Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Varratszúrások javítása az ED-ben: Két varratanyag összehasonlítása

2023. június 6. frissítette: Kenneth Taylor, M.D.

Sebek varratjavítása a sürgősségi osztályon: a felszívódó és nem felszívódó varratanyag összehasonlítása

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a nem felszívódó (pl. nylon) szemben a felszívódó (pl. chromic gut) varratok traumás kézsérülésekben befolyásolják a sebgyógyulást, a páciens észlelését és a szövődmények kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás kézsebek varrattípusáról korlátozott mennyiségű adatot publikáltak. Az egyetlen tanulmány, amelyet irodalmi áttekintésünkben találtunk, egy retrospektív vizsgálat volt, amely a vicryl és a nylon varratokat hasonlította össze, és nem talált különbséget a heg megjelenésében, érzékenységében, visszahúzódásában vagy szövődményeiben a javítás után 6 hónappal (2). Ebben a témában nem készültek prospektív tanulmányok. A felszívódó varratok elméleti előnye ezeknél a sebeknél, hogy nem igényelnek varrateltávolítást, ezáltal megszűnik a varrateltávolítás kellemetlensége, valamint potenciálisan csökken a nyomon követés terhe.

A Penn State Health Hershey Medical Centerben a tanulmányban szereplő varratok bármelyike ​​standard ellátásnak számít, és rutinszerűen használják. A felszívódó vagy nem felszívódó varrat használatának kiválasztása a betegellátásban részt vevő rezidens és kezelő sebész preferenciája és belátása szerint történik. Ennek megfelelően, ha egy beteg alkar- vagy kézsérüléssel és kézműtéttel fordulna a sürgősségi osztályhoz, függetlenül attól, hogy a páciens részt kíván-e venni ebben a kutatási vizsgálatban, a sebét felszívódó vagy nem felszívódó anyaggal helyrehozzák. varrat a szolgáltató preferenciáitól függően, és a beteg tervezett nyomon követése.

Számos prospektív klinikai vizsgálatot végeztek a varrattípussal kapcsolatban a tervezett sebészeti bemetszésekkel, különösen a kéztőalagút felszabadulásával kapcsolatban, változó eredménnyel. Egy klinikai vizsgálat, amely összesen 40 metszést vizsgált, nem talált különbséget a fájdalom, érzékenység, gyulladás vagy műtét utáni kimenetel tekintetében (3). Egyes klinikai vizsgálatok előnyben részesítették a nem felszívódó varratokat, nagyobb arányban fertőzöttek (4) vagy gyulladással (5) vikrilvarrással, mint a nem fonott, nem felszívódó varratokkal. Másrészt más klinikai vizsgálatok előnyben részesítették a felszívódó varratokat, leírva a fájdalompontszámok csökkenését (6) és a felszívódó varrat eltávolításával kapcsolatos fájdalmat más egyenértékű eredmények mellett (7).

A tanulmány célja a felszívódó és nem felszívódó varróanyag felhasználásának értékelése a Penn State Health Milton S. Hershey Sürgősségi Osztályán javított kézi sebeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a PSHMC Sürgősségi Osztályán kéz- vagy alkartörés miatt (pl. könyökszint alatti sebzés), amelyek varratjavítást igényelnek, melyben a Kézsebészetet konzultálják
  • CDC sebészeti osztályozás I-IV
  • Életkor 18 év felett
  • Nem: férfi vagy nő (nem terhes)
  • Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban
  • Az alany önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja
  • Az alany a klinikai vizsgáló véleménye szerint képes megérteni a klinikai vizsgálatot, és hajlandó minden vizsgálati eljárást és nyomon követési látogatást elvégezni
  • Nem foglyok

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a varratanyagra
  • Az anamnézisben előforduló immunszuppresszió (pl. egyidejű kemoterápia, szteroidhasználat vagy immunmoduláns terápia)
  • Cukorbetegség története
  • Terhesség
  • Jelenlegi dohányfogyasztás
  • Életkor 18 év alatti
  • Korábbi bőrsérülés ugyanazon a helyen
  • Korábbi hipertrófiás vagy keloid heg az anamnézisben
  • Egyidejű ín-, ideg- vagy csontsérülés, amely a műtőbe való utazást igényli
  • Nem angolul beszélő betegek
  • Kognitív zavar
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Felszívódó sebészeti bélvarrat
Az Ethicon Chromic Surgical Gut Suture egy felszívódó, steril sebészeti varrat, amely tisztított kötőszövetből (főleg kollagénből) áll, amely a marhahús (szarvasmarha) vagy a juh (birka) beleinek nyálkahártya alatti rostos rétegéből származik. A sebészeti bélvarrat általános lágyszöveti közelítéshez és/vagy lekötéshez javasolt, beleértve a szemészeti eljárásokban való alkalmazást is, de nem használható szív- és érrendszeri és neurológiai szövetekben.
Eszköz: Felszívódó sebészeti bélvarróanyag
Azok a résztvevők, akiknél az alkar szintje alatti szakadások eleget tesznek a felvételi kritériumoknak, és akiket beleegyeztek, és ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolták, felszívódó sebészeti bélvarróanyag felhasználásával kimossák és helyreállítják a sebeket. Hazaküldik őket antibiotikummal. A 2., 6. és 12. hetes utánkövetéskor vissza kell térniük a járóbeteg kézi klinikára. Sebüket egyetlen megfigyelő fogja felmérni a POSAS és a VAS segítségével.
Aktív összehasonlító: Nem felszívódó nylon varrat
Az Ethicon ETHILON* nylon varrat egy nem felszívódó, steril sebészeti monofi\'ament varrat, amely a Nylon 6 és Nylon 6,6 hosszú láncú alifás polimerekből áll. Az ETHILON varratok feketére vagy zöldre vannak festve, hogy javítsák a láthatóságot a szövetekben. A varrat festetlenül (átlátszó) is kapható. Az ETHILON varrat általános lágyszövet-közelítésre és/vagy lekötésre javasolt, beleértve a szív- és érrendszeri, szemészeti és neurológiai eljárásokban történő alkalmazást.
Eszköz: Nem felszívódó nylon varratanyag
Azok a résztvevők, akiknél az alkar szintje alatti, és ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​szakadások megfelelnek a felvételi kritériumoknak, nem felszívódó nylon bélvarróanyag felhasználásával kimosásnak és sebzésnek kijavításán esnek át. Hazaküldik őket antibiotikummal. A 2., 6. és 12. hetes utánkövetéskor vissza kell térniük a járóbeteg kézi klinikára. Varrataikat a 2 hetes ellenőrző vizit alkalmával eltávolítják. Sebüket egyetlen megfigyelő fogja felmérni a POSAS és a VAS segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sebgyógyulásban a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével
Időkeret: 12 hét
A betegek a sürgősségi osztályon tett első látogatás után 2 héttel, 6 héttel és 12 héttel térnek vissza a rendelőhelyre.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens fájdalomról számolt be a Visual Analog Scale (VAS) segítségével
Időkeret: 12 hét
A betegek a sürgősségi osztályon tett első látogatás után 2 héttel, 6 héttel és 12 héttel térnek vissza a rendelőhelyre.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kenneth Taylor, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Taylor, MD, Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00019465

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kéz szakadása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel