- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05281666
Suturreparasjon av rifter i ED: Sammenligning mellom to suturmaterialer
Suturreparasjon av rifter i akuttmottaket: Sammenligning mellom absorberbart og ikke-absorberbart suturmateriale
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært begrensede data publisert om suturtype i traumatiske håndsår. Den eneste studien vi fant i vår litteraturgjennomgang var en retrospektiv studie som sammenlignet vicryl versus nylonsutur og fant ingen forskjell i arrs utseende, ømhet, retraksjon eller komplikasjoner så langt som 6 måneder etter reparasjon (2). Det har ikke vært noen prospektive studier om dette emnet. Den teoretiske fordelen med absorberbar sutur for disse sårene er at de ikke krever suturfjerning, og dermed fjerner ubehaget ved suturfjerning, og potensielt reduserer oppfølgingsbyrden.
Ved Penn State Health Hershey Medical Center regnes begge suturvalgene som er inkludert i denne studien som standardbehandling og brukes rutinemessig. Valg av om absorberbar eller ikke-absorberbar sutur brukes er basert på preferanse og skjønn til beboeren og den behandlende kirurgen som er involvert i pasientbehandlingen. Som sådan, hvis en pasient skulle oppsøke akuttmottaket med en underarm eller håndsår og håndkirurgi ble konsultert, uavhengig av om pasienten velger å delta i denne forskningsstudien, ville deres rifter bli reparert med enten absorberbar eller ikke-absorberbar sutur avhengig av leverandørens preferanser og pasienten vil bli planlagt oppfølging.
Det har vært flere prospektive kliniske studier på suturtype i sammenheng med planlagte kirurgiske snitt, spesielt karpaltunnelfrigjøring, med varierende utfall. En klinisk studie på totalt 40 snitt fant ingen forskjell i smerte, ømhet, betennelse eller utfall postoperativt (3). Enkelte kliniske studier favoriserte ikke-absorberbare suturer, og rapporterte en høyere infeksjonsrate (4) eller betennelse (5) med vicryl sutur sammenlignet med ikke-flettede, ikke-absorberbare suturer. På den annen side favoriserte andre kliniske studier absorberbare suturer, som beskrev reduksjon i smerteskåre (6) og smerte assosiert med absorberbar suturfjerning i sett med andre likeverdige utfall (7).
Hensikten med studien er å evaluere bruken av absorberbart og ikke-absorberbart suturmateriale i håndskader reparert i Penn State Health Milton S. Hershey Emergency Department.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person sett på PSHMC Emergency Department for hånd- eller underarmsår (dvs. rifter under albuenivået) som krever suturreparasjon, der håndkirurgi konsulteres
- CDC kirurgiske sårklassifisering grad I-IV
- Alder >18 år
- Kjønn: mann eller kvinne (ikke-gravid)
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Forsøkspersonen kan gi frivillig, skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå den kliniske undersøkelsen og er villig til å utføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk
- Ikke-fanger
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot suturmateriale
- Historie med immunsuppresjon (dvs. samtidig kjemoterapi, steroidbruk eller immunmodulerende terapi)
- Historie om diabetes mellitus
- Svangerskap
- Nåværende tobakksbruk
- Alder < 18 år
- Tidligere hudsår på samme sted
- Historie med tidligere hypertrofisk eller keloid arr
- Samtidig sene-, nerve- eller beinskade som krever tur til operasjonssalen
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Kognitiv svikt
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Absorberbar kirurgisk gutsutur
Ethicon Chromic Surgical Gut Suture Er en absorberbar, steril kirurgisk sutur som består av renset bindevev (for det meste kollagen) avledet fra enten det serosale laget av storfekjøtt (storfe) eller det submukosale fibrøse laget av sauer (får) tarmer.
Kirurgisk gutsutur er indisert for bruk Generelt tilnærming og/eller ligering av bløtvev, inkludert bruk i oftalmiske prosedyrer, men ikke for bruk i kardiovaskulært og nevrologisk vev.
|
Deltakere med rifter under underarmens nivå som oppfyller inklusjonskriteriene og er samtykket og randomisert til denne gruppen vil gjennomgå utvasking og reparasjon av rifter ved bruk av absorberbart kirurgisk suturmateriale.
De vil bli sendt hjem med antibiotika.
De vil bli bedt om å returnere til poliklinisk håndklinikk ved 2, 6 og 12 ukers oppfølging.
Såret deres vil bli vurdert av en enkelt observatør, ved å bruke POSAS og VAS.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-absorberbar nylonsutur
Ethicon ETHILON* nylonsutur er en ikke-absorberende, steril kirurgisk monofi\amentsutur sammensatt av de langkjedede alifatiske polymerene Nylon 6 og Nylon 6,6.
ETHILON-suturer er farget svart eller grønt for å forbedre synligheten i vev.
Suturen er også tilgjengelig ufarget (klar).
ETHILON-sutur er indisert for bruk ved generell tilnærming av bløtvev og/eller ligering, inkludert bruk i kardiovaskulære, oftalmiske og nevrologiske prosedyrer.
|
Deltakere med rifter under underarmens nivå som oppfyller inklusjonskriteriene og er samtykket og randomisert til denne gruppen, vil gjennomgå utvasking og reparasjon av rifter ved bruk av ikke-absorberbart nylontarmsuturmateriale.
De vil bli sendt hjem med antibiotika.
De vil bli bedt om å returnere til poliklinisk håndklinikk ved 2, 6 og 12 ukers oppfølging.
Suturene deres vil bli fjernet ved det 2-ukers oppfølgingsbesøket.
Såret deres vil bli vurdert av en enkelt observatør, ved å bruke POSAS og VAS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score i sårheling fra kirurgi til 2 ukers oppfølging målt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - pasientdelen
Tidsramme: 2 uker etter suturering av rift
|
Pasientene kommer tilbake til behandlingsstedet etter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter sitt første besøk på legevakten og fullfører Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS). Den tilordnede blinde observatøren fullfører også denne undersøkelsen. Poengsummer innhentes fra både forsøkspersonen og observatøren etter 2 uker, 6 uker og 12 uker. Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS) evaluerer arr og består av to 6-punkts, 10-trinns skalaer (1 = normal hud, 10 = verst tenkelige arr) for både pasienter og observatører. Poengsummene for hver skala varierer fra 6 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere arrkvalitet. Begge skalaene inkluderer et generelt vurderingspunkt, som ikke er inkludert i totalsummen. |
2 uker etter suturering av rift
|
|
Score i sårheling etter operasjon 6 ukers oppfølging målt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - pasientdelen
Tidsramme: 6 uker etter suturering av rift
|
Pasienter returnerer til praksisstedet etter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter deres første besøk på Akuttmottaket og fullfører Pasient- og Observatør Arrevaluering Skala (POSAS). Den tilordnede blinde observatøren fullfører også denne undersøkelsen. Poengsummer innhentes fra både subjektet og observatøren etter 2 uker, 6 uker og 12 uker. Pasient- og Observatør Arrevaluering Skala (POSAS) evaluerer arr og består av to 6-punkts, 10-punkts skalaer (1 = normal hud, 10 = verste arr tenkelig) for både pasienter og observatører. Poengsummer for hver skala varierer fra 6 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere arrkvalitet. Begge skalaene inkluderer et generelt meningspunkt, som ikke er inkludert i sumpoengsummen. |
6 uker etter suturering av rift
|
|
Score i sårheling etter operasjon 12 uker oppfølging målt ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - pasientdelen
Tidsramme: 12 uker etter sårreparasjon
|
Pasientene kommer tilbake til praksisstedet etter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter deres første besøk på legevakten og fullfører Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Den tildelte blinde observatøren fullfører også denne undersøkelsen. Poengsummer oppnås fra både forsøkspersonen og observatøren etter 2 uker, 6 uker og 12 uker. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evaluerer arr og består av to 6-punkts, 10-poengs skalaer (1 = normal hud, 10 = verst tenkelige arr) for både pasienter og observatører. Poengsummer for hver skala varierer fra 6 til 60, der høyere poengsummer indikerer dårligere arrkvalitet. Begge skalaene inkluderer et generelt vurderingspunkt, som ikke er inkludert i sumpoengsummen. |
12 uker etter sårreparasjon
|
|
Score i sårheling fra operasjon til 2 uker oppfølging målt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Observatør-delen
Tidsramme: 2 uker etter suturering av rift
|
Pasienter vender tilbake til praksisstedet 2 uker, 6 uker og 12 uker etter deres første besøk på legevakten og fullfører Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evaluerer arr og består av to 6-punkts, 10-punkts skalaer (1 = normal hud, 10 = verste arr tenkelig) for både pasienter og observatører. |
2 uker etter suturering av rift
|
|
Poengsum i sårheling etter operasjon 6 ukers oppfølging målt ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Observatørdelen
Tidsramme: 6 uker etter sårreparasjon
|
Pasienter vender tilbake til praksisstedet etter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter sitt første besøk på Legevakten og fullfører Pasient- og Observatør Arrasskalaen (POSAS). Den tilordnede blindede observatøren fullfører også denne undersøkelsen. Poengsummer innhentes fra både subjektet og observatøren etter 2 uker, 6 uker og 12 uker. Pasient- og Observatør Arrasskalaen (POSAS) evaluerer arr og består av to 6-punkts, 10-poengs skalaer (1 = normal hud, 10 = verst tenkelige arr) for både pasienter og observatører. Poengsummene for hver skala varierer fra 6 til 60, der høyere poengsummer indikerer dårligere arrkvalitet. Begge skalaene inkluderer et generelt meningspunkt, som ikke er inkludert i sumpoengsummen. |
6 uker etter sårreparasjon
|
|
Resultat i sårheling fra operasjon etter 12 ukers oppfølging målt ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - observatørdelen
Tidsramme: 12 uker etter suturering av rift
|
Pasienter vender tilbake til praksisstedet etter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter sitt første besøk på akuttmottaket og fyller ut Pasient- og observatørarvevurderingsskalaen (POSAS). Den tildelte blindede observatøren fyller også ut denne undersøkelsen. Skårer hentes fra både subjektet og observatøren etter 2 uker, 6 uker og 12 uker. Pasient- og observatørarvevurderingsskalaen (POSAS) evaluerer arr og består av to 6-punkts, 10-punkts skalaer (1 = normal hud, 10 = verst tenkelige arr) for både pasienter og observatører. Skårer for hver skala varierer fra 6 til 60, hvor høyere skårer indikerer dårligere arrkvalitet. Begge skalaene inkluderer et generelt meningselement, som ikke er inkludert i sumskåren. |
12 uker etter suturering av rift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS) etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter suturering av rift
|
Pasientene vender tilbake til praksisstedet etter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter deres første besøk på Legevakten og fullfører VAS Analog-skalaen.
VAS er et validert, subjektivt verktøy for å måle smerteintensitet, som vanligvis består av en 10 cm (100 mm) horisontal linje med «ingen smerter» (0) og «verst tenkelige smerter» (10) som endepunkter.
Voksne markerer smertenivået sitt på denne linjen, og avstanden fra venstre side måles for å bestemme poengsummen.
|
2 uker etter suturering av rift
|
|
Pasientrapportert smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter lacerasjonsreparasjon
|
Pasientene returnerer til praksisstedet etter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter deres første besøk på Akuttmottaket og fullfører VAS Analog Skalaen.
VAS er et validert, subjektivt verktøy for å måle smerteintensitet, som typisk består av en 10 cm (100 mm) horisontal linje med ankerpunktene "ingen smerte" (0) og "verst tenkelige smerte" (10). Voksne markerer sitt smertenivå på denne linjen, og avstanden fra venstre måles for å bestemme scoren. |
6 uker etter lacerasjonsreparasjon
|
|
Pasientrapportert smerte målt med visuell analog skala (VAS) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter sårreparasjon
|
Pasienter returnerer til praksisstedet etter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter deres første besøk på Legevakten og fullfører VAS Analog Skala.
VAS er et validert, subjektivt verktøy for å måle smerteintensitet, som vanligvis består av en 10 cm (100 mm) horisontal linje forankret med "ingen smerte" (0) og "verst tenkelige smerte" (10).
Voksne markerer smertegraden sin på denne linjen, og avstanden fra venstre måles for å bestemme poengsummen.
|
12 uker etter sårreparasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Hansen TB, Kirkeby L, Fisker H, Larsen K. Randomised controlled study of two different techniques of skin suture in endoscopic release of carpal tunnel. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2009;43(6):335-8. doi: 10.1080/02844310902955763.
- Onyekwelu I, Yakkanti R, Protzer L, Pinkston CM, Tucker C, Seligson D. Surgical Wound Classification and Surgical Site Infections in the Orthopaedic Patient. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2017 Jun 13;1(3):e022. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00022. eCollection 2017 Jun.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Kharwadkar N, Naique S, Molitor PJ. Prospective randomized trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in open carpal tunnel release. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):92-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.10.009.
- Shetty PC, Dicksheet S, Scalea TM. Emergency department repair of hand lacerations using absorbable vicryl sutures. J Emerg Med. 1997 Sep-Oct;15(5):673-4. doi: 10.1016/s0736-4679(97)00147-9.
- Freshwater MF. Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur. 2012; 37: 350-3. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Sep;37(7):705; author reply 705-6. doi: 10.1177/1753193412454501. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00019465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .