Reparación con sutura de laceraciones en el servicio de urgencias: comparación entre dos materiales de sutura
Reparación con sutura de laceraciones en el servicio de urgencias: comparación entre material de sutura absorbible y no absorbible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se han publicado datos limitados sobre el tipo de sutura en heridas traumáticas de la mano. El único estudio que encontramos en nuestra revisión de la literatura fue un estudio retrospectivo que comparó la sutura de vicryl con la de nailon y no encontró diferencias en la apariencia de la cicatriz, la sensibilidad, la retracción o las complicaciones hasta 6 meses después de la reparación (2). No se han realizado estudios prospectivos sobre este tema. La ventaja teórica de la sutura absorbible para estas heridas es que no requieren la extracción de la sutura, lo que elimina la incomodidad de la extracción de la sutura y reduce potencialmente la carga del seguimiento.
En el Penn State Health Hershey Medical Center, cualquiera de las opciones de sutura incluidas en este estudio se considera estándar de atención y se usa de forma rutinaria. La selección de si se utiliza sutura absorbible o no absorbible se basa en la preferencia y discreción del residente y del cirujano tratante involucrado en el cuidado del paciente. Como tal, si un paciente se presentara en el departamento de emergencias con una laceración en el antebrazo o en la mano y se consultara con cirugía de la mano, independientemente de si el paciente opta por participar en este estudio de investigación, su laceración se repararía con gas absorbible o no absorbible. sutura dependiendo de la preferencia del proveedor y se programaría el seguimiento del paciente.
Ha habido múltiples ensayos clínicos prospectivos sobre el tipo de sutura en el contexto de incisiones quirúrgicas planificadas, específicamente la liberación del túnel carpiano, con resultados variables. Un ensayo clínico que analizó un total de 40 incisiones no encontró diferencias en el dolor, la sensibilidad, la inflamación o los resultados posoperatorios (3). Ciertos ensayos clínicos favorecieron las suturas no absorbibles e informaron una mayor tasa de infección (4) o inflamación (5) con la sutura de vicryl en comparación con las suturas no absorbibles no trenzadas. Por otro lado, otros ensayos clínicos favorecieron las suturas absorbibles y describieron una reducción en las puntuaciones de dolor (6) y el dolor asociado con la extracción de las suturas absorbibles en el contexto de otros resultados equivalentes (7).
El propósito del estudio es evaluar el uso de material de sutura absorbible y no absorbible en laceraciones de manos reparadas en el Departamento de Emergencias de Penn State Health Milton S. Hershey.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto visto en el Departamento de Emergencias de PSHMC por laceraciones en la mano o el antebrazo (es decir, laceración por debajo del nivel del codo) que requieren reparación con sutura, en la que se consulta Cirugía de la Mano
- Clasificación de heridas quirúrgicas de los CDC grados I-IV
- Edad >18 años
- Género: masculino o femenino (no embarazada)
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado voluntario por escrito.
- El sujeto, en opinión del investigador clínico, es capaz de comprender la investigación clínica y está dispuesto a realizar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
- no presos
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al material de sutura.
- Antecedentes de inmunosupresión (es decir, quimioterapia concurrente, uso de esteroides o terapia inmunomoduladora)
- Historia de diabetes mellitus
- El embarazo
- Consumo actual de tabaco
- Edad < 18 años
- Laceración anterior de la piel en el mismo lugar
- Antecedentes de cicatriz hipertrófica o queloide previa
- Lesión concurrente de tendón, nervio u hueso que requiere viaje al quirófano
- Pacientes que no hablan inglés
- Deterioro cognitivo
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sutura intestinal quirúrgica absorbible
Ethicon Chromic Surgical Gut Suture es una sutura quirúrgica estéril absorbible compuesta de tejido conectivo purificado (principalmente colágeno) derivado de la capa serosa de la carne de res (bovino) o de la capa fibrosa submucosa de los intestinos de las ovejas (ovino).
La sutura quirúrgica del intestino está indicada para su uso en la aproximación y/o ligadura de tejidos blandos en general, incluido el uso en procedimientos oftálmicos, pero no para su uso en tejidos cardiovasculares y neurológicos.
|
Los participantes con laceraciones por debajo del nivel del antebrazo que cumplan con los criterios de inclusión y estén autorizados y asignados al azar a este grupo se someterán a lavado y reparación de laceraciones con material de sutura intestinal quirúrgica absorbible.
Serán enviados a casa con antibióticos.
Se les pedirá que regresen a la clínica de mano para pacientes ambulatorios a las 2, 6 y 12 semanas de seguimiento.
Su herida será evaluada por un solo observador, utilizando POSAS y VAS.
|
|
Comparador activo: Sutura de nylon no absorbible
La sutura de nailon Ethicon ETHILON* es una sutura quirúrgica monofilamento estéril y no absorbible compuesta por polímeros alifáticos de cadena larga nailon 6 y nailon 6,6.
Las suturas ETHILON están teñidas de negro o verde para mejorar la visibilidad en el tejido.
La sutura también está disponible sin teñir (transparente).
La sutura ETHILON está indicada para su uso en la aproximación y/o ligadura general de tejidos blandos, incluido el uso en procedimientos cardiovasculares, oftálmicos y neurológicos.
|
Los participantes con laceraciones por debajo del nivel del antebrazo que cumplan con los criterios de inclusión y estén autorizados y asignados al azar a este grupo se someterán a lavado y reparación de laceraciones con material de sutura de tripa de nailon no absorbible.
Serán enviados a casa con antibióticos.
Se les pedirá que regresen a la clínica de mano para pacientes ambulatorios a las 2, 6 y 12 semanas de seguimiento.
Sus suturas se retirarán en la visita de seguimiento de 2 semanas.
Su herida será evaluada por un solo observador, utilizando POSAS y VAS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación en la Cicatrización de la Herida desde la Cirugía hasta el Seguimiento de 2 Semanas Medida mediante la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y Observador (POSAS)-Parte del Paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la reparación de la laceración
|
Los pacientes regresan al centro de práctica a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de su visita inicial al Departamento de Emergencias y completan la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y Observador (POSAS). El observador asignado, enmascarado, también completa esta encuesta. Se obtienen puntuaciones tanto del sujeto como del observador a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas. La Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y Observador (POSAS) evalúa las cicatrices y consta de dos escalas de 6 ítems y 10 puntos (1 = piel normal, 10 = la peor cicatriz imaginable) tanto para pacientes como para observadores. Las puntuaciones para cada escala oscilan entre 6 y 60, donde puntuaciones más altas indican una calidad de cicatriz peor. Ambas escalas incluyen un ítem de opinión general, que no se incluye en la puntuación total. |
2 semanas después de la reparación de la laceración
|
|
Puntuación en la Cicatrización de Heridas Postoperatorias a las 6 Semanas de Seguimiento Medida con la Escala de Evaluación de Cicatrices para Paciente y Observador (POSAS)-Parte del Paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la reparación de la laceración
|
Los pacientes regresan al centro de práctica a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de su visita inicial al Departamento de Emergencias y completan la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y el Observador (POSAS). El observador cegado asignado también completa esta encuesta. Se obtienen puntuaciones tanto del sujeto como del observador a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas. La Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y el Observador (POSAS) evalúa las cicatrices y consta de dos escalas de 6 ítems y 10 puntos (1 = piel normal, 10 = la peor cicatriz imaginable) tanto para pacientes como para observadores. Las puntuaciones para cada escala oscilan entre 6 y 60, donde puntuaciones más altas indican una calidad de cicatriz peor. Ambas escalas incluyen un ítem de opinión general, que no se incluye en la puntuación total. |
6 semanas después de la reparación de la laceración
|
|
Puntuación en la Cicatrización de Heridas Tras la Cirugía a las 12 Semanas de Seguimiento, Medida con la Escala de Evaluación de Cicatrices para Paciente y Observador (POSAS)-Parte del Paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la reparación de la laceración
|
Los pacientes regresan al lugar de la práctica a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de su visita inicial al Departamento de Emergencias y completan la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador (POSAS). El observador asignado enmascarado también completa esta encuesta. Se obtienen puntuaciones tanto del sujeto como del observador a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas. La Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador (POSAS) evalúa las cicatrices y consta de dos escalas de 6 ítems y 10 puntos (1 = piel normal, 10 = la peor cicatriz imaginable) tanto para pacientes como para observadores. Las puntuaciones para cada escala oscilan entre 6 y 60, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de la cicatriz. Ambas escalas incluyen un ítem de opinión general, que no se incluye en la puntuación total. |
12 semanas después de la reparación de la laceración
|
|
Puntuación en la Curación de Heridas desde la Cirugía hasta el Seguimiento de 2 Semanas Medida con la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador (POSAS) - Porción del Observador
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la reparación de la laceración
|
Los pacientes regresan al lugar de la práctica a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de su visita inicial al Departamento de Emergencias y completan la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y el Observador (POSAS). El observador cegado asignado también completa esta encuesta. Se obtienen puntuaciones tanto del sujeto como del observador a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas. La Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y el Observador (POSAS) evalúa las cicatrices y consta de dos escalas de 6 ítems y 10 puntos (1 = piel normal, 10 = la peor cicatriz imaginable) tanto para pacientes como para observadores. Las puntuaciones para cada escala oscilan entre 6 y 60, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de la cicatriz. Ambas escalas incluyen un ítem de opinión general, que no se incluye en la puntuación total. |
2 semanas después de la reparación de la laceración
|
|
Puntuación en la Cicatrización de la Herida Posterior a la Cirugía a las 6 Semanas de Seguimiento, Medida mediante la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador (POSAS) - Parte del Observador
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la reparación de la laceración
|
Los pacientes regresan al centro de práctica a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de su visita inicial al Servicio de Urgencias y completan la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador (POSAS). El observador enmascarado asignado también completa esta encuesta. Se obtienen puntuaciones tanto del sujeto como del observador a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas. La Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador (POSAS) evalúa las cicatrices y consta de dos escalas de 6 ítems y 10 puntos (1 = piel normal, 10 = la peor cicatriz imaginable) tanto para pacientes como para observadores. Las puntuaciones de cada escala oscilan entre 6 y 60, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de la cicatriz. Ambas escalas incluyen un ítem de opinión general, que no se incluye en la puntuación total. |
6 semanas después de la reparación de la laceración
|
|
Puntuación en la Cicatrización de la Herida Postquirúrgica a las 12 Semanas de Seguimiento, Medida con la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y el Observador (POSAS) - Parte del Observador
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la reparación de la laceración
|
Los pacientes regresan al sitio de práctica a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de su visita inicial al Servicio de Urgencias y completan la Escala de Evaluación de Cicatrices para Pacientes y Observadores (POSAS). El observador asignado enmascarado también completa esta encuesta. Se obtienen puntuaciones tanto del sujeto como del observador a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas. La Escala de Evaluación de Cicatrices para Pacientes y Observadores (POSAS) evalúa las cicatrices y consta de dos escalas de 6 ítems y 10 puntos (1 = piel normal, 10 = la peor cicatriz imaginable) tanto para pacientes como para observadores. Las puntuaciones de cada escala oscilan entre 6 y 60, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de la cicatriz. Ambas escalas incluyen un ítem de opinión general, que no se incluye en la puntuación total. |
12 semanas después de la reparación de la laceración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Informado por el Paciente Usando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 2 Semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la reparación de la laceración
|
Los pacientes regresan al sitio de práctica a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de su visita inicial al Departamento de Emergencias y completan la Escala Analógica VAS.
La VAS es una herramienta subjetiva validada para medir la intensidad del dolor, que generalmente consiste en una línea horizontal de 10 cm (100 mm) anclada por "sin dolor" (0) y "el peor dolor posible" (10).
Los adultos marcan su nivel de dolor en esta línea, y se mide la distancia desde la izquierda para determinar la puntuación.
|
2 semanas después de la reparación de la laceración
|
|
Dolor Informado por el Paciente Utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 6 Semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la reparación de la laceración
|
Los pacientes regresan al sitio de práctica a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de su visita inicial al Departamento de Emergencias y completan la Escala Analógica VAS.
La VAS es una herramienta subjetiva validada para medir la intensidad del dolor, que generalmente consiste en una línea horizontal de 10 cm (100 mm) anclada por "sin dolor" (0) y "el peor dolor posible" (10).
Los adultos marcan su nivel de dolor en esta línea, y la distancia desde la izquierda se mide para determinar la puntuación.
|
6 semanas después de la reparación de la laceración
|
|
Dolor Informado por el Paciente Utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la reparación de la laceración
|
Los pacientes regresan al centro de práctica a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de su visita inicial al Servicio de Urgencias y completan la Escala Analógica Visual (VAS).
La VAS es una herramienta subjetiva validada para medir la intensidad del dolor, que generalmente consiste en una línea horizontal de 10 cm (100 mm) anclada por "sin dolor" (0) y "el peor dolor posible" (10).
Los adultos marcan su nivel de dolor en esta línea, y se mide la distancia desde la izquierda para determinar la puntuación.
|
12 semanas después de la reparación de la laceración
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Hansen TB, Kirkeby L, Fisker H, Larsen K. Randomised controlled study of two different techniques of skin suture in endoscopic release of carpal tunnel. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2009;43(6):335-8. doi: 10.1080/02844310902955763.
- Onyekwelu I, Yakkanti R, Protzer L, Pinkston CM, Tucker C, Seligson D. Surgical Wound Classification and Surgical Site Infections in the Orthopaedic Patient. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2017 Jun 13;1(3):e022. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00022. eCollection 2017 Jun.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Kharwadkar N, Naique S, Molitor PJ. Prospective randomized trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in open carpal tunnel release. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):92-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.10.009.
- Shetty PC, Dicksheet S, Scalea TM. Emergency department repair of hand lacerations using absorbable vicryl sutures. J Emerg Med. 1997 Sep-Oct;15(5):673-4. doi: 10.1016/s0736-4679(97)00147-9.
- Freshwater MF. Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur. 2012; 37: 350-3. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Sep;37(7):705; author reply 705-6. doi: 10.1177/1753193412454501. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00019465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .