- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05281666
Naprawa szwów ran szarpanych w ED: porównanie dwóch materiałów do szycia
Naprawa szwów ran szarpanych na oddziale ratunkowym: porównanie wchłanialnego i niewchłanialnego materiału do zszywania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opublikowano ograniczone dane dotyczące rodzaju szwów stosowanych w urazowych ranach rąk. Jedyne badanie, które znaleźliśmy w naszym przeglądzie literatury, było badaniem retrospektywnym porównującym szwy wikrylowe i nylonowe i nie wykazało różnic w wyglądzie blizny, tkliwości, retrakcji lub powikłaniach nawet po 6 miesiącach od naprawy (2). Nie przeprowadzono badań prospektywnych na ten temat. Teoretyczną zaletą szwów wchłanialnych dla tych ran jest to, że nie wymagają one zdejmowania szwów, co eliminuje dyskomfort związany ze zdejmowaniem szwów, a także potencjalnie zmniejsza obciążenie związane z obserwacją.
W Penn State Health Hershey Medical Center wybór szwów uwzględniony w tym badaniu jest uważany za standardowy i rutynowo stosowany. Wybór, czy używany jest szew wchłanialny, czy niewchłanialny, opiera się na preferencjach i uznaniu rezydenta i chirurga prowadzącego zaangażowanego w opiekę nad pacjentem. W związku z tym, jeśli pacjent zgłosiłby się na oddział ratunkowy z raną szarpaną przedramienia lub ręki i skonsultowano się z chirurgią ręki, niezależnie od tego, czy pacjent zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, rana szarpana zostałaby naprawiona za pomocą wchłanialnych lub niewchłanialnych szew w zależności od preferencji dostawcy, a pacjent zostanie zaplanowany na wizytę kontrolną.
Przeprowadzono wiele prospektywnych badań klinicznych dotyczących rodzaju szwów w kontekście planowanych nacięć chirurgicznych, w szczególności uwolnienia kanału nadgarstka, z różnymi wynikami. W jednym badaniu klinicznym obejmującym łącznie 40 nacięć nie stwierdzono różnic w bólu, tkliwości, stanach zapalnych ani wynikach pooperacyjnych (3). Niektóre badania kliniczne faworyzowały szwy niewchłanialne, wykazując wyższy wskaźnik infekcji (4) lub stanów zapalnych (5) w przypadku nici vicrylowych w porównaniu z niesplatanymi, niewchłanialnymi szwami. Z drugiej strony inne badania kliniczne faworyzowały szwy wchłanialne, opisując zmniejszenie punktacji bólu (6) i bólu związanego z usunięciem szwów wchłanialnych przy innych równoważnych wynikach (7).
Celem pracy jest ocena zastosowania wchłanialnych i niewchłanialnych materiałów szewnych w ranach szarpanych dłoni naprawianych na oddziale ratunkowym Penn State Health Milton S. Hershey.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent widziany w SOR PSHMC z powodu skaleczeń ręki lub przedramienia (tj. rany szarpane poniżej poziomu łokcia), które wymagają naprawy szwów, w przypadku których konsultowana jest chirurgia ręki
- Klasyfikacja ran chirurgicznych według CDC, stopnie I-IV
- Wiek >18 lat
- Płeć: mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży)
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Podmiot jest w stanie udzielić dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody
- Uczestnik, w opinii badacza klinicznego, jest w stanie zrozumieć badanie kliniczne i jest chętny do wykonania wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych
- Nie-więźniowie
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na materiał szewny
- Historia immunosupresji (tj. jednoczesna chemioterapia, stosowanie sterydów lub terapia immunomodulacyjna)
- Historia cukrzycy
- Ciąża
- Bieżące używanie tytoniu
- Wiek < 18 lat
- Poprzednie uszkodzenie skóry w tym samym miejscu
- Historia wcześniejszej blizny przerostowej lub keloidowej
- Jednoczesne uszkodzenie ścięgna, nerwu lub kości wymagające wizyty na sali operacyjnej
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wchłanialny chirurgiczny szew jelitowy
Ethicon Chromic Surgical Gut Suture To wchłanialny, sterylny szew chirurgiczny składający się z oczyszczonej tkanki łącznej (głównie kolagenu) pochodzącej z błony surowiczej wołowiny (bydlęcej) lub podśluzówkowej warstwy włóknistej jelita owczego (owczego).
Chirurgiczny szew jelitowy jest wskazany do stosowania w ogólnym zbliżaniu i/lub podwiązywaniu tkanek miękkich, w tym do stosowania w zabiegach okulistycznych, ale nie do stosowania w tkankach sercowo-naczyniowych i neurologicznych.
|
Uczestnicy z ranami szarpanymi poniżej poziomu przedramienia, którzy spełniają kryteria włączenia i którzy uzyskali zgodę i zostali losowo przydzieleni do tej grupy, zostaną poddani wymyciu i naprawie ran szarpanych przy użyciu wchłanialnego chirurgicznego szwu jelitowego.
Zostaną odesłani do domu z antybiotykami.
Zostaną poproszeni o powrót do poradni ręki po 2, 6 i 12 tygodniach obserwacji.
Ich rana zostanie oceniona przez jednego obserwatora, z wykorzystaniem POSAS i VAS.
|
Aktywny komparator: Niewchłanialny szew nylonowy
Nici nylonowe Ethicon ETHILON* to niewchłanialne, sterylne chirurgiczne nici jednowłóknowe, składające się z długołańcuchowych polimerów alifatycznych Nylon 6 i Nylon 6,6.
Nici ETHILON są barwione na czarno lub zielono, aby poprawić widoczność w tkance.
Szew jest również dostępny w postaci niebarwionej (przezroczystej).
Nici ETHILON są wskazane do ogólnego zbliżania i/lub podwiązywania tkanek miękkich, w tym do stosowania w zabiegach sercowo-naczyniowych, okulistycznych i neurologicznych.
|
Uczestnicy z ranami szarpanymi poniżej poziomu przedramienia, którzy spełniają kryteria włączenia i którzy uzyskali zgodę i zostali losowo przydzieleni do tej grupy, zostaną poddani wymyciu i naprawie ran szarpanych przy użyciu niewchłanialnego nylonowego szwu jelitowego.
Zostaną odesłani do domu z antybiotykami.
Zostaną poproszeni o powrót do poradni ręki po 2, 6 i 12 tygodniach obserwacji.
Ich szwy zostaną usunięte podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Ich rana zostanie oceniona przez jednego obserwatora, z wykorzystaniem POSAS i VAS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w gojeniu się ran za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci wracają do miejsca praktyki po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach od pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból zgłaszany przez pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci wracają do miejsca praktyki po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach od pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Hansen TB, Kirkeby L, Fisker H, Larsen K. Randomised controlled study of two different techniques of skin suture in endoscopic release of carpal tunnel. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2009;43(6):335-8. doi: 10.1080/02844310902955763.
- Onyekwelu I, Yakkanti R, Protzer L, Pinkston CM, Tucker C, Seligson D. Surgical Wound Classification and Surgical Site Infections in the Orthopaedic Patient. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2017 Jun 13;1(3):e022. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00022. eCollection 2017 Jun.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Kharwadkar N, Naique S, Molitor PJ. Prospective randomized trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in open carpal tunnel release. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):92-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.10.009.
- Shetty PC, Dicksheet S, Scalea TM. Emergency department repair of hand lacerations using absorbable vicryl sutures. J Emerg Med. 1997 Sep-Oct;15(5):673-4. doi: 10.1016/s0736-4679(97)00147-9.
- Freshwater MF. Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur. 2012; 37: 350-3. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Sep;37(7):705; author reply 705-6. doi: 10.1177/1753193412454501. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00019465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skaleczenie dłoni
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania