- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05281939
Multicentrická aplikace systému AI pro diagnostiku cervikálních lézí na základě kolposkopických snímků
15. listopadu 2023 aktualizováno: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Multicentrická aplikace systému umělé inteligence pro automatickou diagnostiku cervikálních lézí v reálném čase na základě kolposkopických snímků
Aplikace umělé inteligence při rozpoznávání obrazu diagnostiky cervikálních lézí se v posledních letech stala ohniskem výzkumu.
Analýza a interpretace kolposkopických snímků hraje důležitou roli v diagnostice, prevenci a léčbě cervikálních prekancerózních lézí a rakoviny děložního čípku.
V současné době je přesnost detekce kolposkopií stále ovlivněna mnoha faktory.
Výzkum systému diagnostiky cervikálních lézí založený na multimodálním hlubokém učení kolposkopických obrazů je novým a významným výzkumným tématem.
Na základě rozsáhlé databáze snímků diagnostiky cervikálních lézí a nesnímků vytvořila výzkumná skupina multizdrojovou heterogenní platformu velkých dat pro diagnostiku cervikálních lézí s neobrazovými a obrazovými daty.
Prozkoumejte segmentační a klasifikační model kolposkopického obrazu na základě konvoluční neuronové sítě, prozkoumejte relevantní model fúzní sítě lékařských dat, který ovlivňuje diagnostiku cervikálních lézí, a realizujte multimodální samoučící se systém diagnostiky cervikálních lézí s umělou inteligencí založený na kolposkopii snímky.
Prostřednictvím kohorty byla zkoumána aplikační efektivita systému umělé inteligence v reálném světě a na základě výše uvedeného inteligentního systému byl dále stanoven inteligentní výukový model a metoda diagnostiky cervikálních lézí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě předchozích studií a klinické praxe tato studie provedla multicentrickou aplikaci v provincii Fujian v Číně.
Do této studie byly zahrnuty porodnice Fujian a nemocnice Mindong ve městě Ningde, celkem bylo zařazeno 10 000 účastníků, kteří podstoupili kolposkopické vyšetření.
Za prvé, vyšetřovatelé vybudují multimodální diagnostický systém umělé inteligence kombinováním kolposkopických snímků s jinými neobrazovými daty, jako jsou výsledky testů HPV a Thinprep cytologického testu (TCT) a tak dále.
A poté použijte standardizované kolposkopické snímky a nezobrazená lékařská data cervikálních lézí v různých lékařských zařízeních k ověření účinnosti multimodálního inteligentního diagnostického systému pro cervikální léze.
A co víc, vyšetřovatelé vytvoří kohorty umělé inteligence (za pomoci inteligentních systémů) a tradiční kohorty lékařů (za pomoci odborných, starších a primárních lékařů), aby porovnali výsledky diagnózy multimodálního diagnostického systému umělé inteligence a různé úrovně kolposkopických lékařů.
A také může obousměrně analyzovat diagnostickou účinnost a rozdíly systému a kolposkopických lékařů různých úrovní a hodnotit výkon tohoto diagnostického systému pro aplikace v reálném světě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Binhua Dong
- Telefonní číslo: +8613599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
Studijní místa
-
-
-
Nanping, Čína
- Nábor
- Jianou Maternal and child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Huihua Ge
-
Ningde, Čína
- Nábor
- Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
-
Kontakt:
- Wenfang Jin
-
Quanzhou, Čína
- Nábor
- Quanzhou First Hospital
-
Kontakt:
- Yuchun Lv
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Binhua Dong
- Telefonní číslo: +8613599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
-
Ningde, Fujian, Čína, 352000
- Nábor
- MinDong Hospital of Ningde City
-
Kontakt:
- Fang Xie, M.D
- Telefonní číslo: +8613860388999
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vdaná žena
- Žena ve věku 18 a více let
- Žena s neporušeným děložním čípkem
- Pacientky s abnormálními výsledky při screeningu rakoviny děložního čípku
- Být schopen porozumět této studii a podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žena s akutním zánětem reprodukčního traktu
- Historie pánevní radioterapie
- Žena s duševní poruchou
- Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů
- Odmítněte se této studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Diagnostická skupina umělé inteligence
Ženy, které vykazují abnormality při screeningu rakoviny děložního čípku a vyžadují doporučení na kolposkopii.
Kolposkopie byla provedena pomocí systému umělé inteligence (AI).
|
Účastníci byli rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny pomocí tabulky náhodných čísel.
Údaje účastníků intervenční skupiny z cervikálního kolposkopického obrazu a data bez obrázku: věk, infekce vysoce rizikovým lidským papilomavirem (HR-HPV), typ infekce HR-HPV, trvání infekce HR-HPV, cervikální výsledky cytologie (TCT), anamnéza HIV/sexuálně přenosné infekce, anamnéza manželství a plození dětí, anamnéza prvního sexuálního života, anamnéza sexuálního partnera, anamnéza kouření, anamnéza perorální antikoncepce, užívání imunitního léku a možné klinické příznaky cervikálních lézí, jako je postkoitální krvácení abnormální vaginální sekrece, příznaky vaginálního krvácení atd.
|
Žádný zásah: Diagnostická skupina gynekologa
Ženy, které vykazují abnormality při screeningu rakoviny děložního čípku a vyžadují doporučení na kolposkopii.
Kolposkopii provádí nezávisle gynekolog bez jakékoli vnější pomoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HPV testování
Časové okno: o měsíc
|
Cervikální exfoliované buňky byly odebrány pro testování HPV
|
o měsíc
|
Testování cervikální cytologie
Časové okno: 0 měsíc
|
Cervikální exfoliované buňky byly odebrány pro cytologické a patologické vyšetření.
|
0 měsíc
|
Cervikální histopatologické vyšetření
Časové okno: 0 měsíc
|
Cervikální tkáň byla odebrána pro histopatologické vyšetření
|
0 měsíc
|
Přesnost diagnózy CIN2+
Časové okno: 0 měsíc
|
Přesnost diagnózy cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo horšího.
|
0 měsíc
|
Přesnost diagnózy CIN3+
Časové okno: 0 měsíc
|
Přesnost diagnózy cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 3 nebo horšího.
|
0 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AICC2203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostika umělé inteligence
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
NeoChordNáborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Insuficience mitrální chlopně | Prolaps mitrální chlopně | Onemocnění mitrální chlopněNěmecko, Řecko, Švýcarsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Insulet CorporationDokončeno
-
Yale UniversityHarvard UniversityDokončeno
-
Rabin Medical CenterDokončenoDiabetes typu 1Izrael, Německo, Slovinsko
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy