Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suturreparation av skärsår i ED: Jämförelse mellan två suturmaterial

6 juni 2023 uppdaterad av: Kenneth Taylor, M.D.

Suturreparation av skärsår på akutmottagningen: Jämförelse mellan absorberbart och icke-absorberbart suturmaterial

Denna studie syftar till att avgöra om användningen av icke-absorberbara (dvs. nylon) kontra absorberbar (dvs. chromic gut) suturer i traumatiska handsår påverkar sårläkning, patientuppfattning och utveckling av komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har publicerats begränsade data om suturtyp vid traumatiska handsår. Den enda studie vi hittade i vår litteraturöversikt var en retrospektiv studie som jämförde vicryl vs nylonsutur och fann ingen skillnad i ärrs utseende, ömhet, tillbakadragande eller komplikationer så långt som 6 månader efter reparation (2). Det har inte gjorts några prospektiva studier om detta ämne. Den teoretiska fördelen med absorberbar sutur för dessa sår är att de inte kräver suturavlägsnande, vilket tar bort obehaget med suturborttagning och potentiellt minskar bördan av uppföljning.

Vid Penn State Health Hershey Medical Center anses antingen suturvalet som ingår i denna studie vara standardvård och används rutinmässigt. Valet av huruvida absorberbar eller icke-absorberbar sutur används baseras på preferensen och bedömningen av den boende och den behandlande kirurgen som är involverad i patientvården. Som sådan, om en patient skulle uppsöka akutmottagningen med en underarm eller handsår och handkirurgi konsulterades, oavsett om patienten väljer att delta i denna forskningsstudie, skulle deras rivsår repareras med antingen absorberbar eller icke-absorberbar sutur beroende på leverantörens preferenser och patienten skulle planeras för uppföljning.

Det har gjorts flera prospektiva kliniska prövningar på suturtyp i samband med planerade kirurgiska snitt, särskilt karpaltunnelfrisättning, med varierande resultat. En klinisk prövning som tittade på totalt 40 snitt fann ingen skillnad i smärta, ömhet, inflammation eller resultat postoperativt (3). Vissa kliniska prövningar gynnade icke-absorberbara suturer och rapporterade en högre infektionsfrekvens (4) eller inflammation (5) med vikrylsutur jämfört med icke-flätade, icke-absorberbara suturer. Å andra sidan gynnade andra kliniska prövningar absorberbara suturer, som beskrev minskning av smärtpoäng (6) och smärta associerad med absorberbar suturborttagning vid andra likvärdiga resultat (7).

Syftet med studien är att utvärdera användningen av absorberbart och icke-absorberbart suturmaterial i handsår som reparerats på Penn State Health Milton S. Hershey Emergency Department.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som har setts på PSHMCs akutmottagning för hand- eller underarmssår (dvs. rivsår under armbågens nivå) som kräver suturreparation, där handkirurgi konsulteras
  • CDC kirurgiska sårklassificering grader I-IV
  • Ålder >18 år
  • Kön: man eller kvinna (icke-gravid)
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Försökspersonen kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen, enligt den kliniska utredarens åsikt, kan förstå den kliniska undersökningen och är villig att utföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök
  • Icke-fångar

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot suturmaterial
  • Historik med immunsuppression (dvs. samtidig kemoterapi, steroidanvändning eller immunmodulerande terapi)
  • Historia av diabetes mellitus
  • Graviditet
  • Aktuell tobaksanvändning
  • Ålder < 18 år
  • Tidigare hudsår på samma plats
  • Historik av tidigare hypertrofiska eller keloida ärr
  • Samtidig sena-, nerv- eller benskada som kräver resa till operationssalen
  • Icke engelsktalande patienter
  • Kognitiv försämring
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Absorberbar kirurgisk gutsutur
Ethicon Chromic Surgical Gut Suture Är en absorberbar, steril kirurgisk sutur som består av renad bindväv (mestadels kollagen) härrörande från antingen det serosala lagret av nötkött (nötkreatur) eller det submukosala fibrösa lagret av får (får) tarmar. Kirurgisk gutsutur är indicerad för användning I allmänhet mjukvävnadsapproximation och/eller ligering, inklusive användning vid oftalmiska procedurer, men inte för användning i kardiovaskulära och neurologiska vävnader.
Deltagare med rivsår under underarmens nivå och som uppfyller inklusionskriterierna och som godkänns och randomiseras till denna grupp kommer att genomgå uttvättning och reparation av skärsår med hjälp av absorberbart kirurgiskt suturmaterial. De kommer att skickas hem med antibiotika. De kommer att bli ombedda att återvända till öppenvårdens handmottagning vid 2, 6 och 12 veckors uppföljning. Deras sår kommer att bedömas av en enda observatör, med hjälp av POSAS och VAS.
Aktiv komparator: Ej absorberbar nylonsutur
Ethicon ETHILON* nylonsutur är en icke-absorberande, steril kirurgisk monofi\amentsutur som består av de långkedjiga alifatiska polymererna Nylon 6 och Nylon 6,6. ETHILON suturer är färgade svarta eller gröna för att öka synligheten i vävnad. Suturen finns även ofärgad (klar). ETHILON-sutur är indicerad för användning vid generell mjukvävnadsapproximation och/eller ligering, inklusive användning vid kardiovaskulära, oftalmiska och neurologiska procedurer.
Deltagare med rivsår under underarmens nivå som uppfyller inklusionskriterierna och som godkänns och randomiseras till denna grupp kommer att genomgå uttvättning och reparering av rivsår med hjälp av icke-absorberbart nylontarmssuturmaterial. De kommer att skickas hem med antibiotika. De kommer att bli ombedda att återvända till öppenvårdens handmottagning vid 2, 6 och 12 veckors uppföljning. Deras suturer kommer att tas bort vid det två veckor långa uppföljningsbesöket. Deras sår kommer att bedömas av en enda observatör, med hjälp av POSAS och VAS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sårläkning med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 12 veckor
Patienterna återvänder till praktikplatsen 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter deras första besök på akutmottagningen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 12 veckor
Patienterna återvänder till praktikplatsen 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter deras första besök på akutmottagningen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00019465

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laceration av handen

Kliniska prövningar på Absorberbart Surgical Gut Sutur material

3
Prenumerera