja kuvasivat kipupisteiden vähenemistä (6) ja imeytyvien ompeleiden poistamiseen liittyvää kipua muiden vastaavien tulosten yhteydessä (7).
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida imeytyvän ja imeytymättömän ommelmateriaalin käyttöä Penn State Health Milton S. Hersheyn ensiapuosastolla korjatuissa käsihaavoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas nähty PSHMC:n päivystysosastolla käsien tai kyynärvarren haavoista (esim. haavauma kyynärpään alapuolella), jotka vaativat ompeleen korjausta, jossa neuvotaan käsikirurgiaan
- CDC:n kirurgisten haavaluokituksen asteet I-IV
- Ikä > 18 vuotta
- Sukupuoli: mies tai nainen (ei raskaana)
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- Tutkittava voi antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava kykenee kliinisen tutkijan mielestä ymmärtämään kliinisen tutkimuksen ja on valmis suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit
- Ei-vangit
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia ommelmateriaalille
- Aiempi immunosuppressio (esim. samanaikainen kemoterapia, steroidien käyttö tai immunomoduloiva hoito)
- Diabetes mellituksen historia
- Raskaus
- Nykyinen tupakan käyttö
- Ikä < 18 vuotta
- Aiempi ihohaava samassa paikassa
- Aikaisempi hypertrofinen tai keloidinen arpi
- Samanaikainen jänne-, hermo- tai luuvaurio, joka vaatii matkan leikkaussaliin
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Kognitiivinen rajoite
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Imeytyvä kirurginen suoliommel
Ethicon Chromic Surgical Gut Suture on imeytyvä, steriili kirurginen ommel, joka koostuu puhdistetusta sidekudoksesta (enimmäkseen kollageenista), joka on peräisin joko naudan (naudan) serosaalikerroksesta tai lampaan (lammas) suolen limakalvolta.
Kirurginen suoliommel on tarkoitettu käytettäväksi yleisessä pehmytkudosten lähentämisessä ja/tai ligaatiossa, mukaan lukien käyttö oftalmisissa toimenpiteissä, mutta ei käytettäväksi kardiovaskulaarisissa tai neurologisissa kudoksissa.
|
Osallistujat, joilla on kyynärvarren tason alapuolella olevia haavoja, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka on hyväksytty ja satunnaistettu tähän ryhmään, läpikäyvät huuhtelun ja haavan korjauksen käyttämällä absorboituvaa kirurgista suolen ommelmateriaalia.
Heidät lähetetään kotiin antibiooteilla.
Heitä pyydetään palaamaan poliklinikalle 2, 6 ja 12 viikon seurantajakson jälkeen.
Heidän haavansa arvioi yksi tarkkailija käyttäen POSASia ja VAS:ia.
|
|
Active Comparator: Imeytymätön nailonompelu
Ethicon ETHILON* nailonompelu on imeytymätön, steriili kirurginen monofi\amenttiommel, joka koostuu pitkäketjuisista alifaattisista polymeereistä Nylon 6 ja Nylon 6,6.
ETHILON-ompeleet on värjätty mustaksi tai vihreäksi näkyvyyden parantamiseksi kudoksessa.
Ompele on saatavana myös värjäämättömänä (kirkas).
ETHILON-ommel on tarkoitettu käytettäväksi yleisessä pehmytkudosten lähentämisessä ja/tai ligaatiossa, mukaan lukien käyttö kardiovaskulaarisissa, oftalmisissa ja neurologisissa toimenpiteissä.
|
Osallistujat, joilla on kyynärvarren tason alapuolella olevia haavoja, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka on hyväksytty ja satunnaistettu tähän ryhmään, joutuvat huuhtelun ja haavan korjaukseen käyttämällä imeytymätöntä nylon-suolen ommelmateriaalia.
Heidät lähetetään kotiin antibiooteilla.
Heitä pyydetään palaamaan poliklinikalle 2, 6 ja 12 viikon seurantajakson jälkeen.
Niiden ompeleet poistetaan 2 viikon seurantakäynnillä.
Heidän haavansa arvioi yksi tarkkailija käyttäen POSASia ja VAS:ia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan paranemisessa käyttämällä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat palaavat hoitopaikalle 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä päivystyskäynnistään.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti kipua Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat palaavat hoitopaikalle 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä päivystyskäynnistään.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Hansen TB, Kirkeby L, Fisker H, Larsen K. Randomised controlled study of two different techniques of skin suture in endoscopic release of carpal tunnel. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2009;43(6):335-8. doi: 10.1080/02844310902955763.
- Onyekwelu I, Yakkanti R, Protzer L, Pinkston CM, Tucker C, Seligson D. Surgical Wound Classification and Surgical Site Infections in the Orthopaedic Patient. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2017 Jun 13;1(3):e022. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00022. eCollection 2017 Jun.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Kharwadkar N, Naique S, Molitor PJ. Prospective randomized trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in open carpal tunnel release. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):92-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.10.009.
- Shetty PC, Dicksheet S, Scalea TM. Emergency department repair of hand lacerations using absorbable vicryl sutures. J Emerg Med. 1997 Sep-Oct;15(5):673-4. doi: 10.1016/s0736-4679(97)00147-9.
- Freshwater MF. Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur. 2012; 37: 350-3. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Sep;37(7):705; author reply 705-6. doi: 10.1177/1753193412454501. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00019465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käden repeämä
-
Assiut UniversityValmisNukutus | Leikkaa Flexor Hand | WalantEgypti
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrytointiLapsi | Vanhemmat | Virtsa | Altistuminen ympäristön saastumiselle | Second Hand SmokeTurkki
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska