Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa szwów ran szarpanych w ED: porównanie dwóch materiałów do szycia

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kenneth Taylor, M.D.

Naprawa szwów ran szarpanych na oddziale ratunkowym: porównanie wchłanialnego i niewchłanialnego materiału do zszywania

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie niewchłanialnych (tj. nylon) a wchłanialny (tj. chromowe jelita) szwy w urazowych ranach szarpanych dłoni wpływają na gojenie się ran, percepcję pacjenta i rozwój powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opublikowano ograniczone dane dotyczące rodzaju szwów stosowanych w urazowych ranach rąk. Jedyne badanie, które znaleźliśmy w naszym przeglądzie literatury, było badaniem retrospektywnym porównującym szwy wikrylowe i nylonowe i nie wykazało różnic w wyglądzie blizny, tkliwości, retrakcji lub powikłaniach nawet po 6 miesiącach od naprawy (2). Nie przeprowadzono badań prospektywnych na ten temat. Teoretyczną zaletą szwów wchłanialnych dla tych ran jest to, że nie wymagają one zdejmowania szwów, co eliminuje dyskomfort związany ze zdejmowaniem szwów, a także potencjalnie zmniejsza obciążenie związane z obserwacją.

W Penn State Health Hershey Medical Center wybór szwów uwzględniony w tym badaniu jest uważany za standardowy i rutynowo stosowany. Wybór, czy używany jest szew wchłanialny, czy niewchłanialny, opiera się na preferencjach i uznaniu rezydenta i chirurga prowadzącego zaangażowanego w opiekę nad pacjentem. W związku z tym, jeśli pacjent zgłosiłby się na oddział ratunkowy z raną szarpaną przedramienia lub ręki i skonsultowano się z chirurgią ręki, niezależnie od tego, czy pacjent zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, rana szarpana zostałaby naprawiona za pomocą wchłanialnych lub niewchłanialnych szew w zależności od preferencji dostawcy, a pacjent zostanie zaplanowany na wizytę kontrolną.

Przeprowadzono wiele prospektywnych badań klinicznych dotyczących rodzaju szwów w kontekście planowanych nacięć chirurgicznych, w szczególności uwolnienia kanału nadgarstka, z różnymi wynikami. W jednym badaniu klinicznym obejmującym łącznie 40 nacięć nie stwierdzono różnic w bólu, tkliwości, stanach zapalnych ani wynikach pooperacyjnych (3). Niektóre badania kliniczne faworyzowały szwy niewchłanialne, wykazując wyższy wskaźnik infekcji (4) lub stanów zapalnych (5) w przypadku nici vicrylowych w porównaniu z niesplatanymi, niewchłanialnymi szwami. Z drugiej strony inne badania kliniczne faworyzowały szwy wchłanialne, opisując zmniejszenie punktacji bólu (6) i bólu związanego z usunięciem szwów wchłanialnych przy innych równoważnych wynikach (7).

Celem pracy jest ocena zastosowania wchłanialnych i niewchłanialnych materiałów szewnych w ranach szarpanych dłoni naprawianych na oddziale ratunkowym Penn State Health Milton S. Hershey.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent widziany w SOR PSHMC z powodu skaleczeń ręki lub przedramienia (tj. rany szarpane poniżej poziomu łokcia), które wymagają naprawy szwów, w przypadku których konsultowana jest chirurgia ręki
  • Klasyfikacja ran chirurgicznych według CDC, stopnie I-IV
  • Wiek >18 lat
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży)
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Podmiot jest w stanie udzielić dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik, w opinii badacza klinicznego, jest w stanie zrozumieć badanie kliniczne i jest chętny do wykonania wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych
  • Nie-więźniowie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na materiał szewny
  • Historia immunosupresji (tj. jednoczesna chemioterapia, stosowanie sterydów lub terapia immunomodulacyjna)
  • Historia cukrzycy
  • Ciąża
  • Bieżące używanie tytoniu
  • Wiek < 18 lat
  • Poprzednie uszkodzenie skóry w tym samym miejscu
  • Historia wcześniejszej blizny przerostowej lub keloidowej
  • Jednoczesne uszkodzenie ścięgna, nerwu lub kości wymagające wizyty na sali operacyjnej
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wchłanialny chirurgiczny szew jelitowy
Ethicon Chromic Surgical Gut Suture To wchłanialny, sterylny szew chirurgiczny składający się z oczyszczonej tkanki łącznej (głównie kolagenu) pochodzącej z błony surowiczej wołowiny (bydlęcej) lub podśluzówkowej warstwy włóknistej jelita owczego (owczego). Chirurgiczny szew jelitowy jest wskazany do stosowania w ogólnym zbliżaniu i/lub podwiązywaniu tkanek miękkich, w tym do stosowania w zabiegach okulistycznych, ale nie do stosowania w tkankach sercowo-naczyniowych i neurologicznych.
Uczestnicy z ranami szarpanymi poniżej poziomu przedramienia, którzy spełniają kryteria włączenia i którzy uzyskali zgodę i zostali losowo przydzieleni do tej grupy, zostaną poddani wymyciu i naprawie ran szarpanych przy użyciu wchłanialnego chirurgicznego szwu jelitowego. Zostaną odesłani do domu z antybiotykami. Zostaną poproszeni o powrót do poradni ręki po 2, 6 i 12 tygodniach obserwacji. Ich rana zostanie oceniona przez jednego obserwatora, z wykorzystaniem POSAS i VAS.
Aktywny komparator: Niewchłanialny szew nylonowy
Nici nylonowe Ethicon ETHILON* to niewchłanialne, sterylne chirurgiczne nici jednowłóknowe, składające się z długołańcuchowych polimerów alifatycznych Nylon 6 i Nylon 6,6. Nici ETHILON są barwione na czarno lub zielono, aby poprawić widoczność w tkance. Szew jest również dostępny w postaci niebarwionej (przezroczystej). Nici ETHILON są wskazane do ogólnego zbliżania i/lub podwiązywania tkanek miękkich, w tym do stosowania w zabiegach sercowo-naczyniowych, okulistycznych i neurologicznych.
Uczestnicy z ranami szarpanymi poniżej poziomu przedramienia, którzy spełniają kryteria włączenia i którzy uzyskali zgodę i zostali losowo przydzieleni do tej grupy, zostaną poddani wymyciu i naprawie ran szarpanych przy użyciu niewchłanialnego nylonowego szwu jelitowego. Zostaną odesłani do domu z antybiotykami. Zostaną poproszeni o powrót do poradni ręki po 2, 6 i 12 tygodniach obserwacji. Ich szwy zostaną usunięte podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej. Ich rana zostanie oceniona przez jednego obserwatora, z wykorzystaniem POSAS i VAS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w gojeniu się ran za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci wracają do miejsca praktyki po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach od pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci wracają do miejsca praktyki po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach od pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00019465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skaleczenie dłoni

3
Subskrybuj