Massaggio addominale neonatale per prevenire l'iperbilirubinemia
18 settembre 2025 aggiornato da: University of California, Davis
Massaggio addominale neonatale per prevenire l'iperbilirubinemia: uno studio pilota controllato randomizzato
Lo studio proposto incorporerà un intervento precedentemente non studiato nel contesto sanitario statunitense per la prevenzione dell'iperbilirubinemia
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California-Davis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato ricoverato nell'unità di assistenza neonatale/postpartum presso l'UC Davis Medical Center
- Meno di 48 ore di età al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Il neonato ha già ricevuto la fototerapia
- La madre/persona che partorisce è incarcerata
- Neonato inaspettato da dimettere alle cure dei genitori
- Incapacità dei genitori di parlare o leggere in inglese
- Neonato senza genitore che alloggia con loro in ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di massaggio
Le famiglie saranno istruite a fornire un massaggio addominale neonatale fornito dai genitori tre volte al giorno per 5 giorni di vita
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massaggio addominale
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Altro: Intervento di controllo dell'attenzione
Alle famiglie verranno fornite informazioni sulla lettura con il bambino.
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guida data ai genitori sulla lettura con il bambino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento di massaggio neonatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
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L'accettabilità dell'intervento sarà definita dall'intervallo di confidenza unilaterale del 95% per la proporzione del gruppo di intervento che esegue il massaggio almeno una volta per includere l'80% e per l'intervallo di confidenza unilaterale del 95% per la proporzione che esegue il massaggio come indicato includere il 70%.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Accertato dopo il completamento del reclutamento di 30 partecipanti allo studio. Attraverso il completamento degli studi, fino a una media di un anno.
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La fattibilità del reclutamento sarà definita da almeno il 30% dei partecipanti idonei e avvicinati che acconsentiranno a partecipare.
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Accertato dopo il completamento del reclutamento di 30 partecipanti allo studio. Attraverso il completamento degli studi, fino a una media di un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra livello di bilirubina transcutanea e soglia di fototerapia AAP il giorno della dimissione
Lasso di tempo: Il valore ottenuto alla dimissione dall'ospedale sarà valutato alla fine del completamento dello studio, fino a un anno
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delta-TcSB, che viene calcolato sottraendo il livello di bilirubina transcutanea del neonato dalla soglia del trattamento fototerapico a quell'ora di età (in mg/dL)
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Il valore ottenuto alla dimissione dall'ospedale sarà valutato alla fine del completamento dello studio, fino a un anno
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Numero di evacuazioni nelle 24 ore precedenti (alla dimissione dall'ospedale)
Lasso di tempo: Il valore ottenuto alla dimissione dall'ospedale sarà valutato alla fine del completamento dello studio, fino a un anno
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Il valore ottenuto alla dimissione dall'ospedale sarà valutato alla fine del completamento dello studio, fino a un anno
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Momento del primo passaggio di feci di transizione (non meconio).
Lasso di tempo: Accertato al sondaggio di 1-2 settimane
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Accertato al sondaggio di 1-2 settimane
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Soddisfazione dei genitori con il massaggio neonatale
Lasso di tempo: Sondaggio di 7-14 giorni
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Soddisfazione dei genitori con il massaggio neonatale valutata mediante sondaggio
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Sondaggio di 7-14 giorni
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Proporzione di partecipanti che hanno letto con il bambino nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Sondaggio di 1-2 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno letto con il bambino nelle ultime 24 ore valutata dal sondaggio
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Sondaggio di 1-2 settimane
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Proporzione di partecipanti che hanno letto con il bambino nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Sondaggio di 1-2 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno letto con il bambino nell'ultima settimana valutata dal sondaggio
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Sondaggio di 1-2 settimane
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L'allattamento al seno a 1 settimana di età
Lasso di tempo: Sondaggio di 1-2 settimane
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Il bambino ha ricevuto latte materno nelle 24 ore precedenti
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Sondaggio di 1-2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Kair, MD, MAS, UC Davis Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1817729
- K12HD051958 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .