- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05281666
Nahtreparatur von Verletzungen in der Notaufnahme: Vergleich zwischen zwei Nahtmaterialien
Nahtversorgung von Schnittwunden in der Notaufnahme: Vergleich zwischen resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden begrenzte Daten zum Nahttyp bei traumatischen Handwunden veröffentlicht. Die einzige Studie, die wir in unserer Literaturrecherche gefunden haben, war eine retrospektive Studie, in der Vicryl- und Nylonnaht verglichen wurden und die bis zu 6 Monate nach der Reparatur keinen Unterschied in Narbenerscheinung, Empfindlichkeit, Retraktion oder Komplikationen feststellte (2). Es gibt keine prospektiven Studien zu diesem Thema. Der theoretische Vorteil des resorbierbaren Nahtmaterials für diese Wunden besteht darin, dass keine Nahtentfernung erforderlich ist, wodurch die Unannehmlichkeiten der Nahtentfernung entfallen und möglicherweise die Belastung durch die Nachsorge verringert wird.
Am Penn State Health Hershey Medical Center gilt jedes in dieser Studie enthaltene Nahtmaterial als Behandlungsstandard und wird routinemäßig verwendet. Die Auswahl, ob resorbierbares oder nicht resorbierbares Nahtmaterial verwendet wird, basiert auf der Präferenz und dem Ermessen des an der Patientenversorgung beteiligten niedergelassenen und behandelnden Chirurgen. Wenn also ein Patient mit einer Verletzung am Unterarm oder an der Hand in die Notaufnahme kommt und eine Handoperation konsultiert würde, würde seine Verletzung unabhängig davon, ob sich der Patient für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie entscheidet, entweder mit resorbierbarem oder nicht resorbierbarem Material repariert Naht abhängig von der Präferenz des Anbieters und dem Patienten würde eine Nachsorge geplant.
Es wurden mehrere prospektive klinische Studien zum Nahttyp im Zusammenhang mit geplanten chirurgischen Inzisionen durchgeführt, insbesondere zur Freigabe des Karpaltunnels, mit unterschiedlichen Ergebnissen. Eine klinische Studie, die insgesamt 40 Schnitte untersuchte, fand keinen Unterschied in Bezug auf Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Entzündung oder postoperative Ergebnisse (3). Bestimmte klinische Studien bevorzugten nicht resorbierbare Nähte und berichteten von einer höheren Infektions- (4) oder Entzündungsrate (5) bei Vicryl-Naht im Vergleich zu nicht geflochtenen, nicht resorbierbaren Nähten. Andererseits favorisierten andere klinische Studien resorbierbare Fäden und beschrieben eine Verringerung der Schmerzwerte (6) und Schmerzen im Zusammenhang mit der Entfernung von resorbierbaren Fäden bei anderen gleichwertigen Ergebnissen (7).
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Verwendung von resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial bei Handverletzungen, die in der Notaufnahme der Penn State Health Milton S. Hershey repariert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das in der PSHMC-Notaufnahme wegen Hand- oder Unterarmverletzungen gesehen wurde (d. h. Platzwunde unterhalb des Ellbogens), die eine Nahtreparatur erfordern, bei der die Handchirurgie konsultiert wird
- CDC-Chirurgieklassifikationsgrade I–IV
- Alter >18 Jahre
- Geschlecht: männlich oder weiblich (nicht schwanger)
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- Das Subjekt ist in der Lage, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Proband ist nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage, die klinische Untersuchung zu verstehen und ist bereit, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen
- Nicht-Gefangene
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Nahtmaterial
- Geschichte der Immunsuppression (d. h. gleichzeitige Chemotherapie, Steroidanwendung oder immunmodulatorische Therapie)
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Schwangerschaft
- Aktueller Tabakkonsum
- Alter < 18 Jahre alt
- Frühere Hautverletzung an derselben Stelle
- Vorgeschichte früherer hypertropher oder keloider Narben
- Gleichzeitige Sehnen-, Nerven- oder Knochenverletzung, die eine Fahrt in den Operationssaal erfordert
- Nicht englischsprachige Patienten
- Kognitive Beeinträchtigung
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Resorbierbare chirurgische Darmnaht
Ethicon Chromic Surgical Darmnaht Ist ein resorbierbares, steriles chirurgisches Nahtmaterial, das aus gereinigtem Bindegewebe (hauptsächlich Kollagen) besteht, das entweder aus der serösen Schicht des Rinderdarms (Rind) oder der submukösen Faserschicht des Schafsdarms (Schafdarm) stammt.
Die chirurgische Darmnaht ist indiziert zur Verwendung bei der allgemeinen Annäherung und/oder Ligatur von Weichgewebe, einschließlich der Verwendung bei ophthalmologischen Eingriffen, jedoch nicht zur Verwendung bei kardiovaskulären und neurologischen Geweben.
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Teilnehmer mit Schnittwunden unterhalb des Unterarms, die die Einschlusskriterien erfüllen und die dieser Gruppe zugestimmt und randomisiert wurden, werden einer Auswaschung und Wundreparatur mit resorbierbarem chirurgischem Darmnahtmaterial unterzogen.
Sie werden mit Antibiotika nach Hause geschickt.
Sie werden gebeten, nach 2, 6 und 12 Wochen zur Nachsorge in die ambulante Handklinik zurückzukehren.
Ihre Wunde wird von einem einzigen Beobachter unter Verwendung von POSAS und VAS beurteilt.
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Aktiver Komparator: Nicht resorbierbarer Nylonfaden
Ethicon ETHILON* Nylon-Nahtmaterial ist ein nicht resorbierbares, steriles chirurgisches Monofilament-Nahtmaterial, das aus den langkettigen aliphatischen Polymeren Nylon 6 und Nylon 6,6 besteht.
ETHILON-Nahtmaterial ist schwarz oder grün eingefärbt, um die Sichtbarkeit im Gewebe zu verbessern.
Das Nahtmaterial ist auch ungefärbt (klar) erhältlich.
Das ETHILON-Nahtmaterial ist zur Verwendung bei der allgemeinen Angleichung und/oder Ligatur von Weichgewebe indiziert, einschließlich der Verwendung bei kardiovaskulären, ophthalmologischen und neurologischen Eingriffen.
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Teilnehmer mit Schnittwunden unterhalb der Höhe des Unterarms, die die Einschlusskriterien erfüllen und die dieser Gruppe zugestimmt und randomisiert wurden, werden einer Auswaschung und Wundreparatur mit nicht resorbierbarem Nylon-Darmnahtmaterial unterzogen.
Sie werden mit Antibiotika nach Hause geschickt.
Sie werden gebeten, nach 2, 6 und 12 Wochen zur Nachsorge in die ambulante Handklinik zurückzukehren.
Ihre Nähte werden bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung entfernt.
Ihre Wunde wird von einem einzigen Beobachter unter Verwendung von POSAS und VAS beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wundheilung von der Operation bis zur 2-Wochen-Nachuntersuchung gemessen mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Patiententeil
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Naht der Verletzung
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Die Patienten kehren 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach ihrem ersten Besuch in der Notaufnahme zur Praxis zurück und füllen die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) aus. Der zugewiesene verblindete Beobachter füllt diese Umfrage ebenfalls aus. Sowohl vom Probanden als auch vom Beobachter werden Bewertungen nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen erhoben. Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet Narben und besteht aus zwei 6-Punkte-, 10-Punkte-Skalen (1 = normale Haut, 10 = schlimmste vorstellbare Narbe) sowohl für Patienten als auch für Beobachter. Die Bewertungen für jede Skala reichen von 6 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Narbenqualität hinweisen. Beide Skalen enthalten eine Gesamtbeurteilung, die nicht in die Summenbewertung einfließt. |
2 Wochen nach der Naht der Verletzung
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Score in Wundheilung nach Operation 6 Wochen Follow-up gemessen mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Patientenanteil
Zeitfenster: 6 Wochen nach Nahtverschluss
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Die Patienten kehren 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach ihrem ersten Besuch in der Notaufnahme zur Praxis zurück und füllen die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) aus. Der zugewiesene verblindete Beobachter füllt diese Umfrage ebenfalls aus. Die Bewertungen werden sowohl vom Probanden als auch vom Beobachter nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen erhoben. Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet Narben und besteht aus zwei 6-Punkte-10-Punkte-Skalen (1 = normale Haut, 10 = schlimmste vorstellbare Narbe) sowohl für Patienten als auch für Beobachter. Die Bewertungen für jede Skala reichen von 6 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Narbenqualität hinweisen. Beide Skalen enthalten einen Punkt zur Gesamtbeurteilung, der nicht in die Gesamtpunktzahl einbezogen wird. |
6 Wochen nach Nahtverschluss
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Punktzahl in der Wundheilung nach der Operation 12 Wochen Follow-up gemessen anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Patiententeil
Zeitfenster: 12 Wochen nach Naht der Verletzung
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Die Patienten kehren 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach ihrem ersten Besuch in der Notaufnahme zur Praxis zurück und füllen die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) aus. Der zugeteilte geblendete Beobachter vervollständigt ebenfalls diese Umfrage. Scores werden sowohl vom Probanden als auch vom Beobachter nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen ermittelt. Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet Narben und besteht aus zwei 6-Punkte-Skalen (1 = normale Haut, 10 = vorstellbar schlechteste Narbe) für Patienten und Beobachter. Die Scores für jede Skala reichen von 6 bis 60, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Narbenqualität hindeuten. Beide Skalen enthalten einen Punkt zur Gesamteinschätzung, der nicht in den Summenscore einbezogen wird. |
12 Wochen nach Naht der Verletzung
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Bewertung der Wundheilung von der Operation bis zur 2-Wochen-Nachuntersuchung gemessen mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) – Beobachterteil
Zeitfenster: 2 Wochen nach Nahtverschluss der Läsion
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Die Patienten kehren 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach ihrem ersten Besuch in der Notaufnahme zur Praxis zurück und füllen die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) aus. Der zugewiesene geblendete Beobachter füllt diese Umfrage ebenfalls aus. Sowohl vom Probanden als auch vom Beobachter werden Bewertungen nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen erhoben. Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet Narben und besteht aus zwei 6-Punkte-, 10-Punkte-Skalen (1 = normale Haut, 10 = schlimmste vorstellbare Narbe) sowohl für Patienten als auch für Beobachter. Die Bewertungen für jede Skala reichen von 6 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Narbenqualität hinweisen. Beide Skalen enthalten ein allgemeines Meinungselement, das nicht in die Gesamtpunktzahl einfließt. |
2 Wochen nach Nahtverschluss der Läsion
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Bewertung der Wundheilung nach der Operation nach 6 Wochen Follow-up gemessen mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Beobachterteil
Zeitfenster: 6 Wochen nach Naht der Verletzung
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Patienten kehren 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach ihrem ersten Besuch in der Notaufnahme zur Praxis zurück und füllen die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) aus. Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet Narben und besteht aus zwei 6-Punkte-, 10-Punkt-Skalen (1 = normale Haut, 10 = schlimmste vorstellbare Narbe) sowohl für Patienten als auch für Beobachter. |
6 Wochen nach Naht der Verletzung
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Punktzahl bei Wundheilung nach Operation 12-Wochen-Follow-up gemessen mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Beobachter-Teil
Zeitfenster: 12 Wochen nach Nahtverschluss
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Die Patienten kehren 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach ihrem ersten Besuch in der Notaufnahme zur Praxis zurück und füllen die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) aus. Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet Narben und besteht aus zwei 6-Punkte-10-Punkte-Skalen (1 = normale Haut, 10 = die schlechteste vorstellbare Narbe) sowohl für Patienten als auch für Beobachter. |
12 Wochen nach Nahtverschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtete Schmerzen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Naht der Läsion
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Die Patienten kehren 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach ihrem ersten Besuch in der Notaufnahme zur Praxis zurück und füllen die VAS Analog-Skala aus.
Die VAS ist ein validiertes, subjektives Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das typischerweise aus einer 10 cm (100 mm) langen horizontalen Linie besteht, die mit "kein Schmerz" (0) und "schlimmster vorstellbarer Schmerz" (10) verankert ist.
Erwachsene markieren ihr Schmerzniveau auf dieser Linie, und der Abstand von links wird gemessen, um den Wert zu bestimmen.
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2 Wochen nach Naht der Läsion
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Patientenberichtete Schmerzen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Naht der Verletzung
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Die Patienten kehren 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach ihrem ersten Besuch in der Notaufnahme zur Praxis zurück und füllen die VAS Analog-Skala aus.
Die VAS ist ein validiertes, subjektives Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das typischerweise aus einer 10 cm (100 mm) langen horizontalen Linie besteht, die mit "kein Schmerz" (0) und "schlimmster vorstellbarer Schmerz" (10) verankert ist.
Erwachsene markieren ihr Schmerzniveau auf dieser Linie, und der Abstand von links wird gemessen, um den Score zu bestimmen.
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6 Wochen nach der Naht der Verletzung
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Vom Patienten gemeldete Schmerzen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Naht der Läsion
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Die Patienten kehren 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach ihrem ersten Besuch in der Notaufnahme zur Praxis zurück und füllen die VAS-Analogskala aus.
Die VAS ist ein validiertes, subjektives Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das typischerweise aus einer 10 cm (100 mm) langen horizontalen Linie besteht, die mit "keine Schmerzen" (0) und "schlimmstmögliche Schmerzen" (10) verankert ist.
Erwachsene markieren ihren Schmerzgrad auf dieser Linie, und die Entfernung von links wird gemessen, um den Score zu bestimmen.
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12 Wochen nach Naht der Läsion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Hansen TB, Kirkeby L, Fisker H, Larsen K. Randomised controlled study of two different techniques of skin suture in endoscopic release of carpal tunnel. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2009;43(6):335-8. doi: 10.1080/02844310902955763.
- Onyekwelu I, Yakkanti R, Protzer L, Pinkston CM, Tucker C, Seligson D. Surgical Wound Classification and Surgical Site Infections in the Orthopaedic Patient. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2017 Jun 13;1(3):e022. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00022. eCollection 2017 Jun.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Kharwadkar N, Naique S, Molitor PJ. Prospective randomized trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in open carpal tunnel release. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):92-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.10.009.
- Shetty PC, Dicksheet S, Scalea TM. Emergency department repair of hand lacerations using absorbable vicryl sutures. J Emerg Med. 1997 Sep-Oct;15(5):673-4. doi: 10.1016/s0736-4679(97)00147-9.
- Freshwater MF. Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur. 2012; 37: 350-3. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Sep;37(7):705; author reply 705-6. doi: 10.1177/1753193412454501. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00019465
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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