Masaje abdominal para recién nacidos para prevenir la hiperbilirrubinemia
18 de septiembre de 2025 actualizado por: University of California, Davis
Masaje abdominal para recién nacidos para prevenir la hiperbilirrubinemia: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El estudio propuesto incorporará una intervención no estudiada previamente en el entorno de atención médica de EE. UU. para la prevención de la hiperbilirrubinemia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido ingresado en la unidad de atención posparto/recién nacido sano en UC Davis Medical Center
- Menos de 48 horas de edad en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- El bebé ya ha recibido fototerapia.
- Madre/persona que da a luz está encarcelada
- Infante inesperado para dar de alta al cuidado de los padres
- Incapacidad de los padres para hablar o leer en inglés
- Bebé sin padres compartiendo alojamiento con ellos en el hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Masaje
Se indicará a las familias que brinden masajes abdominales al recién nacido provistos por los padres tres veces al día durante los 5 días de vida.
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masaje abdominal
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Otro: Intervención de Control de Atención
Las familias recibirán información sobre la lectura con el bebé.
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orientación dada a los padres sobre la lectura con el bebé
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención de masaje neonatal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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La aceptabilidad de la intervención se definirá por el intervalo de confianza del 95 % unilateral para la proporción del grupo de intervención que realiza el masaje al menos una vez para incluir el 80 % y para el intervalo de confianza del 95 % unilateral para la proporción que realiza el masaje según las indicaciones. para incluir el 70%.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Determinado después de completar el reclutamiento de 30 participantes del estudio. Hasta la finalización de los estudios, hasta un promedio de un año.
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La factibilidad de reclutamiento será definida por al menos el 30% de los participantes elegibles contactados que consienten en participar.
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Determinado después de completar el reclutamiento de 30 participantes del estudio. Hasta la finalización de los estudios, hasta un promedio de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre el nivel de bilirrubina transcutánea y el umbral de fototerapia AAP el día del alta
Periodo de tiempo: El valor obtenido al alta hospitalaria se evaluará al final de la finalización del estudio, hasta un año
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delta-TcSB, que se calcula restando el nivel de bilirrubina transcutánea del bebé de su umbral de tratamiento de fototerapia a esa hora de edad (en mg/dL)
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El valor obtenido al alta hospitalaria se evaluará al final de la finalización del estudio, hasta un año
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Número de deposiciones en las 24 horas previas (al alta hospitalaria)
Periodo de tiempo: El valor obtenido al alta hospitalaria se evaluará al final de la finalización del estudio, hasta un año
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El valor obtenido al alta hospitalaria se evaluará al final de la finalización del estudio, hasta un año
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Momento de la primera evacuación de heces de transición (sin meconio)
Periodo de tiempo: Determinado en la encuesta de 1-2 semanas
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Determinado en la encuesta de 1-2 semanas
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Satisfacción de los padres con el masaje del recién nacido
Periodo de tiempo: Encuesta de 7-14 días
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Satisfacción de los padres con el masaje para recién nacidos evaluada mediante encuesta
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Encuesta de 7-14 días
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Proporción de participantes que leen con el bebé en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Encuesta de 1-2 semanas
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Proporción de participantes que leen con el bebé en las últimas 24 horas evaluadas por encuesta
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Encuesta de 1-2 semanas
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Proporción de participantes que leen con el bebé en la última semana
Periodo de tiempo: Encuesta de 1-2 semanas
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Proporción de participantes que leyeron con el bebé en la última semana evaluada por encuesta
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Encuesta de 1-2 semanas
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Lactancia materna a la semana de edad
Periodo de tiempo: Encuesta de 1-2 semanas
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El bebé recibió leche humana en las 24 horas anteriores
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Encuesta de 1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Kair, MD, MAS, UC Davis Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1817729
- K12HD051958 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .