Nyfødt abdominal massage for at forhindre hyperbilirubinæmi
18. september 2025 opdateret af: University of California, Davis
Nyfødt abdominalmassage for at forhindre hyperbilirubinæmi: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Den foreslåede undersøgelse vil inkorporere en intervention, der tidligere ikke er blevet undersøgt i det amerikanske sundhedsmiljø til forebyggelse af hyperbilirubinæmi
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California-Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 2 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt indlagt på plejeafdelingen for godt nyfødte/fødsel på UC Davis Medical Center
- Under 48 timers alder ved indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarnet har allerede modtaget fototerapi
- Mor/fødende er fængslet
- Spædbarn uventet udskrives til forældrenes omsorg
- Forældrenes manglende evne til at tale eller læse på engelsk
- Spædbørn uden forældre, der bor sammen med dem på hospitalet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Massage intervention
Familier vil blive instrueret i at give forældre-forsynet mavemassage til nyfødte tre gange om dagen gennem 5 dage af livet
|
mavemassage
|
|
Andet: Attention Control Intervention
Familier vil blive forsynet med information om læsning med baby.
|
vejledning givet til forældre om læsning med baby
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af den nyfødte massageintervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et år
|
Acceptabiliteten af interventionen vil blive defineret af det 1-sidede 95 % konfidensinterval for den andel af interventionsgruppen, der udfører massage mindst én gang, for at inkludere 80 % og for det 1-sidede 95 % konfidensinterval for den andel, der udfører massage som anvist. at inkludere 70 %.
|
Gennem studieafslutning, op til et år
|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Konstateret efter afslutning af rekruttering af 30 studiedeltagere. Gennem studieafslutning op til et gennemsnit på et år.
|
Gennemførligheden af rekruttering vil blive defineret af mindst 30 % af de henvendte, kvalificerede deltagere, der giver samtykke til at deltage.
|
Konstateret efter afslutning af rekruttering af 30 studiedeltagere. Gennem studieafslutning op til et gennemsnit på et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem transkutan bilirubinniveau og AAP fototerapitærskel på udskrivelsesdagen
Tidsramme: Værdien opnået ved hospitalsudskrivning vil blive evalueret ved afslutningen af studiets afslutning, op til et år
|
delta-TcSB, som beregnes ved at trække spædbarnets transkutane bilirubinniveau fra deres fototerapibehandlingstærskel ved den alderen (i mg/dL)
|
Værdien opnået ved hospitalsudskrivning vil blive evalueret ved afslutningen af studiets afslutning, op til et år
|
|
Antal afføringer inden for de seneste 24 timer (ved udskrivelse fra hospitalet)
Tidsramme: Værdien opnået ved hospitalsudskrivning vil blive evalueret ved afslutningen af studiets afslutning, op til et år
|
Værdien opnået ved hospitalsudskrivning vil blive evalueret ved afslutningen af studiets afslutning, op til et år
|
|
|
Timing af første overgangs (ikke-meconium) afføringspassage
Tidsramme: Konstateret ved 1-2 ugers undersøgelse
|
Konstateret ved 1-2 ugers undersøgelse
|
|
|
Forældretilfredshed med nyfødtmassage
Tidsramme: 7-14 dages undersøgelse
|
Forældrenes tilfredshed med nyfødtmassage vurderet ved undersøgelse
|
7-14 dages undersøgelse
|
|
Andel af deltagere, der har læst med baby inden for de sidste 24 timer
Tidsramme: 1-2 ugers undersøgelse
|
Andel af deltagere, der har læst med baby inden for de sidste 24 timer vurderet ved undersøgelse
|
1-2 ugers undersøgelse
|
|
Andel af deltagere, der læste med baby i den sidste uge
Tidsramme: 1-2 ugers undersøgelse
|
Andel af deltagere, der læste med baby i den sidste uge vurderet ved undersøgelse
|
1-2 ugers undersøgelse
|
|
Amning ved 1 uges alderen
Tidsramme: 1-2 ugers undersøgelse
|
Spædbarnet modtog enhver form for human mælk inden for de foregående 24 timer
|
1-2 ugers undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Kair, MD, MAS, UC Davis Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1817729
- K12HD051958 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .