Nyfødt abdominal massasje for å forhindre hyperbilirubinemi
18. september 2025 oppdatert av: University of California, Davis
Nyfødt abdominal massasje for å forhindre hyperbilirubinemi: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Den foreslåtte studien vil inkludere en intervensjon som tidligere ikke er studert i helsevesenet i USA for forebygging av hyperbilirubinemi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California-Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt innlagt på omsorgsenheten for godt nyfødte/postpartum ved UC Davis Medical Center
- Mindre enn 48 timer ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnet har allerede fått fototerapi
- Mor/fødende er fengslet
- Spedbarn uventet utskrives til foreldrenes omsorg
- Foreldres manglende evne til å snakke eller lese på engelsk
- Spedbarn uten foreldre som bor sammen med dem på sykehuset
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massasjeintervensjon
Familier vil bli instruert om å gi foreldreforsynt magemassasje for nyfødte tre ganger per dag gjennom 5 dager av livet
|
magemassasje
|
|
Annen: Oppmerksomhetskontrollintervensjon
Familier vil få informasjon om lesing med baby.
|
veiledning gitt til foreldre om lesing med baby
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av den nyfødte massasjeintervensjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli definert av det 1-sidige 95 % konfidensintervallet for andelen av intervensjonsgruppen som utfører massasje minst én gang for å inkludere 80 % og for det 1-sidige 95 % konfidensintervallet for andelen som utfører massasje som anvist å inkludere 70 %.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Konstatert etter fullført rekruttering av 30 studiedeltakere. Gjennom studiegjennomføring, inntil gjennomsnittlig ett år.
|
Gjennomførbarheten for rekruttering vil bli definert av minst 30 % av henvendte, kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta.
|
Konstatert etter fullført rekruttering av 30 studiedeltakere. Gjennom studiegjennomføring, inntil gjennomsnittlig ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom transkutan bilirubinnivå og AAP fototerapiterskel på utskrivningsdagen
Tidsramme: Verdi på oppnådd ved utskrivning fra sykehus vil bli evaluert ved slutten av studiet, inntil ett år
|
delta-TcSB, som beregnes ved å trekke spedbarns transkutane bilirubinnivå fra deres fototerapibehandlingsterskel ved den alderen (i mg/dL)
|
Verdi på oppnådd ved utskrivning fra sykehus vil bli evaluert ved slutten av studiet, inntil ett år
|
|
Antall avføring i løpet av de siste 24 timer (ved utskrivning fra sykehus)
Tidsramme: Verdi på oppnådd ved utskrivning fra sykehus vil bli evaluert ved slutten av studiet, inntil ett år
|
Verdi på oppnådd ved utskrivning fra sykehus vil bli evaluert ved slutten av studiet, inntil ett år
|
|
|
Tidspunkt for første overgangs (ikke-mekonium) avføringspassasje
Tidsramme: Konstatert ved 1-2 ukers undersøkelse
|
Konstatert ved 1-2 ukers undersøkelse
|
|
|
Foreldretilfredshet med nyfødtmassasje
Tidsramme: 7-14 dagers undersøkelse
|
Foreldretilfredshet med nyfødtmassasje vurdert ved undersøkelse
|
7-14 dagers undersøkelse
|
|
Andel deltakere som har lest med baby siste 24 timer
Tidsramme: 1-2 ukers undersøkelse
|
Andel deltakere som har lest med baby i løpet av de siste 24 timene vurdert ved undersøkelse
|
1-2 ukers undersøkelse
|
|
Andel deltakere som leste med baby den siste uken
Tidsramme: 1-2 ukers undersøkelse
|
Andel deltakere som leste med baby den siste uken vurdert ved undersøkelse
|
1-2 ukers undersøkelse
|
|
Amming ved 1 ukes alder
Tidsramme: 1-2 ukers undersøkelse
|
Spedbarn fikk all morsmelk i løpet av de siste 24 timene
|
1-2 ukers undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Kair, MD, MAS, UC Davis Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1817729
- K12HD051958 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .