Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturreparation af flænger i ED: Sammenligning mellem to suturmaterialer

16. marts 2026 opdateret af: Kenneth Taylor, M.D.

Suturreparation af flænger i akutmodtagelsen: Sammenligning mellem absorberbart og ikke-absorberbart suturmateriale

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om brugen af ​​ikke-absorberbare (dvs. nylon) kontra absorberbar (dvs. chromic gut) suturer i traumatiske håndsår påvirker sårheling, patientopfattelse og udvikling af komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været begrænsede data offentliggjort om suturtype i traumatiske håndsår. Den eneste undersøgelse, vi fandt i vores litteraturgennemgang, var en retrospektiv undersøgelse, der sammenlignede vicryl vs. nylonsutur og fandt ingen forskel i arudseende, ømhed, tilbagetrækning eller komplikationer så langt som 6 måneder efter reparation (2). Der har ikke været nogen prospektive undersøgelser om dette emne. Den teoretiske fordel ved absorberbar sutur til disse sår er, at de ikke kræver suturfjernelse, hvorved ubehaget ved suturfjernelse fjernes og potentielt mindske byrden ved opfølgning.

På Penn State Health Hershey Medical Center betragtes begge suturvalg inkluderet i denne undersøgelse som standardbehandling og bruges rutinemæssigt. Valget af, om der anvendes absorberbar eller ikke-absorberbar sutur, er baseret på præferencer og skøn hos den beboer og den behandlende kirurg, der er involveret i patientplejen. Som sådan, hvis en patient skulle møde på skadestuen med en underarm eller en håndskæring, og håndkirurgi blev konsulteret, uanset om patienten vælger at deltage i denne forskningsundersøgelse, ville deres flænge blive repareret med enten absorberbar eller ikke-absorberbar sutur afhængig af udbyderens præference, og patienten vil blive planlagt opfølgning.

Der har været adskillige prospektive kliniske forsøg med suturtype i forbindelse med planlagte kirurgiske snit, specifikt karpaltunnelfrigivelse, med varierende udfald. Et klinisk forsøg med i alt 40 snit fandt ingen forskel i smerte, ømhed, inflammation eller resultater postoperativt (3). Visse kliniske forsøg favoriserede ikke-absorberbare suturer og rapporterede en højere infektionsrate (4) eller inflammation (5) med vicryl sutur sammenlignet med ikke-flettede, ikke-absorberbare suturer. På den anden side favoriserede andre kliniske forsøg absorberbare suturer, der beskrev reduktion i smertescore (6) og smerte forbundet med absorberbar suturfjernelse i forbindelse med andre ækvivalente resultater (7).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​absorberbart og ikke-absorberbart suturmateriale i håndsår repareret i Penn State Health Milton S. Hershey Emergency Department.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson set i PSHMC Akutafdeling for hånd- eller underarmssår (dvs. flænge under albueniveauet), der kræver suturreparation, hvor håndkirurgi konsulteres
  • CDC kirurgiske sår klassificering grad I-IV
  • Alder >18 år
  • Køn: mand eller kvinde (ikke-gravid)
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Forsøgspersonen er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er efter den kliniske investigators mening i stand til at forstå den kliniske undersøgelse og er villig til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg
  • Ikke-fanger

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for suturmateriale
  • Anamnese med immunsuppression (dvs. samtidig kemoterapi, steroidbrug eller immunmodulerende terapi)
  • Historie om diabetes mellitus
  • Graviditet
  • Nuværende tobaksbrug
  • Alder < 18 år
  • Tidligere hudsår på samme sted
  • Anamnese med tidligere hypertrofisk eller keloid ar
  • Samtidig sene-, nerve- eller knogleskade, der kræver tur til operationsstuen
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Kognitiv svækkelse
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Absorberbar kirurgisk gut sutur
Ethicon Chromic Surgical Gut Suture Er en absorberbar, steril kirurgisk sutur sammensat af renset bindevæv (for det meste kollagen) afledt af enten det serosale lag af oksekød (kvæg) eller det submucosale fibrøse lag af får (får) tarme. Kirurgisk gutsutur er indiceret til brug Generelt tilnærmelse og/eller ligering af blødt væv, inklusive brug i oftalmiske procedurer, men ikke til brug i kardiovaskulære og neurologiske væv.
Enhed: Absorberbart kirurgisk gut suturmateriale
Deltagere med flænger under underarmens niveau, som opfylder inklusionskriterierne og er godkendt og randomiseret til denne gruppe, vil gennemgå udvaskning og reparation af flænger ved hjælp af absorberbart kirurgisk suturmateriale. De bliver sendt hjem med antibiotika. De vil blive bedt om at vende tilbage til ambulatoriet håndklinik ved 2, 6 og 12 ugers opfølgning. Deres sår vil blive vurderet af en enkelt observatør ved hjælp af POSAS og VAS.
Aktiv komparator: Ikke-absorberbar nylonsutur
Ethicon ETHILON* nylonsutur er en ikke-absorberende, steril kirurgisk monofi\amentsutur sammensat af de langkædede alifatiske polymerer Nylon 6 og Nylon 6,6. ETHILON suturer er farvet sort eller grøn for at forbedre synlighed i væv. Suturen fås også ufarvet (klar). ETHILON-sutur er indiceret til brug ved generel tilnærmelse af blødt væv og/eller ligering, herunder brug i kardiovaskulære, oftalmiske og neurologiske procedurer.
Enhed: Ikke-absorberbart nylon suturmateriale
Deltagere med flænger under underarmens niveau, der opfylder inklusionskriterierne og er godkendt og randomiseret til denne gruppe, vil gennemgå udvaskning og reparation af flænger ved hjælp af ikke-absorberbart nylontarmsuturmateriale. De bliver sendt hjem med antibiotika. De vil blive bedt om at vende tilbage til ambulatoriet håndklinik ved 2, 6 og 12 ugers opfølgning. Deres suturer vil blive fjernet ved det 2-ugers opfølgningsbesøg. Deres sår vil blive vurderet af en enkelt observatør ved hjælp af POSAS og VAS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score i sårheling fra operation til 2 ugers opfølgning målt ved Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-patientdelen
Tidsramme: 2 uger efter lacerationsreparation

Patienterne vender tilbage til klinikken 2 uger, 6 uger og 12 uger efter deres første besøg på skadestuen og udfylder Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Den tildelte blindede observatør udfylder også denne undersøgelse. Scores indhentes fra både forsøgspersonen og observatøren ved 2 uger, 6 uger og 12 uger.

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evaluerer ar og består af to 6-punkts, 10-points skalaer (1 = normal hud, 10 = værst tænkelige ar) for både patienter og observatører. Scores for hver skala spænder fra 6 til 60, hvor højere scores indikerer ringere arkvalitet. Begge skalaer inkluderer et overordnet vurderingspunkt, som ikke er inkluderet i sumscoren.
2 uger efter lacerationsreparation
Score i Sårheling Efter Operation 6 Uger Opfølgning Målt ved Patient- og Observatør Arvurderingsskala (POSAS) - Patientdel
Tidsramme: 6 uger efter lacerationsreparation

Patienterne vender tilbage til klinikken efter 2 uger, 6 uger og 12 uger efter deres første besøg på skadestuen og udfylder Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Den tildelte blindede observatør udfylder også denne undersøgelse. Scores indhentes fra både forsøgspersonen og observatøren efter 2 uger, 6 uger og 12 uger.

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evaluerer ar og består af to 6-punkts, 10-points skalaer (1 = normal hud, 10 = værste tænkelige ar) for både patienter og observatører. Scores for hver skala spænder fra 6 til 60, hvor højere scores indikerer dårligere arkvalitet. Begge skalaer inkluderer et overordnet vurderingspunkt, som ikke er inkluderet i sumscoren.
6 uger efter lacerationsreparation
Score i sårheling efter operation 12 ugers opfølgning målt ved Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - patientdelen
Tidsramme: 12 uger efter lacerationsreparation

Patienterne vender tilbage til klinikken efter 2 uger, 6 uger og 12 uger efter deres første besøg på skadestuen og udfylder Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Den tildelte blinde observatør udfylder også denne undersøgelse.
Der indhentes score fra både forsøgspersonen og observatøren efter 2 uger, 6 uger og 12 uger.

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evaluerer ar og består af to 6-punkts, 10-points skalaer (1 = normal hud, 10 = værst tænkelige ar) for både patienter og observatører.
Score for hver skala spænder fra 6 til 60, hvor højere score indikerer ringere arkvalitet.
Begge skalaer inkluderer et overordnet vurderingspunkt, som ikke er inkluderet i sumscoren.
12 uger efter lacerationsreparation
Score i sårheling fra operation til 2 ugers opfølgning målt ved Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observatørdel
Tidsramme: 2 uger efter sårreparation

Patienterne vender tilbage til klinikken efter 2 uger, 6 uger og 12 uger efter deres første besøg på skadestuen og udfylder Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Den tilknyttede blinde observatør udfylder også denne undersøgelse.
Scorer indhentes fra både forsøgspersonen og observatøren efter 2 uger, 6 uger og 12 uger.

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evaluerer ar og består af to 6-punkts, 10-point skalaer (1 = normal hud, 10 = værst tænkelige ar) for både patienter og observatører.
Scorer for hver skala spænder fra 6 til 60, hvor højere scorer indikerer dårligere arkvalitet.
Begge skalaer inkluderer et overordnet vurderingspunkt, som ikke indgår i sumscoren.
2 uger efter sårreparation
Score i sårheling efter operation 6 ugers opfølgning målt ved Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-observatordelen
Tidsramme: 6 uger efter lacerationsreparation

Patienterne vender tilbage til klinikken efter 2 uger, 6 uger og 12 uger efter deres første besøg på skadestuen og udfylder Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Den tildelte blindede observatør udfylder også denne undersøgelse. Score hentes fra både forsøgspersonen og observatøren efter 2 uger, 6 uger og 12 uger.

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evaluerer ar og består af to 6-punkts, 10-pointsskalaer (1 = normal hud, 10 = værste ar foreståeligt) for både patienter og observatører. Score for hver skala spænder fra 6 til 60, hvor højere score indikerer ringere arkvalitet. Begge skalaer inkluderer et overordnet vurderingspunkt, som ikke indgår i sumscoren.
6 uger efter lacerationsreparation
Score i sårheling efter operation 12 ugers opfølgning målt ved brug af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observer-portion
Tidsramme: 12 uger efter lacerationsreparation

Patienterne vender tilbage til klinikken efter 2 uger, 6 uger og 12 uger efter deres første besøg på skadestuen og udfylder Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Den tildelte blindede observatør udfylder også denne undersøgelse. Scorer indhentes fra både forsøgspersonen og observatøren efter 2 uger, 6 uger og 12 uger.

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) evaluerer ar og består af to 6-punkts, 10-point skalaer (1 = normal hud, 10 = værste tænkelige ar) for både patienter og observatører. Scorer for hver skala spænder fra 6 til 60, hvor højere scorer indikerer dårligere arkvalitet. Begge skalaer inkluderer et overordnet vurderingspunkt, som ikke er inkluderet i sumscoren.
12 uger efter lacerationsreparation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte ved brug af Visuel Analog Skala (VAS) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter sårreparation
Patienterne vender tilbage til klinikken efter 2 uger, 6 uger og 12 uger efter deres første besøg på skadestuen og udfylder VAS Analog Skalaen.
VAS er et valideret, subjektivt værktøj til måling af smerteintensitet, der typisk består af en 10 cm (100 mm) horisontal linje, der er afgrænset af "ingen smerter" (0) og "værste tænkelige smerter" (10).
Voksne markerer deres smerteintensitet på denne linje, og afstanden fra venstre måles for at bestemme scoren.
2 uger efter sårreparation
Patientrapporteret smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter lacerationsreparation
Patienterne vender tilbage til klinikken 2 uger, 6 uger og 12 uger efter deres første besøg på skadestuen og udfylder VAS-analogskalaen. VAS er et valideret, subjektivt værktøj til at måle smerteintensitet, som typisk består af en 10 cm (100 mm) vandret linje med "ingen smerter" (0) og "værst tænkelige smerter" (10) som endepunkter. Voksne markerer deres smerteniveau på denne linje, og afstanden fra venstre måles for at bestemme scoren.
6 uger efter lacerationsreparation
Patientrapporteret smerte vurderet med visuel analog skala (VAS) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter lacerationsreparation
Patienterne vender tilbage til klinikken 2 uger, 6 uger og 12 uger efter deres første besøg på skadestuen og udfylder VAS-analogskalaen. VAS er et valideret, subjektivt værktøj til måling af smerteintensitet, der typisk består af en 10 cm (100 mm) vandret linje med afgrænsningerne "ingen smerter" (0) og "værste tænkelige smerter" (10). Voksne markerer deres smerteniveau på denne linje, og afstanden fra venstre måles for at bestemme scoren.
12 uger efter lacerationsreparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenneth Taylor, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00019465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner