高ビリルビン血症を予防するための新生児腹部マッサージ
2023年6月13日 更新者：University of California, Davis
高ビリルビン血症を予防するための新生児腹部マッサージ: パイロットランダム化比較試験
提案された研究には、米国の医療現場では高ビリルビン血症を予防するためにこれまで研究されていなかった介入が組み込まれる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iesha Miller, MHA
- 電話番号：916-734-3269
- メール：itmiller@ucdavis.edu
研究場所
-
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California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California-Davis
-
コンタクト：
- Iesha Miller, MHA
- 電話番号：916-734-4269
- メール：itmiller@ucdavis.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- カリフォルニア大学デービス医療センターの新生児/産後ケアユニットに新生児が入院
- 登録時の年齢が48時間未満であること
除外基準:
- 乳児はすでに光線療法を受けています
- 母親/出産者が投獄されている
- 予期せぬ乳児が保護者のもとへ退院
- 親が英語で話すことも読むこともできない
- 親のいない乳児が病院で同室する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マッサージ介入
家族は、生後5日間、親による新生児腹部マッサージを1日3回提供するよう指示されます。
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腹部マッサージ
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他の：注意力制御介入
ご家族には、赤ちゃんとの読書に関する情報が提供されます。
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赤ちゃんとの読書について親に与えられた指導
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児マッサージ介入の受容性
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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介入の受容性は、80%を含む少なくとも1回マッサージを行った介入グループの割合の片側95%信頼区間と、指示に従ってマッサージを行った割合の片側95%信頼区間によって定義されます。 70%を含める。
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学習完了まで、最長1年間
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採用の可能性
時間枠：30人の研究参加者の募集完了後に判明。学習完了までの期間は平均して最長 1 年です。
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募集の実現可能性は、アプローチを受けた資格のある参加者の少なくとも 30% が参加に同意することによって決まります。
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30人の研究参加者の募集完了後に判明。学習完了までの期間は平均して最長 1 年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院日の経皮ビリルビン値とAAP光線療法閾値の差
時間枠：退院時に得られた値は、最長 1 年間の研究完了時に評価されます。
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デルタ-TcSB、その年齢時の光線療法治療閾値から乳児の経皮ビリルビンレベルを差し引くことによって計算されます（単位はmg/dL）。
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退院時に得られた値は、最長 1 年間の研究完了時に評価されます。
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過去 24 時間の便の数 (退院時)
時間枠：退院時に得られた値は、最長 1 年間の研究完了時に評価されます。
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退院時に得られた値は、最長 1 年間の研究完了時に評価されます。
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最初の移行期（胎便以外）の排便のタイミング
時間枠：1～2週間の調査で判明
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1～2週間の調査で判明
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新生児マッサージで親も満足
時間枠：7～14日間の調査
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アンケートで評価した新生児マッサージに対する親の満足度
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7～14日間の調査
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過去 24 時間に赤ちゃんと一緒に本を読んだ参加者の割合
時間枠：1～2週間のアンケート
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過去 24 時間に赤ちゃんと一緒に本を読んだ参加者の割合を調査で評価
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1～2週間のアンケート
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過去 1 週間に赤ちゃんと一緒に本を読んだ参加者の割合
時間枠：1～2週間のアンケート
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過去 1 週間に赤ちゃんと一緒に本を読んだ参加者の割合をアンケートで評価
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1～2週間のアンケート
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生後1週間で母乳育児
時間枠：1～2週間のアンケート
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乳児が過去 24 時間以内に母乳を摂取した
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1～2週間のアンケート
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura Kair, MD, MAS、UC Davis Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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