Novorozenecká břišní masáž k prevenci hyperbilirubinémie
18. září 2025 aktualizováno: University of California, Davis
Novorozenecká abdominální masáž k prevenci hyperbilirubinémie: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Navrhovaná studie bude zahrnovat intervenci, která dosud nebyla studována v americkém zdravotnickém prostředí pro prevenci hyperbilirubinémie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California-Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 2 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec přijat na jednotku péče o novorozence/poporodní péči v UC Davis Medical Center
- Méně než 48 hodin věku při zápisu
Kritéria vyloučení:
- Kojenec již absolvoval fototerapii
- Matka/rodička je uvězněna
- Nečekané propuštění dítěte do rodičovské péče
- Neschopnost rodičů mluvit nebo číst v angličtině
- Kojenec bez rodičů na pokoji s nimi v nemocnici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masážní intervence
Rodiny budou instruovány, aby poskytovaly novorozeneckou břišní masáž třikrát denně po dobu 5 dnů života
|
masáž břicha
|
|
Jiný: Intervence kontroly pozornosti
Rodinám budou poskytnuty informace o čtení s miminkem.
|
pokyny rodičům ohledně čtení s dítětem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost novorozenecké masážní intervence
Časové okno: Ukončením studia do jednoho roku
|
Přijatelnost intervence bude definována 1-stranným 95% intervalem spolehlivosti pro podíl intervenční skupiny provádějící masáž alespoň jednou, aby zahrnoval 80% a pro jednostranný 95% interval spolehlivosti pro podíl provádějící masáž podle pokynů zahrnout 70 %.
|
Ukončením studia do jednoho roku
|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Zjištěno po dokončení náboru 30 účastníků studie. Ukončením studia v průměru do jednoho roku.
|
Proveditelnost náboru bude definována tím, že alespoň 30 % oslovených oprávněných účastníků souhlasí s účastí.
|
Zjištěno po dokončení náboru 30 účastníků studie. Ukončením studia v průměru do jednoho roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi hladinou transkutánního bilirubinu a prahem fototerapie AAP v den propuštění
Časové okno: Hodnota získaná při propuštění z nemocnice bude vyhodnocena na konci dokončení studie, po dobu až jednoho roku
|
delta-TcSB, který se vypočítá odečtením transkutánní hladiny bilirubinu u kojence od prahu léčby fototerapií v danou hodinu věku (v mg/dl)
|
Hodnota získaná při propuštění z nemocnice bude vyhodnocena na konci dokončení studie, po dobu až jednoho roku
|
|
Počet stolic za posledních 24 hodin (při propuštění z nemocnice)
Časové okno: Hodnota získaná při propuštění z nemocnice bude vyhodnocena na konci dokončení studie, po dobu až jednoho roku
|
Hodnota získaná při propuštění z nemocnice bude vyhodnocena na konci dokončení studie, po dobu až jednoho roku
|
|
|
Načasování první přechodné (nemekoniové) stolice
Časové okno: Zjištěno 1-2 týdenním průzkumem
|
Zjištěno 1-2 týdenním průzkumem
|
|
|
Spokojenost rodičů s novorozeneckou masáží
Časové okno: Průzkum 7-14 dní
|
Spokojenost rodičů s masáží novorozenců hodnocena průzkumem
|
Průzkum 7-14 dní
|
|
Podíl účastníků, kteří četli s dítětem za posledních 24 hodin
Časové okno: 1-2 týdenní průzkum
|
Podíl účastníků, kteří četli s dítětem za posledních 24 hodin hodnocený průzkumem
|
1-2 týdenní průzkum
|
|
Podíl účastníků, kteří četli s dítětem za poslední týden
Časové okno: 1-2 týdenní průzkum
|
Průzkumem byl hodnocen podíl účastníků, kteří četli s dítětem v posledním týdnu
|
1-2 týdenní průzkum
|
|
Kojení ve věku 1 týdne
Časové okno: 1-2 týdenní průzkum
|
Kojenec dostával jakékoli lidské mléko v předchozích 24 hodinách
|
1-2 týdenní průzkum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Kair, MD, MAS, UC Davis Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1817729
- K12HD051958 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .