- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05281666
Hechtdraadreparatie van snijwonden in de ED: vergelijking tussen twee hechtmaterialen
Hechtingsreparatie van snijwonden op de afdeling spoedeisende hulp: vergelijking tussen resorbeerbaar en niet-resorbeerbaar hechtmateriaal
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn beperkte gegevens gepubliceerd over het type hechting bij traumatische handwonden. De enige studie die we in ons literatuuroverzicht vonden, was een retrospectieve studie waarin vicryl versus nylon hechtdraad werd vergeleken en waarbij tot 6 maanden na reparatie geen verschil werd gevonden in littekenuiterlijk, gevoeligheid, terugtrekking of complicaties (2). Er zijn geen prospectieve studies over dit onderwerp. Het theoretische voordeel van resorbeerbare hechtingen voor deze wonden is dat ze niet hoeven te worden verwijderd, waardoor het ongemak van het verwijderen van hechtingen wordt weggenomen en mogelijk ook de last van de follow-up wordt verminderd.
In het Penn State Health Hershey Medical Center wordt elk van de hechtingen die in dit onderzoek zijn opgenomen, beschouwd als standaardzorg en wordt deze routinematig gebruikt. Selectie of resorbeerbare of niet-resorbeerbare hechtingen worden gebruikt, is gebaseerd op de voorkeur en discretie van de bewoner en behandelend chirurg die betrokken zijn bij de patiëntenzorg. Als een patiënt zich op de afdeling spoedeisende hulp zou presenteren met een onderarm- of handscheur en handchirurgie zou worden geraadpleegd, ongeacht of de patiënt ervoor kiest om deel te nemen aan dit onderzoek, zou zijn scheur worden gerepareerd met absorbeerbare of niet-absorbeerbare hechting afhankelijk van de voorkeur van de zorgverlener en de patiënt zou een geplande follow-up krijgen.
Er zijn meerdere prospectieve klinische onderzoeken geweest naar het type hechting in de context van geplande chirurgische incisies, met name het losmaken van de carpale tunnel, met variabele resultaten. Een klinische proef waarbij in totaal 40 incisies werden bekeken, vond geen verschil in pijn, gevoeligheid, ontsteking of resultaten na de operatie (3). Bepaalde klinische onderzoeken gaven de voorkeur aan niet-resorbeerbare hechtingen en rapporteerden een hogere mate van infectie (4) of ontsteking (5) met vicryl-hechtingen in vergelijking met niet-gevlochten, niet-resorbeerbare hechtingen. Aan de andere kant gaven andere klinische onderzoeken de voorkeur aan resorbeerbare hechtingen, wat een vermindering van pijnscores beschrijft (6) en pijn geassocieerd met het verwijderen van resorbeerbare hechtingen in de setting van andere gelijkwaardige resultaten (7).
Het doel van de studie is om het gebruik van resorbeerbaar en niet-resorbeerbaar hechtmateriaal te evalueren bij snijwonden aan de hand die zijn gerepareerd in de Penn State Health Milton S. Hershey Emergency Department.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon gezien op de afdeling Spoedeisende Hulp van PSHMC voor snijwonden aan hand of onderarm (d.w.z. snijwond onder het niveau van de elleboog) waarbij hechting moet worden hersteld, waarbij handchirurgie wordt geraadpleegd
- CDC chirurgische wondclassificatie klasse I-IV
- Leeftijd >18 jaar
- Geslacht: man of vrouw (niet zwanger)
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- De proefpersoon kan vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- De proefpersoon is, naar de mening van de klinisch onderzoeker, in staat het klinisch onderzoek te begrijpen en is bereid om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken uit te voeren
- Niet-gevangenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor hechtmateriaal
- Voorgeschiedenis van immunosuppressie (d.w.z. gelijktijdige chemotherapie, gebruik van steroïden of immunomodulerende therapie)
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Zwangerschap
- Actueel tabaksgebruik
- Leeftijd < 18 jaar
- Eerdere huidscheuring op dezelfde plaats
- Geschiedenis van eerder hypertrofisch of keloïd litteken
- Gelijktijdig pees-, zenuw- of botletsel waarvoor een reis naar de operatiekamer nodig is
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Cognitieve beperking
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Resorbeerbare chirurgische darmhechting
Ethicon Chromische Chirurgische Darmhechting Is een resorbeerbare, steriele chirurgische hechting die bestaat uit gezuiverd bindweefsel (meestal collageen) afkomstig van ofwel de serosale laag van rund (rund) of de submucosale vezellaag van schapen (schapen) darmen.
Chirurgische darmhechtdraad is geïndiceerd voor gebruik bij algemene benadering en/of ligatie van weke delen, inclusief gebruik bij oogheelkundige procedures, maar niet voor gebruik in cardiovasculaire en neurologische weefsels.
|
Deelnemers met scheurwonden onder het niveau van de onderarm die voldoen aan de inclusiecriteria en die toestemming hebben gekregen en gerandomiseerd zijn voor deze groep, ondergaan uitwassen en scheurherstel met resorbeerbaar chirurgisch darmhechtmateriaal.
Ze worden met antibiotica naar huis gestuurd.
Ze zullen worden gevraagd om na 2, 6 en 12 weken follow-up terug te keren naar de handpolikliniek.
Hun wond zal worden beoordeeld door een enkele waarnemer, met behulp van de POSAS en VAS.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-resorbeerbare nylon hechtdraad
Ethicon ETHILON* nylon hechtdraad is een niet-resorbeerbaar, steriel chirurgisch monofilament hechtmateriaal samengesteld uit de alifatische polymeren Nylon 6 en Nylon 6,6 met lange ketens.
ETHILON-hechtingen zijn zwart of groen geverfd om de zichtbaarheid in het weefsel te verbeteren.
De hechtdraad is ook ongeverfd (transparant) verkrijgbaar.
ETHILON-hechtdraad is geïndiceerd voor gebruik bij algemene benadering en/of ligatie van weke delen, inclusief gebruik bij cardiovasculaire, oogheelkundige en neurologische procedures.
|
Deelnemers met snijwonden onder het niveau van de onderarm die voldoen aan de inclusiecriteria en die toestemming hebben gekregen en gerandomiseerd zijn voor deze groep, ondergaan uitspoeling en scheurherstel met behulp van niet-resorbeerbaar nylon darmhechtmateriaal.
Ze worden met antibiotica naar huis gestuurd.
Ze zullen worden gevraagd om na 2, 6 en 12 weken follow-up terug te keren naar de handpolikliniek.
Hun hechtingen worden verwijderd tijdens het vervolgbezoek van 2 weken.
Hun wond zal worden beoordeeld door een enkele waarnemer, met behulp van de POSAS en VAS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score in wondgenezing van operatie tot 2 weken follow-up gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-patiëntgedeelte
Tijdsspanne: 2 weken na hechting
|
Patiënten keren terug naar de praktijklocatie na 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de spoedeisende hulp en voltooien de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De toegewezen geblindeerde observator voltooit ook deze enquête. Scores worden verkregen van zowel de proefpersoon als de observator na 2 weken, 6 weken en 12 weken. De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evalueert littekens en bestaat uit twee 6-item, 10-puntsschaal (1 = normale huid, 10 = slechtst denkbaar litteken) voor zowel patiënten als observatoren. Scores voor elke schaal variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op slechtere littekenkwaliteit. Beide schalen bevatten een algemene mening-item, dat niet is opgenomen in de totaalscore. |
2 weken na hechting
|
|
Score in Wondgenezing Na Operatie 6 Weken Follow-up Gemeten Met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Patiëntgedeelte
Tijdsspanne: 6 weken na laceratiereparatie
|
Patiënten keren terug naar de praktijklocatie na 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de spoedeisende hulp en voltooien de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De toegewezen geblindeerde observator voltooit ook deze enquête. Scores worden verkregen van zowel de proefpersoon als de observator na 2 weken, 6 weken en 12 weken. De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evalueert littekens en bestaat uit twee 6-item, 10-puntsschaal (1 = normale huid, 10 = slechtst denkbare litteken) voor zowel patiënten als observatoren. Scores voor elke schaal variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere littekenkwaliteit. Beide schalen bevatten een algemeen oordeel-item, dat niet is opgenomen in de totaalscore. |
6 weken na laceratiereparatie
|
|
Score in wondgenezing na operatie 12 weken follow-up gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Patiëntgedeelte
Tijdsspanne: 12 weken na hechting van de wond
|
Patiënten keren terug naar de praktijklocatie op 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de Spoedeisende Hulp en voltooien de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De toegewezen geblindeerde observator voltooit ook deze enquête. Scores worden verkregen van zowel de proefpersoon als de observator op 2 weken, 6 weken en 12 weken. De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evalueert littekens en bestaat uit twee 6-item, 10-puntsschaal (1 = normale huid, 10 = slechtst denkbare litteken) voor zowel patiënten als observatoren. Scores voor elke schaal variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op slechtere littekenkwaliteit. Beide schalen bevatten een algemeen oordeel-item, dat niet is opgenomen in de totaalscore. |
12 weken na hechting van de wond
|
|
Score in wondgenezing van operatie tot 2 weken follow-up gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Observergedeelte
Tijdsspanne: 2 weken na hechting van de wond
|
Patiënten keren terug naar de praktijklocatie op 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de spoedeisende hulp en voltooien de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De toegewezen geblindeerde observator voltooit ook deze enquête. Scores worden verkregen van zowel de proefpersoon als de observator op 2 weken, 6 weken en 12 weken. De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evalueert littekens en bestaat uit twee 6-items, 10-puntsschaal (1 = normale huid, 10 = slechtst denkbaar litteken) voor zowel patiënten als observatoren. Scores voor elke schaal variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores een slechtere littekenkwaliteit aangeven. Beide schalen bevatten een algemeen oordeelitem, dat niet is opgenomen in de totaalscore. |
2 weken na hechting van de wond
|
|
Score in wondgenezing na operatie 6 weken follow-up gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Observer Portion
Tijdsspanne: 6 weken na de hechting
|
Patiënten keren terug naar de praktijklocatie na 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de Spoedeisende Hulp en voltooien de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De toegewezen geblindeerde observator voltooit deze enquête ook. Scores worden verkregen van zowel de proefpersoon als de observator na 2 weken, 6 weken en 12 weken. De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evalueert littekens en bestaat uit twee schalen met 6 items en 10 punten (1 = normale huid, 10 = het slechtst denkbare litteken) voor zowel patiënten als observatoren. Scores voor elke schaal variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores een slechtere littekenkwaliteit aangeven. Beide schalen bevatten een algemeen oordeel-item, dat niet is opgenomen in de totaalscore. |
6 weken na de hechting
|
|
Score in wondgenezing na operatie na 12 weken follow-up gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observergedeelte
Tijdsspanne: 12 weken na hechting van de wond
|
Patiënten keren terug naar de praktijklocatie na 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de spoedeisende hulp en voltooien de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De toegewezen geblindeerde waarnemer voltooit ook deze vragenlijst. Scores worden verkregen van zowel de proefpersoon als de waarnemer na 2 weken, 6 weken en 12 weken. De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evalueert littekens en bestaat uit twee 6-item, 10-puntsschaal (1 = normale huid, 10 = slechtst denkbaar litteken) voor zowel patiënten als waarnemers. Scores voor elke schaal variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op slechtere littekenkwaliteit. Beide schalen bevatten een algemeen oordeelitem, dat niet is opgenomen in de totaalscore. |
12 weken na hechting van de wond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na de hechting van de wond
|
Patiënten keren terug naar de praktijklocatie na 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de Spoedeisende Hulp en voltooien de VAS Analog Scale.
De VAS is een gevalideerd, subjectief hulpmiddel voor het meten van pijnintensiteit, bestaande uit een horizontale lijn van 10 cm (100 mm) met aan weerszijden de aanduidingen "geen pijn" (0) en "ergst mogelijke pijn" (10).
Volwassenen markeren hun pijnniveau op deze lijn, en de afstand vanaf de linkerkant wordt gemeten om de score te bepalen.
|
2 weken na de hechting van de wond
|
|
Door patiënten gerapporteerde pijn gemeten met de visueel analoge schaal (VAS) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de hechting
|
Patiënten keren terug naar de praktijklocatie na 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de spoedeisende hulp en voltooien de VAS Analog Scale.
De VAS is een gevalideerd, subjectief hulpmiddel voor het meten van pijnintensiteit, bestaande uit een horizontale lijn van 10 cm (100 mm) met aan weerszijden de aanduidingen "geen pijn" (0) en "ergst mogelijke pijn" (10).
Volwassenen geven hun pijnniveau aan op deze lijn, en de afstand vanaf de linkerkant wordt gemeten om de score te bepalen.
|
6 weken na de hechting
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na de hechting
|
Patiënten keren terug naar de praktijklocatie na 2 weken, 6 weken en 12 weken na hun eerste bezoek aan de spoedeisende hulp en voltooien de VAS Analog Scale.
De VAS is een gevalideerd, subjectief instrument voor het meten van pijnintensiteit, meestal bestaande uit een horizontale lijn van 10 cm (100 mm) met aan weerszijden "geen pijn" (0) en "ergst mogelijke pijn" (10).
Volwassenen geven hun pijnniveau aan op deze lijn, en de afstand vanaf de linkerkant wordt gemeten om de score te bepalen.
|
12 weken na de hechting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Hansen TB, Kirkeby L, Fisker H, Larsen K. Randomised controlled study of two different techniques of skin suture in endoscopic release of carpal tunnel. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2009;43(6):335-8. doi: 10.1080/02844310902955763.
- Onyekwelu I, Yakkanti R, Protzer L, Pinkston CM, Tucker C, Seligson D. Surgical Wound Classification and Surgical Site Infections in the Orthopaedic Patient. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2017 Jun 13;1(3):e022. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00022. eCollection 2017 Jun.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Kharwadkar N, Naique S, Molitor PJ. Prospective randomized trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in open carpal tunnel release. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):92-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.10.009.
- Shetty PC, Dicksheet S, Scalea TM. Emergency department repair of hand lacerations using absorbable vicryl sutures. J Emerg Med. 1997 Sep-Oct;15(5):673-4. doi: 10.1016/s0736-4679(97)00147-9.
- Freshwater MF. Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur. 2012; 37: 350-3. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Sep;37(7):705; author reply 705-6. doi: 10.1177/1753193412454501. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00019465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .