Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наложение швов на раны в отделении неотложной помощи: сравнение двух шовных материалов

16 марта 2026 г. обновлено: Kenneth Taylor, M.D.

Шовное восстановление разрывов в отделении неотложной помощи: сравнение рассасывающегося и нерассасывающегося шовного материала

Это исследование направлено на то, чтобы определить, можно ли использовать нерассасывающиеся (т. нейлон) по сравнению с рассасывающимся (т.е. хромовая кишка) швов при травматических разрывах рук влияет на заживление ран, восприятие пациента и развитие осложнений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опубликованы ограниченные данные о типах швов при травматических ранах рук. Единственное исследование, которое мы нашли в нашем обзоре литературы, было ретроспективным исследованием, сравнивающим викриловые и нейлоновые нити, и не обнаружило различий в внешнем виде рубца, болезненности, ретракции или осложнений в течение 6 месяцев после пластики (2). Проспективных исследований по этой теме не проводилось. Теоретическое преимущество рассасывающихся швов для этих ран заключается в том, что они не требуют снятия швов, что устраняет дискомфорт от снятия швов, а также потенциально снижает нагрузку на последующее наблюдение.

В медицинском центре Penn State Health Hershey любой вариант шва, включенный в это исследование, считается стандартом лечения и обычно используется. Выбор рассасывающегося или нерассасывающегося шовного материала зависит от предпочтений и усмотрения резидента и лечащего хирурга, участвующего в уходе за пациентом. Таким образом, если бы пациент был доставлен в отделение неотложной помощи с разрывом предплечья или кисти, и была проведена консультация хирурга кисти, независимо от того, решит ли пациент участвовать в этом исследовании, его разрыв был бы восстановлен с помощью рассасывающихся или нерассасывающихся материалов. шов в зависимости от предпочтений поставщика, и пациенту будет назначено последующее наблюдение.

Было проведено несколько проспективных клинических испытаний типа швов в контексте плановых хирургических разрезов, особенно высвобождения запястного канала, с различными результатами. Одно клиническое исследование, в котором рассматривалось в общей сложности 40 разрезов, не выявило различий в боли, болезненности, воспалении или исходах после операции (3). Некоторые клинические испытания отдавали предпочтение нерассасывающимся нитям, сообщая о более высокой частоте инфекций (4) или воспалений (5) при использовании викриловой нити по сравнению с неплетеными нерассасывающимися нитями. С другой стороны, другие клинические испытания отдавали предпочтение рассасывающимся шовным материалам, описывая снижение показателей боли (6) и боли, связанной со снятием рассасывающихся швов, на фоне других эквивалентных исходов (7).

Целью исследования является оценка использования рассасывающегося и нерассасывающегося шовного материала при лечении рваных ран руки в отделении неотложной помощи штата Пенсильвания Милтон С. Херши.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект замечен в отделении неотложной помощи PSHMC с рваными ранами кисти или предплечья (т. рваная рана ниже уровня локтя), требующая наложения швов, при которой проводится консультация хирурга кисти
  • Хирургическая рана по классификации CDC I-IV степени
  • Возраст >18 лет
  • Пол: мужской или женский (не беременные)
  • Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
  • Субъект может дать добровольное письменное информированное согласие
  • Субъект, по мнению клинического исследователя, способен понять клиническое исследование и готов выполнять все процедуры исследования и последующие визиты.
  • Незаключенные

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на шовный материал
  • Иммуносупрессия в анамнезе (т. одновременная химиотерапия, использование стероидов или иммуномодулирующая терапия)
  • История сахарного диабета
  • Беременность
  • Текущее употребление табака
  • Возраст < 18 лет
  • Предыдущая рана кожи в том же месте
  • Наличие гипертрофического или келоидного рубца в анамнезе
  • Сопутствующая травма сухожилия, нерва или кости, требующая поездки в операционную
  • Пациенты, не говорящие по-английски
  • Когнитивные нарушения
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рассасывающийся хирургический шов кишечника
Хромовая хирургическая нить Ethicon представляет собой рассасывающуюся стерильную хирургическую нить, состоящую из очищенной соединительной ткани (в основном коллагена), полученной из серозного слоя говяжьего (бычьего) или подслизистого волокнистого слоя овечьего (овечьего) кишечника. Хирургический шов кишки показан для использования при общем сближении мягких тканей и/или лигировании, включая использование в офтальмологических процедурах, но не для использования в сердечно-сосудистых и неврологических тканях.
Устройство: Рассасывающийся хирургический шовный материал для кишечника
Участники с разрывами ниже уровня предплечья, которые соответствуют критериям включения, получили согласие и рандомизированы в эту группу, будут подвергнуты промыванию и заживлению разрыва с использованием рассасывающегося хирургического шовного материала для кишечника. Их отправят домой с антибиотиками. Им будет предложено вернуться в амбулаторную ручную клинику через 2, 6 и 12 недель наблюдения. Их раны будут оцениваться одним наблюдателем с использованием POSAS и VAS.
Активный компаратор: Нерассасывающийся нейлоновый шовный материал
Нейлоновая нить Ethicon ETHILON* представляет собой нерассасывающуюся стерильную хирургическую мононить, состоящую из длинноцепочечных алифатических полимеров нейлона 6 и нейлона 6,6. Нити ETHILON окрашены в черный или зеленый цвет для улучшения видимости в ткани. Нить также доступна неокрашенной (прозрачной). Шовный материал ETHILON предназначен для общего сближения и/или лигирования мягких тканей, включая использование при сердечно-сосудистых, офтальмологических и неврологических процедурах.
Устройство: Нерассасывающийся нейлоновый шовный материал
Участники с рваными ранами ниже уровня предплечья, соответствующие критериям включения, получившие согласие и рандомизированные в эту группу, будут подвергаться промыванию и восстановлению рваных ран с использованием нерассасывающегося нейлонового шовного материала кишки. Их отправят домой с антибиотиками. Им будет предложено вернуться в амбулаторную ручную клинику через 2, 6 и 12 недель наблюдения. Их швы будут сняты во время контрольного визита через 2 недели. Их раны будут оцениваться одним наблюдателем с использованием POSAS и VAS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заживления раны от операции до контрольного визита через 2 недели, измеренная с помощью Шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) - часть пациента
Временное ограничение: 2 недели после восстановления раны

Пациенты возвращаются в место проведения исследования через 2 недели, 6 недель и 12 недель после их первоначального визита в отделение неотложной помощи и заполняют Шкалу оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS). Назначенный ослепленный наблюдатель также заполняет этот опросник. Оценки получаются как от пациента, так и от наблюдателя через 2 недели, 6 недель и 12 недель.

Шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) оценивает рубцы и состоит из двух 6-пунктовых 10-балльных шкал (1 = нормальная кожа, 10 = худший рубец, который можно представить) как для пациентов, так и для наблюдателей. Оценки по каждой шкале варьируются от 6 до 60, где более высокие баллы указывают на худшее качество рубца. Обе шкалы включают пункт общего мнения, который не включается в суммарный балл.
2 недели после восстановления раны
Оценка заживления раны после операции через 6 недель наблюдения по шкале оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) – часть пациента
Временное ограничение: 6 недель после восстановления разрыва

Пациенты возвращаются в место проведения исследования через 2 недели, 6 недель и 12 недель после их первоначального визита в отделение неотложной помощи и заполняют Шкалу оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS). Назначенный ослепленный наблюдатель также заполняет этот опрос. Баллы получают как от субъекта, так и от наблюдателя через 2 недели, 6 недель и 12 недель.

Шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) оценивает рубцы и состоит из двух 6-пунктовых 10-балльных шкал (1 = нормальная кожа, 10 = худший рубец, который можно представить) как для пациентов, так и для наблюдателей. Баллы по каждой шкале варьируются от 6 до 60, где более высокие баллы указывают на худшее качество рубца. Обе шкалы включают пункт общего мнения, который не включен в сумму баллов.
6 недель после восстановления разрыва
Оценка заживления раны после операции через 12 недель наблюдения, измеренная с использованием Шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) - часть пациента
Временное ограничение: 12 недель после восстановления разрыва

Пациенты возвращаются в медицинское учреждение через 2 недели, 6 недель и 12 недель после их первоначального визита в отделение неотложной помощи и заполняют Шкалу оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS). Назначенный ослепленный наблюдатель также заполняет этот опрос. Оценки получаются как от субъекта, так и от наблюдателя через 2 недели, 6 недель и 12 недель.

Шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) оценивает рубцы и состоит из двух 6-пунктовых, 10-балльных шкал (1 = нормальная кожа, 10 = худший из возможных рубцов) как для пациентов, так и для наблюдателей. Оценки по каждой шкале варьируются от 6 до 60, где более высокие оценки указывают на худшее качество рубца. Обе шкалы включают пункт общего мнения, который не включается в итоговый балл.
12 недель после восстановления разрыва
Оценка заживления раны от хирургического вмешательства до контрольного визита через 2 недели, измеренная с использованием Шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) - часть наблюдателя
Временное ограничение: 2 недели после восстановления разрыва

Пациенты возвращаются в место проведения исследования через 2 недели, 6 недель и 12 недель после их первоначального визита в отделение неотложной помощи и заполняют Шкалу оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Назначенный ослепленный наблюдатель также заполняет этот опрос. Оценки получаются как от субъекта, так и от наблюдателя через 2 недели, 6 недель и 12 недель.

Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) оценивает рубцы и состоит из двух 6-пунктовых 10-балльных шкал (1 = нормальная кожа, 10 = худший рубец, который можно представить) как для пациентов, так и для наблюдателей. Оценки по каждой шкале варьируются от 6 до 60, где более высокие оценки указывают на худшее качество рубца. Обе шкалы включают пункт общего мнения, который не включен в итоговую оценку.
2 недели после восстановления разрыва
Оценка заживления раны после операции через 6 недель наблюдения, измеренная с использованием Шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) — часть наблюдателя
Временное ограничение: 6 недель после восстановления разрыва

Пациенты возвращаются в клиническую практику через 2 недели, 6 недель и 12 недель после их первоначального визита в отделение неотложной помощи и заполняют Шкалу оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS). Назначенный ослепленный наблюдатель также заполняет это обследование. Оценки получаются как от субъекта, так и от наблюдателя через 2 недели, 6 недель и 12 недель.

Шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) оценивает рубцы и состоит из двух 6-пунктовых, 10-балльных шкал (1 = нормальная кожа, 10 = худший рубец, который можно представить) как для пациентов, так и для наблюдателей. Оценки для каждой шкалы варьируются от 6 до 60, где более высокие оценки указывают на худшее качество рубца. Обе шкалы включают пункт общего мнения, который не включается в суммарный балл.
6 недель после восстановления разрыва
Оценка заживления раны после операции через 12 недель наблюдения, измеренная с помощью Шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) - часть наблюдателя
Временное ограничение: 12 недель после восстановления после разрыва

Пациенты возвращаются в клинику через 2 недели, 6 недель и 12 недель после их первоначального визита в отделение неотложной помощи и заполняют Шкалу оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS). Назначенный слепой наблюдатель также заполняет этот опросник. Оценки получают как от пациента, так и от наблюдателя через 2 недели, 6 недель и 12 недель.

Шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) оценивает рубцы и состоит из двух 6-пунктовых 10-балльных шкал (1 = нормальная кожа, 10 = худший рубец, который можно представить) как для пациентов, так и для наблюдателей. Оценки по каждой шкале варьируются от 6 до 60, где более высокие баллы указывают на худшее качество рубца. Обе шкалы включают пункт общего мнения, который не включается в суммарный балл.
12 недель после восстановления после разрыва

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, о которой сообщил пациент, с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели после восстановления разрыва
Пациенты возвращаются в место проведения исследования через 2 недели, 6 недель и 12 недель после их первоначального визита в отделение неотложной помощи и заполняют Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ). ВАШ - это валидированный субъективный инструмент для измерения интенсивности боли, обычно состоящий из горизонтальной линии длиной 10 см (100 мм), ограниченной подписями "нет боли" (0) и "наихудшая возможная боль" (10). Взрослые отмечают свой уровень боли на этой линии, и расстояние от левого края измеряется для определения балла.
2 недели после восстановления разрыва
Боль, о которой сообщил пациент, с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после восстановления разрыва
Пациенты возвращаются в место практики через 2 недели, 6 недель и 12 недель после их первоначального визита в отделение неотложной помощи и заполняют ВАШ (визуально-аналоговую шкалу). ВАШ — это валидированный субъективный инструмент для измерения интенсивности боли, обычно состоящий из горизонтальной линии длиной 10 см (100 мм), ограниченной метками «нет боли» (0) и «самая сильная возможная боль» (10). Взрослые отмечают свой уровень боли на этой линии, и расстояние от левого края измеряется для определения балла.
6 недель после восстановления разрыва
Боль, о которой сообщил пациент, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после восстановления после разрыва
Пациенты возвращаются в место проведения исследования через 2 недели, 6 недель и 12 недель после их первоначального визита в отделение неотложной помощи и заполняют Визуально-аналоговую шкалу (ВАШ). ВАШ — это валидированный субъективный инструмент для измерения интенсивности боли, обычно состоящий из горизонтальной линии длиной 10 см (100 мм), ограниченной подписями «нет боли» (0) и «наиболее сильная боль, которую можно представить» (10). Взрослые отмечают свой уровень боли на этой линии, и расстояние от левого края измеряется для определения балла.
12 недель после восстановления после разрыва

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kenneth Taylor, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00019465

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться