Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa szwów ran szarpanych w ED: porównanie dwóch materiałów do szycia

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Kenneth Taylor, M.D.

Naprawa szwów ran szarpanych na oddziale ratunkowym: porównanie wchłanialnego i niewchłanialnego materiału do zszywania

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie niewchłanialnych (tj. nylon) a wchłanialny (tj. chromowe jelita) szwy w urazowych ranach szarpanych dłoni wpływają na gojenie się ran, percepcję pacjenta i rozwój powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opublikowano ograniczone dane dotyczące rodzaju szwów stosowanych w urazowych ranach rąk. Jedyne badanie, które znaleźliśmy w naszym przeglądzie literatury, było badaniem retrospektywnym porównującym szwy wikrylowe i nylonowe i nie wykazało różnic w wyglądzie blizny, tkliwości, retrakcji lub powikłaniach nawet po 6 miesiącach od naprawy (2). Nie przeprowadzono badań prospektywnych na ten temat. Teoretyczną zaletą szwów wchłanialnych dla tych ran jest to, że nie wymagają one zdejmowania szwów, co eliminuje dyskomfort związany ze zdejmowaniem szwów, a także potencjalnie zmniejsza obciążenie związane z obserwacją.

W Penn State Health Hershey Medical Center wybór szwów uwzględniony w tym badaniu jest uważany za standardowy i rutynowo stosowany. Wybór, czy używany jest szew wchłanialny, czy niewchłanialny, opiera się na preferencjach i uznaniu rezydenta i chirurga prowadzącego zaangażowanego w opiekę nad pacjentem. W związku z tym, jeśli pacjent zgłosiłby się na oddział ratunkowy z raną szarpaną przedramienia lub ręki i skonsultowano się z chirurgią ręki, niezależnie od tego, czy pacjent zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, rana szarpana zostałaby naprawiona za pomocą wchłanialnych lub niewchłanialnych szew w zależności od preferencji dostawcy, a pacjent zostanie zaplanowany na wizytę kontrolną.

Przeprowadzono wiele prospektywnych badań klinicznych dotyczących rodzaju szwów w kontekście planowanych nacięć chirurgicznych, w szczególności uwolnienia kanału nadgarstka, z różnymi wynikami. W jednym badaniu klinicznym obejmującym łącznie 40 nacięć nie stwierdzono różnic w bólu, tkliwości, stanach zapalnych ani wynikach pooperacyjnych (3). Niektóre badania kliniczne faworyzowały szwy niewchłanialne, wykazując wyższy wskaźnik infekcji (4) lub stanów zapalnych (5) w przypadku nici vicrylowych w porównaniu z niesplatanymi, niewchłanialnymi szwami. Z drugiej strony inne badania kliniczne faworyzowały szwy wchłanialne, opisując zmniejszenie punktacji bólu (6) i bólu związanego z usunięciem szwów wchłanialnych przy innych równoważnych wynikach (7).

Celem pracy jest ocena zastosowania wchłanialnych i niewchłanialnych materiałów szewnych w ranach szarpanych dłoni naprawianych na oddziale ratunkowym Penn State Health Milton S. Hershey.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent widziany w SOR PSHMC z powodu skaleczeń ręki lub przedramienia (tj. rany szarpane poniżej poziomu łokcia), które wymagają naprawy szwów, w przypadku których konsultowana jest chirurgia ręki
  • Klasyfikacja ran chirurgicznych według CDC, stopnie I-IV
  • Wiek >18 lat
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży)
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Podmiot jest w stanie udzielić dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik, w opinii badacza klinicznego, jest w stanie zrozumieć badanie kliniczne i jest chętny do wykonania wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych
  • Nie-więźniowie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na materiał szewny
  • Historia immunosupresji (tj. jednoczesna chemioterapia, stosowanie sterydów lub terapia immunomodulacyjna)
  • Historia cukrzycy
  • Ciąża
  • Bieżące używanie tytoniu
  • Wiek < 18 lat
  • Poprzednie uszkodzenie skóry w tym samym miejscu
  • Historia wcześniejszej blizny przerostowej lub keloidowej
  • Jednoczesne uszkodzenie ścięgna, nerwu lub kości wymagające wizyty na sali operacyjnej
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wchłanialny chirurgiczny szew jelitowy
Ethicon Chromic Surgical Gut Suture To wchłanialny, sterylny szew chirurgiczny składający się z oczyszczonej tkanki łącznej (głównie kolagenu) pochodzącej z błony surowiczej wołowiny (bydlęcej) lub podśluzówkowej warstwy włóknistej jelita owczego (owczego). Chirurgiczny szew jelitowy jest wskazany do stosowania w ogólnym zbliżaniu i/lub podwiązywaniu tkanek miękkich, w tym do stosowania w zabiegach okulistycznych, ale nie do stosowania w tkankach sercowo-naczyniowych i neurologicznych.
Uczestnicy z ranami szarpanymi poniżej poziomu przedramienia, którzy spełniają kryteria włączenia i którzy uzyskali zgodę i zostali losowo przydzieleni do tej grupy, zostaną poddani wymyciu i naprawie ran szarpanych przy użyciu wchłanialnego chirurgicznego szwu jelitowego. Zostaną odesłani do domu z antybiotykami. Zostaną poproszeni o powrót do poradni ręki po 2, 6 i 12 tygodniach obserwacji. Ich rana zostanie oceniona przez jednego obserwatora, z wykorzystaniem POSAS i VAS.
Aktywny komparator: Niewchłanialny szew nylonowy
Nici nylonowe Ethicon ETHILON* to niewchłanialne, sterylne chirurgiczne nici jednowłóknowe, składające się z długołańcuchowych polimerów alifatycznych Nylon 6 i Nylon 6,6. Nici ETHILON są barwione na czarno lub zielono, aby poprawić widoczność w tkance. Szew jest również dostępny w postaci niebarwionej (przezroczystej). Nici ETHILON są wskazane do ogólnego zbliżania i/lub podwiązywania tkanek miękkich, w tym do stosowania w zabiegach sercowo-naczyniowych, okulistycznych i neurologicznych.
Uczestnicy z ranami szarpanymi poniżej poziomu przedramienia, którzy spełniają kryteria włączenia i którzy uzyskali zgodę i zostali losowo przydzieleni do tej grupy, zostaną poddani wymyciu i naprawie ran szarpanych przy użyciu niewchłanialnego nylonowego szwu jelitowego. Zostaną odesłani do domu z antybiotykami. Zostaną poproszeni o powrót do poradni ręki po 2, 6 i 12 tygodniach obserwacji. Ich szwy zostaną usunięte podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej. Ich rana zostanie oceniona przez jednego obserwatora, z wykorzystaniem POSAS i VAS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik gojenia się rany od zabiegu do 2-tygodniowej wizyty kontrolnej mierzony za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) - część dotycząca pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po naprawie nacięcia

Pacjenci wracają do ośrodka praktyki po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach od pierwszej wizyty na SOR i wypełniają Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Przypisany zaślepiony obserwator również wypełnia to badanie. Wyniki uzyskuje się zarówno od pacjenta, jak i obserwatora po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach.

Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) ocenia blizny i składa się z dwóch 6-pozycyjnych, 10-punktowych skal (1 = normalna skóra, 10 = najgorsza możliwa blizna) zarówno dla pacjentów, jak i obserwatorów. Wyniki dla każdej skali mieszczą się w zakresie od 6 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość blizny. Obie skale zawierają pozycję ogólnej opinii, która nie jest wliczana do sumy punktów.

2 tygodnie po naprawie nacięcia
Ocena gojenia się rany po zabiegu chirurgicznym w 6-tygodniowej obserwacji mierzona za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) - część dotycząca pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni po naprawie rany

Pacjenci wracają do miejsca praktyki po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach od wizyty w Oddziale Ratunkowym i wypełniają Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Przypisany zaślepiony obserwator również wypełnia tę ankietę. Wyniki są uzyskiwane zarówno od pacjenta, jak i obserwatora po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach.

Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) ocenia blizny i składa się z dwóch 6-punktowych skal 10-stopniowych (1 = normalna skóra, 10 = najgorsza możliwa blizna) zarówno dla pacjentów, jak i obserwatorów. Wyniki dla każdej skali mieszczą się w zakresie od 6 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość blizny. Obie skale zawierają pozycję ogólnej opinii, która nie jest wliczana do sumy punktów.

6 tygodni po naprawie rany
Wynik w gojeniu się ran po operacji 12-tygodniowa obserwacja mierzona przy użyciu Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)-Część pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni po naprawie nacięcia

Pacjenci wracają do ośrodka badawczego w 2, 6 i 12 tygodniu po wizycie w oddziale ratunkowym i wypełniają Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Przypisany zaślepiony obserwator również wypełnia to badanie. Wyniki są uzyskiwane zarówno od pacjenta, jak i obserwatora w 2, 6 i 12 tygodniu.

Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) ocenia blizny i składa się z dwóch skal 6-punktowych, 10-stopniowych (1 = normalna skóra, 10 = najgorsza możliwa blizna) zarówno dla pacjentów, jak i obserwatorów. Wyniki dla każdej skali mieszczą się w zakresie od 6 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość blizny. Obie skale zawierają ogólną opinię, która nie jest wliczana do sumy punktów.

12 tygodni po naprawie nacięcia
Wynik w gojeniu się rany od zabiegu do 2 tygodni pooperacyjnych mierzony za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) – część obserwatora
Ramy czasowe: 2 tygodnie po naprawie rozcięcia

Pacjenci wracają do ośrodka praktyki po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach od pierwszej wizyty w Oddziale Ratunkowym i wypełniają Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Przydzielony ślepy obserwator również wypełnia tę ankietę. Wyniki są uzyskiwane zarówno od pacjenta, jak i obserwatora po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach.

Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) ocenia blizny i składa się z dwóch 6-punktowych, 10-stopniowych skal (1 = normalna skóra, 10 = najgorsza wyobrażalna blizna) zarówno dla pacjentów, jak i obserwatorów. Wyniki dla każdej skali mieszczą się w zakresie od 6 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość blizny. Obie skale zawierają pozycję dotyczącą ogólnej opinii, która nie jest wliczana do sumy punktów.

2 tygodnie po naprawie rozcięcia
Wynik w gojeniu się ran po operacji po 6 tygodniach obserwacji mierzony za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) – część obserwatora
Ramy czasowe: 6 tygodni po naprawie rozcięcia

Pacjenci wracają do miejsca praktyki po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach od pierwszej wizyty na Oddziale Ratunkowym i wypełniają Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Przypisany zaślepiony obserwator również wypełnia tę ankietę. Wyniki są uzyskiwane zarówno od pacjenta, jak i obserwatora po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach.

Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) ocenia blizny i składa się z dwóch 6-punktowych skal 10-stopniowych (1 = normalna skóra, 10 = najgorsza możliwa blizna) zarówno dla pacjentów, jak i obserwatorów. Wyniki dla każdej skali mieszczą się w zakresie od 6 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość blizny. Obie skale zawierają pozycję ogólnej opinii, która nie jest wliczana do sumy punktów.

6 tygodni po naprawie rozcięcia
Wynik w gojeniu się rany po operacji – 12-tygodniowa obserwacja, mierzony przy użyciu Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) – część obserwatora
Ramy czasowe: 12 tygodni po naprawie rany

Pacjenci wracają do miejsca praktyki w 2, 6 i 12 tygodni po wizycie początkowej na Oddziale Ratunkowym i wypełniają Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Przypisany obserwator zaślepiony również wypełnia to badanie. Wyniki są uzyskiwane zarówno od pacjenta, jak i obserwatora w 2, 6 i 12 tygodni.

Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) ocenia blizny i składa się z dwóch 6-punktowych skal 10-stopniowych (1 = normalna skóra, 10 = najgorsza możliwa blizna) zarówno dla pacjentów, jak i obserwatorów. Wyniki dla każdej skali mieszczą się w zakresie od 6 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość blizny. Obie skale zawierają ogólną opinię, która nie jest uwzględniona w sumie punktów.

12 tygodni po naprawie rany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłaszał ból przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie po naprawie nacięcia
Pacjenci wracają do miejsca praktyki po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach od wizyty w oddziale ratunkowym i wypełniają Skalę Analogową VAS. VAS jest zatwierdzonym, subiektywnym narzędziem do pomiaru natężenia bólu, zazwyczaj składającym się z 10-centymetrowej (100-milimetrowej) poziomej linii z oznaczeniami "brak bólu" (0) i "najsilniejszy możliwy ból" (10). Dorośli zaznaczają poziom bólu na tej linii, a odległość od lewej strony jest mierzona w celu określenia wyniku.
2 tygodnie po naprawie nacięcia
Skala bólu zgłaszana przez pacjenta z użyciem Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po naprawie rozerwania
Pacjenci wracają do miejsca praktyki po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach od wizyty początkowej na SOR i wypełniają Skalę Analogową VAS. VAS to zatwierdzone, subiektywne narzędzie do pomiaru natężenia bólu, zazwyczaj składające się z 10-centymetrowej (100-milimetrowej) poziomej linii, której końce opisano jako „brak bólu” (0) i „najsilniejszy możliwy ból” (10). Dorośli zaznaczają poziom swojego bólu na tej linii, a odległość od lewej strony jest mierzona w celu określenia wyniku.
6 tygodni po naprawie rozerwania
Zgłaszany przez pacjenta ból z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po naprawie nacięcia
Pacjenci wracają do miejsca praktyki po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach od wizyty w oddziale ratunkowym i wypełniają Wizualną Skalę Analogową (VAS). VAS to zwalidowane, subiektywne narzędzie do pomiaru natężenia bólu, zazwyczaj składające się z 10-centymetrowej (100-milimetrowej) poziomej linii z oznaczeniami "brak bólu" (0) i "najgorszy możliwy ból" (10). Dorośli zaznaczają swój poziom bólu na tej linii, a odległość od lewej strony jest mierzona w celu określenia wyniku.
12 tygodni po naprawie nacięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00019465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj