Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suturreparasjon av rifter i ED: Sammenligning mellom to suturmaterialer

16. mars 2026 oppdatert av: Kenneth Taylor, M.D.

Suturreparasjon av rifter i akuttmottaket: Sammenligning mellom absorberbart og ikke-absorberbart suturmateriale

Denne studien tar sikte på å avgjøre om bruken av ikke-absorberbare (dvs. nylon) kontra absorberbar (dvs. krom tarm) suturer i traumatiske håndsår påvirker sårheling, pasientoppfatning og utvikling av komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har vært begrensede data publisert om suturtype i traumatiske håndsår. Den eneste studien vi fant i vår litteraturgjennomgang var en retrospektiv studie som sammenlignet vicryl versus nylonsutur og fant ingen forskjell i arrs utseende, ømhet, retraksjon eller komplikasjoner så langt som 6 måneder etter reparasjon (2). Det har ikke vært noen prospektive studier om dette emnet. Den teoretiske fordelen med absorberbar sutur for disse sårene er at de ikke krever suturfjerning, og dermed fjerner ubehaget ved suturfjerning, og potensielt reduserer oppfølgingsbyrden.

Ved Penn State Health Hershey Medical Center regnes begge suturvalgene som er inkludert i denne studien som standardbehandling og brukes rutinemessig. Valg av om absorberbar eller ikke-absorberbar sutur brukes er basert på preferanse og skjønn til beboeren og den behandlende kirurgen som er involvert i pasientbehandlingen. Som sådan, hvis en pasient skulle oppsøke akuttmottaket med en underarm eller håndsår og håndkirurgi ble konsultert, uavhengig av om pasienten velger å delta i denne forskningsstudien, ville deres rifter bli reparert med enten absorberbar eller ikke-absorberbar sutur avhengig av leverandørens preferanser og pasienten vil bli planlagt oppfølging.

Det har vært flere prospektive kliniske studier på suturtype i sammenheng med planlagte kirurgiske snitt, spesielt karpaltunnelfrigjøring, med varierende utfall. En klinisk studie på totalt 40 snitt fant ingen forskjell i smerte, ømhet, betennelse eller utfall postoperativt (3). Enkelte kliniske studier favoriserte ikke-absorberbare suturer, og rapporterte en høyere infeksjonsrate (4) eller betennelse (5) med vicryl sutur sammenlignet med ikke-flettede, ikke-absorberbare suturer. På den annen side favoriserte andre kliniske studier absorberbare suturer, som beskrev reduksjon i smerteskåre (6) og smerte assosiert med absorberbar suturfjerning i sett med andre likeverdige utfall (7).

Hensikten med studien er å evaluere bruken av absorberbart og ikke-absorberbart suturmateriale i håndskader reparert i Penn State Health Milton S. Hershey Emergency Department.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person sett på PSHMC Emergency Department for hånd- eller underarmsår (dvs. rifter under albuenivået) som krever suturreparasjon, der håndkirurgi konsulteres
  • CDC kirurgiske sårklassifisering grad I-IV
  • Alder >18 år
  • Kjønn: mann eller kvinne (ikke-gravid)
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • Forsøkspersonen kan gi frivillig, skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå den kliniske undersøkelsen og er villig til å utføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk
  • Ikke-fanger

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot suturmateriale
  • Historie med immunsuppresjon (dvs. samtidig kjemoterapi, steroidbruk eller immunmodulerende terapi)
  • Historie om diabetes mellitus
  • Svangerskap
  • Nåværende tobakksbruk
  • Alder < 18 år
  • Tidligere hudsår på samme sted
  • Historie med tidligere hypertrofisk eller keloid arr
  • Samtidig sene-, nerve- eller beinskade som krever tur til operasjonssalen
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Kognitiv svikt
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Absorberbar kirurgisk gutsutur
Ethicon Chromic Surgical Gut Suture Er en absorberbar, steril kirurgisk sutur som består av renset bindevev (for det meste kollagen) avledet fra enten det serosale laget av storfekjøtt (storfe) eller det submukosale fibrøse laget av sauer (får) tarmer. Kirurgisk gutsutur er indisert for bruk Generelt tilnærming og/eller ligering av bløtvev, inkludert bruk i oftalmiske prosedyrer, men ikke for bruk i kardiovaskulært og nevrologisk vev.
Deltakere med rifter under underarmens nivå som oppfyller inklusjonskriteriene og er samtykket og randomisert til denne gruppen vil gjennomgå utvasking og reparasjon av rifter ved bruk av absorberbart kirurgisk suturmateriale. De vil bli sendt hjem med antibiotika. De vil bli bedt om å returnere til poliklinisk håndklinikk ved 2, 6 og 12 ukers oppfølging. Såret deres vil bli vurdert av en enkelt observatør, ved å bruke POSAS og VAS.
Aktiv komparator: Ikke-absorberbar nylonsutur
Ethicon ETHILON* nylonsutur er en ikke-absorberende, steril kirurgisk monofi\amentsutur sammensatt av de langkjedede alifatiske polymerene Nylon 6 og Nylon 6,6. ETHILON-suturer er farget svart eller grønt for å forbedre synligheten i vev. Suturen er også tilgjengelig ufarget (klar). ETHILON-sutur er indisert for bruk ved generell tilnærming av bløtvev og/eller ligering, inkludert bruk i kardiovaskulære, oftalmiske og nevrologiske prosedyrer.
Deltakere med rifter under underarmens nivå som oppfyller inklusjonskriteriene og er samtykket og randomisert til denne gruppen, vil gjennomgå utvasking og reparasjon av rifter ved bruk av ikke-absorberbart nylontarmsuturmateriale. De vil bli sendt hjem med antibiotika. De vil bli bedt om å returnere til poliklinisk håndklinikk ved 2, 6 og 12 ukers oppfølging. Suturene deres vil bli fjernet ved det 2-ukers oppfølgingsbesøket. Såret deres vil bli vurdert av en enkelt observatør, ved å bruke POSAS og VAS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score i sårheling fra kirurgi til 2 ukers oppfølging målt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - pasientdelen
Tidsramme: 2 uker etter suturering av rift

Pasientene kommer tilbake til behandlingsstedet etter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter sitt første besøk på legevakten og fullfører Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS). Den tilordnede blinde observatøren fullfører også denne undersøkelsen. Poengsummer innhentes fra både forsøkspersonen og observatøren etter 2 uker, 6 uker og 12 uker.

Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS) evaluerer arr og består av to 6-punkts, 10-trinns skalaer (1 = normal hud, 10 = verst tenkelige arr) for både pasienter og observatører. Poengsummene for hver skala varierer fra 6 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere arrkvalitet. Begge skalaene inkluderer et generelt vurderingspunkt, som ikke er inkludert i totalsummen.

2 uker etter suturering av rift
Score i sårheling etter operasjon 6 ukers oppfølging målt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - pasientdelen
Tidsramme: 6 uker etter suturering av rift

Pasienter returnerer til praksisstedet etter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter deres første besøk på Akuttmottaket og fullfører Pasient- og Observatør Arrevaluering Skala (POSAS). Den tilordnede blinde observatøren fullfører også denne undersøkelsen. Poengsummer innhentes fra både subjektet og observatøren etter 2 uker, 6 uker og 12 uker.

Pasient- og Observatør Arrevaluering Skala (POSAS) evaluerer arr og består av to 6-punkts, 10-punkts skalaer (1 = normal hud, 10 = verste arr tenkelig) for både pasienter og observatører. Poengsummer for hver skala varierer fra 6 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere arrkvalitet. Begge skalaene inkluderer et generelt meningspunkt, som ikke er inkludert i sumpoengsummen.

6 uker etter suturering av rift
Score i sårheling etter operasjon 12 uker oppfølging målt ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - pasientdelen
Tidsramme: 12 uker etter sårreparasjon

Pasientene kommer tilbake til praksisstedet etter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter deres første besøk på legevakten og fullfører Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Den tildelte blinde observatøren fullfører også denne undersøkelsen. Poengsummer oppnås fra både forsøkspersonen og observatøren etter 2 uker, 6 uker og 12 uker.

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evaluerer arr og består av to 6-punkts, 10-poengs skalaer (1 = normal hud, 10 = verst tenkelige arr) for både pasienter og observatører. Poengsummer for hver skala varierer fra 6 til 60, der høyere poengsummer indikerer dårligere arrkvalitet. Begge skalaene inkluderer et generelt vurderingspunkt, som ikke er inkludert i sumpoengsummen.

12 uker etter sårreparasjon
Score i sårheling fra operasjon til 2 uker oppfølging målt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Observatør-delen
Tidsramme: 2 uker etter suturering av rift

Pasienter vender tilbake til praksisstedet 2 uker, 6 uker og 12 uker etter deres første besøk på legevakten og fullfører Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Den tildelte blinde observatøren fullfører også denne undersøkelsen.
Poengsummer hentes fra både forsøkspersonen og observatøren ved 2 uker, 6 uker og 12 uker.

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evaluerer arr og består av to 6-punkts, 10-punkts skalaer (1 = normal hud, 10 = verste arr tenkelig) for både pasienter og observatører.
Poengsummer for hver skala varierer fra 6 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere arrkvalitet.
Begge skalaene inkluderer et generelt vurderingspunkt, som ikke er inkludert i totalsummen.

2 uker etter suturering av rift
Poengsum i sårheling etter operasjon 6 ukers oppfølging målt ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Observatørdelen
Tidsramme: 6 uker etter sårreparasjon

Pasienter vender tilbake til praksisstedet etter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter sitt første besøk på Legevakten og fullfører Pasient- og Observatør Arrasskalaen (POSAS). Den tilordnede blindede observatøren fullfører også denne undersøkelsen. Poengsummer innhentes fra både subjektet og observatøren etter 2 uker, 6 uker og 12 uker.

Pasient- og Observatør Arrasskalaen (POSAS) evaluerer arr og består av to 6-punkts, 10-poengs skalaer (1 = normal hud, 10 = verst tenkelige arr) for både pasienter og observatører. Poengsummene for hver skala varierer fra 6 til 60, der høyere poengsummer indikerer dårligere arrkvalitet. Begge skalaene inkluderer et generelt meningspunkt, som ikke er inkludert i sumpoengsummen.

6 uker etter sårreparasjon
Resultat i sårheling fra operasjon etter 12 ukers oppfølging målt ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - observatørdelen
Tidsramme: 12 uker etter suturering av rift

Pasienter vender tilbake til praksisstedet etter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter sitt første besøk på akuttmottaket og fyller ut Pasient- og observatørarvevurderingsskalaen (POSAS). Den tildelte blindede observatøren fyller også ut denne undersøkelsen. Skårer hentes fra både subjektet og observatøren etter 2 uker, 6 uker og 12 uker.

Pasient- og observatørarvevurderingsskalaen (POSAS) evaluerer arr og består av to 6-punkts, 10-punkts skalaer (1 = normal hud, 10 = verst tenkelige arr) for både pasienter og observatører. Skårer for hver skala varierer fra 6 til 60, hvor høyere skårer indikerer dårligere arrkvalitet. Begge skalaene inkluderer et generelt meningselement, som ikke er inkludert i sumskåren.

12 uker etter suturering av rift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS) etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter suturering av rift
Pasientene vender tilbake til praksisstedet etter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter deres første besøk på Legevakten og fullfører VAS Analog-skalaen. VAS er et validert, subjektivt verktøy for å måle smerteintensitet, som vanligvis består av en 10 cm (100 mm) horisontal linje med «ingen smerter» (0) og «verst tenkelige smerter» (10) som endepunkter. Voksne markerer smertenivået sitt på denne linjen, og avstanden fra venstre side måles for å bestemme poengsummen.
2 uker etter suturering av rift
Pasientrapportert smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter lacerasjonsreparasjon
Pasientene returnerer til praksisstedet etter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter deres første besøk på Akuttmottaket og fullfører VAS Analog Skalaen.
VAS er et validert, subjektivt verktøy for å måle smerteintensitet, som typisk består av en 10 cm (100 mm) horisontal linje med ankerpunktene "ingen smerte" (0) og "verst tenkelige smerte" (10).
Voksne markerer sitt smertenivå på denne linjen, og avstanden fra venstre måles for å bestemme scoren.
6 uker etter lacerasjonsreparasjon
Pasientrapportert smerte målt med visuell analog skala (VAS) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter sårreparasjon
Pasienter returnerer til praksisstedet etter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter deres første besøk på Legevakten og fullfører VAS Analog Skala. VAS er et validert, subjektivt verktøy for å måle smerteintensitet, som vanligvis består av en 10 cm (100 mm) horisontal linje forankret med "ingen smerte" (0) og "verst tenkelige smerte" (10). Voksne markerer smertegraden sin på denne linjen, og avstanden fra venstre måles for å bestemme poengsummen.
12 uker etter sårreparasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00019465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere