- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05281666
Suturreparation av skärsår i ED: Jämförelse mellan två suturmaterial
Suturreparation av skärsår på akutmottagningen: Jämförelse mellan absorberbart och icke-absorberbart suturmaterial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har publicerats begränsade data om suturtyp vid traumatiska handsår. Den enda studie vi hittade i vår litteraturöversikt var en retrospektiv studie som jämförde vicryl vs nylonsutur och fann ingen skillnad i ärrs utseende, ömhet, tillbakadragande eller komplikationer så långt som 6 månader efter reparation (2). Det har inte gjorts några prospektiva studier om detta ämne. Den teoretiska fördelen med absorberbar sutur för dessa sår är att de inte kräver suturavlägsnande, vilket tar bort obehaget med suturborttagning och potentiellt minskar bördan av uppföljning.
Vid Penn State Health Hershey Medical Center anses antingen suturvalet som ingår i denna studie vara standardvård och används rutinmässigt. Valet av huruvida absorberbar eller icke-absorberbar sutur används baseras på preferensen och bedömningen av den boende och den behandlande kirurgen som är involverad i patientvården. Som sådan, om en patient skulle uppsöka akutmottagningen med en underarm eller handsår och handkirurgi konsulterades, oavsett om patienten väljer att delta i denna forskningsstudie, skulle deras rivsår repareras med antingen absorberbar eller icke-absorberbar sutur beroende på leverantörens preferenser och patienten skulle planeras för uppföljning.
Det har gjorts flera prospektiva kliniska prövningar på suturtyp i samband med planerade kirurgiska snitt, särskilt karpaltunnelfrisättning, med varierande resultat. En klinisk prövning som tittade på totalt 40 snitt fann ingen skillnad i smärta, ömhet, inflammation eller resultat postoperativt (3). Vissa kliniska prövningar gynnade icke-absorberbara suturer och rapporterade en högre infektionsfrekvens (4) eller inflammation (5) med vikrylsutur jämfört med icke-flätade, icke-absorberbara suturer. Å andra sidan gynnade andra kliniska prövningar absorberbara suturer, som beskrev minskning av smärtpoäng (6) och smärta associerad med absorberbar suturborttagning vid andra likvärdiga resultat (7).
Syftet med studien är att utvärdera användningen av absorberbart och icke-absorberbart suturmaterial i handsår som reparerats på Penn State Health Milton S. Hershey Emergency Department.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som har setts på PSHMCs akutmottagning för hand- eller underarmssår (dvs. rivsår under armbågens nivå) som kräver suturreparation, där handkirurgi konsulteras
- CDC kirurgiska sårklassificering grader I-IV
- Ålder >18 år
- Kön: man eller kvinna (icke-gravid)
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Försökspersonen kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen, enligt den kliniska utredarens åsikt, kan förstå den kliniska undersökningen och är villig att utföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök
- Icke-fångar
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot suturmaterial
- Historik med immunsuppression (dvs. samtidig kemoterapi, steroidanvändning eller immunmodulerande terapi)
- Historia av diabetes mellitus
- Graviditet
- Aktuell tobaksanvändning
- Ålder < 18 år
- Tidigare hudsår på samma plats
- Historik av tidigare hypertrofiska eller keloida ärr
- Samtidig sena-, nerv- eller benskada som kräver resa till operationssalen
- Icke engelsktalande patienter
- Kognitiv försämring
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Absorberbar kirurgisk gutsutur
Ethicon Chromic Surgical Gut Suture Är en absorberbar, steril kirurgisk sutur som består av renad bindväv (mestadels kollagen) härrörande från antingen det serosala lagret av nötkött (nötkreatur) eller det submukosala fibrösa lagret av får (får) tarmar.
Kirurgisk gutsutur är indicerad för användning I allmänhet mjukvävnadsapproximation och/eller ligering, inklusive användning vid oftalmiska procedurer, men inte för användning i kardiovaskulära och neurologiska vävnader.
|
Deltagare med rivsår under underarmens nivå och som uppfyller inklusionskriterierna och som godkänns och randomiseras till denna grupp kommer att genomgå uttvättning och reparation av skärsår med hjälp av absorberbart kirurgiskt suturmaterial.
De kommer att skickas hem med antibiotika.
De kommer att bli ombedda att återvända till öppenvårdens handmottagning vid 2, 6 och 12 veckors uppföljning.
Deras sår kommer att bedömas av en enda observatör, med hjälp av POSAS och VAS.
|
Aktiv komparator: Ej absorberbar nylonsutur
Ethicon ETHILON* nylonsutur är en icke-absorberande, steril kirurgisk monofi\amentsutur som består av de långkedjiga alifatiska polymererna Nylon 6 och Nylon 6,6.
ETHILON suturer är färgade svarta eller gröna för att öka synligheten i vävnad.
Suturen finns även ofärgad (klar).
ETHILON-sutur är indicerad för användning vid generell mjukvävnadsapproximation och/eller ligering, inklusive användning vid kardiovaskulära, oftalmiska och neurologiska procedurer.
|
Deltagare med rivsår under underarmens nivå som uppfyller inklusionskriterierna och som godkänns och randomiseras till denna grupp kommer att genomgå uttvättning och reparering av rivsår med hjälp av icke-absorberbart nylontarmssuturmaterial.
De kommer att skickas hem med antibiotika.
De kommer att bli ombedda att återvända till öppenvårdens handmottagning vid 2, 6 och 12 veckors uppföljning.
Deras suturer kommer att tas bort vid det två veckor långa uppföljningsbesöket.
Deras sår kommer att bedömas av en enda observatör, med hjälp av POSAS och VAS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sårläkning med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 12 veckor
|
Patienterna återvänder till praktikplatsen 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter deras första besök på akutmottagningen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienten rapporterade smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 12 veckor
|
Patienterna återvänder till praktikplatsen 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter deras första besök på akutmottagningen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Hansen TB, Kirkeby L, Fisker H, Larsen K. Randomised controlled study of two different techniques of skin suture in endoscopic release of carpal tunnel. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2009;43(6):335-8. doi: 10.1080/02844310902955763.
- Onyekwelu I, Yakkanti R, Protzer L, Pinkston CM, Tucker C, Seligson D. Surgical Wound Classification and Surgical Site Infections in the Orthopaedic Patient. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2017 Jun 13;1(3):e022. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00022. eCollection 2017 Jun.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Kharwadkar N, Naique S, Molitor PJ. Prospective randomized trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in open carpal tunnel release. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):92-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.10.009.
- Shetty PC, Dicksheet S, Scalea TM. Emergency department repair of hand lacerations using absorbable vicryl sutures. J Emerg Med. 1997 Sep-Oct;15(5):673-4. doi: 10.1016/s0736-4679(97)00147-9.
- Freshwater MF. Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur. 2012; 37: 350-3. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Sep;37(7):705; author reply 705-6. doi: 10.1177/1753193412454501. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00019465
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laceration av handen
-
Medical University of GrazStryker InstrumentsAktiv, inte rekryterandeArthropathy of Hand
-
University of UtahAvslutadPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Henning BliddalAvslutadArtros | Artros i handen | Kristall; Insättningsfog | Kristaller; Artrit, pyrofosfat | Kristaller; Artrit, Hydroxiapatit | Kristall artrit | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
BandGripOkändLaceration av hudenFörenta staterna
-
Children's Hospital of Orange CountyAvslutadLÅTA | Laceration av hudenFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteRekrytering
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAvslutadPerineal tår | Perineal laceration (obstetrisk)
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanPerineal tår | Leverans; Trauma | Perineal LacerationFörenta staterna
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadPerineal Laceration involverar hud | Leverans; TraumaKalkon
Kliniska prövningar på Absorberbart Surgical Gut Sutur material
-
Melissa Pugliano-MauroRekrytering
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadSårförslutningsteknikFörenta staterna
-
Oslo University HospitalAvslutadHudförslutning av kirurgiska snitt med vävnadslim vs suturNorge
-
Hospital General Universitario ElcheAvslutadLjumskbråck | Reparation av ljumskbråck | Öppna Ljumskbråck