Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechtdraadreparatie van snijwonden in de ED: vergelijking tussen twee hechtmaterialen

16 maart 2026 bijgewerkt door: Kenneth Taylor, M.D.

Hechtingsreparatie van snijwonden op de afdeling spoedeisende hulp: vergelijking tussen resorbeerbaar en niet-resorbeerbaar hechtmateriaal

Deze studie heeft tot doel na te gaan of het gebruik van niet-absorbeerbare (d.w.z. nylon) versus absorbeerbaar (d.w.z. chroomdarm) hechtingen in traumatische handscheuren beïnvloeden de wondgenezing, de perceptie van de patiënt en de ontwikkeling van complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn beperkte gegevens gepubliceerd over het type hechting bij traumatische handwonden. De enige studie die we in ons literatuuroverzicht vonden, was een retrospectieve studie waarin vicryl versus nylon hechtdraad werd vergeleken en waarbij tot 6 maanden na reparatie geen verschil werd gevonden in littekenuiterlijk, gevoeligheid, terugtrekking of complicaties (2). Er zijn geen prospectieve studies over dit onderwerp. Het theoretische voordeel van resorbeerbare hechtingen voor deze wonden is dat ze niet hoeven te worden verwijderd, waardoor het ongemak van het verwijderen van hechtingen wordt weggenomen en mogelijk ook de last van de follow-up wordt verminderd.

In het Penn State Health Hershey Medical Center wordt elk van de hechtingen die in dit onderzoek zijn opgenomen, beschouwd als standaardzorg en wordt deze routinematig gebruikt. Selectie of resorbeerbare of niet-resorbeerbare hechtingen worden gebruikt, is gebaseerd op de voorkeur en discretie van de bewoner en behandelend chirurg die betrokken zijn bij de patiëntenzorg. Als een patiënt zich op de afdeling spoedeisende hulp zou presenteren met een onderarm- of handscheur en handchirurgie zou worden geraadpleegd, ongeacht of de patiënt ervoor kiest om deel te nemen aan dit onderzoek, zou zijn scheur worden gerepareerd met absorbeerbare of niet-absorbeerbare hechting afhankelijk van de voorkeur van de zorgverlener en de patiënt zou een geplande follow-up krijgen.

Er zijn meerdere prospectieve klinische onderzoeken geweest naar het type hechting in de context van geplande chirurgische incisies, met name het losmaken van de carpale tunnel, met variabele resultaten. Een klinische proef waarbij in totaal 40 incisies werden bekeken, vond geen verschil in pijn, gevoeligheid, ontsteking of resultaten na de operatie (3). Bepaalde klinische onderzoeken gaven de voorkeur aan niet-resorbeerbare hechtingen en rapporteerden een hogere mate van infectie (4) of ontsteking (5) met vicryl-hechtingen in vergelijking met niet-gevlochten, niet-resorbeerbare hechtingen. Aan de andere kant gaven andere klinische onderzoeken de voorkeur aan resorbeerbare hechtingen, wat een vermindering van pijnscores beschrijft (6) en pijn geassocieerd met het verwijderen van resorbeerbare hechtingen in de setting van andere gelijkwaardige resultaten (7).

Het doel van de studie is om het gebruik van resorbeerbaar en niet-resorbeerbaar hechtmateriaal te evalueren bij snijwonden aan de hand die zijn gerepareerd in de Penn State Health Milton S. Hershey Emergency Department.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon gezien op de afdeling Spoedeisende Hulp van PSHMC voor snijwonden aan hand of onderarm (d.w.z. snijwond onder het niveau van de elleboog) waarbij hechting moet worden hersteld, waarbij handchirurgie wordt geraadpleegd
  • CDC chirurgische wondclassificatie klasse I-IV
  • Leeftijd >18 jaar
  • Geslacht: man of vrouw (niet zwanger)
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • De proefpersoon kan vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • De proefpersoon is, naar de mening van de klinisch onderzoeker, in staat het klinisch onderzoek te begrijpen en is bereid om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken uit te voeren
  • Niet-gevangenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor hechtmateriaal
  • Voorgeschiedenis van immunosuppressie (d.w.z. gelijktijdige chemotherapie, gebruik van steroïden of immunomodulerende therapie)
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Zwangerschap
  • Actueel tabaksgebruik
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Eerdere huidscheuring op dezelfde plaats
  • Geschiedenis van eerder hypertrofisch of keloïd litteken
  • Gelijktijdig pees-, zenuw- of botletsel waarvoor een reis naar de operatiekamer nodig is
  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Cognitieve beperking
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Resorbeerbare chirurgische darmhechting
Ethicon Chromische Chirurgische Darmhechting Is een resorbeerbare, steriele chirurgische hechting die bestaat uit gezuiverd bindweefsel (meestal collageen) afkomstig van ofwel de serosale laag van rund (rund) of de submucosale vezellaag van schapen (schapen) darmen. Chirurgische darmhechtdraad is geïndiceerd voor gebruik bij algemene benadering en/of ligatie van weke delen, inclusief gebruik bij oogheelkundige procedures, maar niet voor gebruik in cardiovasculaire en neurologische weefsels.
Deelnemers met scheurwonden onder het niveau van de onderarm die voldoen aan de inclusiecriteria en die toestemming hebben gekregen en gerandomiseerd zijn voor deze groep, ondergaan uitwassen en scheurherstel met resorbeerbaar chirurgisch darmhechtmateriaal. Ze worden met antibiotica naar huis gestuurd. Ze zullen worden gevraagd om na 2, 6 en 12 weken follow-up terug te keren naar de handpolikliniek. Hun wond zal worden beoordeeld door een enkele waarnemer, met behulp van de POSAS en VAS.
Actieve vergelijker: Niet-resorbeerbare nylon hechtdraad
Ethicon ETHILON* nylon hechtdraad is een niet-resorbeerbaar, steriel chirurgisch monofilament hechtmateriaal samengesteld uit de alifatische polymeren Nylon 6 en Nylon 6,6 met lange ketens. ETHILON-hechtingen zijn zwart of groen geverfd om de zichtbaarheid in het weefsel te verbeteren. De hechtdraad is ook ongeverfd (transparant) verkrijgbaar. ETHILON-hechtdraad is geïndiceerd voor gebruik bij algemene benadering en/of ligatie van weke delen, inclusief gebruik bij cardiovasculaire, oogheelkundige en neurologische procedures.
Deelnemers met snijwonden onder het niveau van de onderarm die voldoen aan de inclusiecriteria en die toestemming hebben gekregen en gerandomiseerd zijn voor deze groep, ondergaan uitspoeling en scheurherstel met behulp van niet-resorbeerbaar nylon darmhechtmateriaal. Ze worden met antibiotica naar huis gestuurd. Ze zullen worden gevraagd om na 2, 6 en 12 weken follow-up terug te keren naar de handpolikliniek. Hun hechtingen worden verwijderd tijdens het vervolgbezoek van 2 weken. Hun wond zal worden beoordeeld door een enkele waarnemer, met behulp van de POSAS en VAS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score in wondgenezing van operatie tot 2 weken follow-up gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-patiëntgedeelte
Tijdsspanne: 2 weken na hechting

Patiënten keren terug naar de praktijklocatie na 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de spoedeisende hulp en voltooien de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De toegewezen geblindeerde observator voltooit ook deze enquête. Scores worden verkregen van zowel de proefpersoon als de observator na 2 weken, 6 weken en 12 weken.

De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evalueert littekens en bestaat uit twee 6-item, 10-puntsschaal (1 = normale huid, 10 = slechtst denkbaar litteken) voor zowel patiënten als observatoren. Scores voor elke schaal variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op slechtere littekenkwaliteit. Beide schalen bevatten een algemene mening-item, dat niet is opgenomen in de totaalscore.

2 weken na hechting
Score in Wondgenezing Na Operatie 6 Weken Follow-up Gemeten Met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Patiëntgedeelte
Tijdsspanne: 6 weken na laceratiereparatie

Patiënten keren terug naar de praktijklocatie na 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de spoedeisende hulp en voltooien de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De toegewezen geblindeerde observator voltooit ook deze enquête. Scores worden verkregen van zowel de proefpersoon als de observator na 2 weken, 6 weken en 12 weken.

De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evalueert littekens en bestaat uit twee 6-item, 10-puntsschaal (1 = normale huid, 10 = slechtst denkbare litteken) voor zowel patiënten als observatoren. Scores voor elke schaal variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere littekenkwaliteit. Beide schalen bevatten een algemeen oordeel-item, dat niet is opgenomen in de totaalscore.

6 weken na laceratiereparatie
Score in wondgenezing na operatie 12 weken follow-up gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Patiëntgedeelte
Tijdsspanne: 12 weken na hechting van de wond

Patiënten keren terug naar de praktijklocatie op 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de Spoedeisende Hulp en voltooien de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De toegewezen geblindeerde observator voltooit ook deze enquête. Scores worden verkregen van zowel de proefpersoon als de observator op 2 weken, 6 weken en 12 weken.

De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evalueert littekens en bestaat uit twee 6-item, 10-puntsschaal (1 = normale huid, 10 = slechtst denkbare litteken) voor zowel patiënten als observatoren. Scores voor elke schaal variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op slechtere littekenkwaliteit. Beide schalen bevatten een algemeen oordeel-item, dat niet is opgenomen in de totaalscore.

12 weken na hechting van de wond
Score in wondgenezing van operatie tot 2 weken follow-up gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Observergedeelte
Tijdsspanne: 2 weken na hechting van de wond

Patiënten keren terug naar de praktijklocatie op 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de spoedeisende hulp en voltooien de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De toegewezen geblindeerde observator voltooit ook deze enquête. Scores worden verkregen van zowel de proefpersoon als de observator op 2 weken, 6 weken en 12 weken.

De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evalueert littekens en bestaat uit twee 6-items, 10-puntsschaal (1 = normale huid, 10 = slechtst denkbaar litteken) voor zowel patiënten als observatoren. Scores voor elke schaal variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores een slechtere littekenkwaliteit aangeven. Beide schalen bevatten een algemeen oordeelitem, dat niet is opgenomen in de totaalscore.

2 weken na hechting van de wond
Score in wondgenezing na operatie 6 weken follow-up gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Observer Portion
Tijdsspanne: 6 weken na de hechting

Patiënten keren terug naar de praktijklocatie na 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de Spoedeisende Hulp en voltooien de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De toegewezen geblindeerde observator voltooit deze enquête ook. Scores worden verkregen van zowel de proefpersoon als de observator na 2 weken, 6 weken en 12 weken.

De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evalueert littekens en bestaat uit twee schalen met 6 items en 10 punten (1 = normale huid, 10 = het slechtst denkbare litteken) voor zowel patiënten als observatoren. Scores voor elke schaal variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores een slechtere littekenkwaliteit aangeven. Beide schalen bevatten een algemeen oordeel-item, dat niet is opgenomen in de totaalscore.

6 weken na de hechting
Score in wondgenezing na operatie na 12 weken follow-up gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observergedeelte
Tijdsspanne: 12 weken na hechting van de wond

Patiënten keren terug naar de praktijklocatie na 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de spoedeisende hulp en voltooien de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De toegewezen geblindeerde waarnemer voltooit ook deze vragenlijst. Scores worden verkregen van zowel de proefpersoon als de waarnemer na 2 weken, 6 weken en 12 weken.

De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evalueert littekens en bestaat uit twee 6-item, 10-puntsschaal (1 = normale huid, 10 = slechtst denkbaar litteken) voor zowel patiënten als waarnemers. Scores voor elke schaal variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op slechtere littekenkwaliteit. Beide schalen bevatten een algemeen oordeelitem, dat niet is opgenomen in de totaalscore.

12 weken na hechting van de wond

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na de hechting van de wond
Patiënten keren terug naar de praktijklocatie na 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de Spoedeisende Hulp en voltooien de VAS Analog Scale. De VAS is een gevalideerd, subjectief hulpmiddel voor het meten van pijnintensiteit, bestaande uit een horizontale lijn van 10 cm (100 mm) met aan weerszijden de aanduidingen "geen pijn" (0) en "ergst mogelijke pijn" (10). Volwassenen markeren hun pijnniveau op deze lijn, en de afstand vanaf de linkerkant wordt gemeten om de score te bepalen.
2 weken na de hechting van de wond
Door patiënten gerapporteerde pijn gemeten met de visueel analoge schaal (VAS) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de hechting
Patiënten keren terug naar de praktijklocatie na 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de spoedeisende hulp en voltooien de VAS Analog Scale. De VAS is een gevalideerd, subjectief hulpmiddel voor het meten van pijnintensiteit, bestaande uit een horizontale lijn van 10 cm (100 mm) met aan weerszijden de aanduidingen "geen pijn" (0) en "ergst mogelijke pijn" (10). Volwassenen geven hun pijnniveau aan op deze lijn, en de afstand vanaf de linkerkant wordt gemeten om de score te bepalen.
6 weken na de hechting
Door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na de hechting
Patiënten keren terug naar de praktijklocatie na 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de spoedeisende hulp en voltooien de VAS Analog Scale. De VAS is een gevalideerd, subjectief instrument voor het meten van pijnintensiteit, meestal bestaande uit een horizontale lijn van 10 cm (100 mm) met aan weerszijden "geen pijn" (0) en "ergst mogelijke pijn" (10). Volwassenen geven hun pijnniveau aan op deze lijn, en de afstand vanaf de linkerkant wordt gemeten om de score te bepalen.
12 weken na de hechting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00019465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren