Massage abdominal du nouveau-né pour prévenir l'hyperbilirubinémie
18 septembre 2025 mis à jour par: University of California, Davis
Massage abdominal du nouveau-né pour prévenir l'hyperbilirubinémie : un essai contrôlé randomisé pilote
L'étude proposée intégrera une intervention jusque-là non étudiée dans le milieu de la santé aux États-Unis pour la prévention de l'hyperbilirubinémie
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California-Davis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né admis à l'unité de soins néonatals/post-partum du centre médical UC Davis
- Moins de 48 heures d'âge à l'inscription
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson a déjà reçu une photothérapie
- La mère/la personne qui accouche est incarcérée
- Nourrisson inattendu pour être confié aux soins parentaux
- Incapacité parentale à parler ou lire en anglais
- Nourrisson sans parent cohabitant avec lui à l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Massage Intervention
Les familles seront invitées à fournir un massage abdominal du nouveau-né fourni par les parents trois fois par jour pendant 5 jours de vie
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massage abdominal
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Autre: Intervention de contrôle de l'attention
Les familles recevront des informations sur la lecture avec bébé.
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conseils donnés aux parents sur la lecture avec bébé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention de massage du nouveau-né
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
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L'acceptabilité de l'intervention sera définie par l'intervalle de confiance unilatéral de 95 % pour la proportion du groupe d'intervention effectuant un massage au moins une fois pour inclure 80 % et pour l'intervalle de confiance unilatéral de 95 % pour la proportion effectuant le massage comme indiqué inclure 70 %.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
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Faisabilité du recrutement
Délai: Constaté après l'achèvement du recrutement de 30 participants à l'étude. Jusqu'à la fin des études, jusqu'à une moyenne d'un an.
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La faisabilité du recrutement sera définie par au moins 30 % des participants éligibles approchés consentant à participer.
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Constaté après l'achèvement du recrutement de 30 participants à l'étude. Jusqu'à la fin des études, jusqu'à une moyenne d'un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre le taux de bilirubine transcutanée et le seuil de photothérapie AAP le jour de la sortie
Délai: La valeur obtenue à la sortie de l'hôpital sera évaluée à la fin de l'étude, jusqu'à un an
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delta-TcSB, qui est calculé en soustrayant le taux de bilirubine transcutanée du nourrisson de son seuil de traitement par photothérapie à cette heure d'âge (en mg/dL)
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La valeur obtenue à la sortie de l'hôpital sera évaluée à la fin de l'étude, jusqu'à un an
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Nombre de selles au cours des 24 heures précédentes (à la sortie de l'hôpital)
Délai: La valeur obtenue à la sortie de l'hôpital sera évaluée à la fin de l'étude, jusqu'à un an
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La valeur obtenue à la sortie de l'hôpital sera évaluée à la fin de l'étude, jusqu'à un an
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Moment du premier passage des selles de transition (sans méconium)
Délai: Constaté lors d'une enquête de 1 à 2 semaines
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Constaté lors d'une enquête de 1 à 2 semaines
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Satisfaction parentale avec le massage du nouveau-né
Délai: Enquête de 7 à 14 jours
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Satisfaction parentale vis-à-vis du massage du nouveau-né évaluée par enquête
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Enquête de 7 à 14 jours
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Proportion de participants ayant lu avec bébé au cours des dernières 24 heures
Délai: 1-2 semaines d'enquête
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Proportion de participants ayant lu avec bébé au cours des dernières 24 heures évaluée par enquête
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1-2 semaines d'enquête
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Proportion de participants ayant lu avec bébé la semaine dernière
Délai: 1-2 semaines d'enquête
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Proportion de participants ayant lu avec bébé au cours de la dernière semaine évaluée par sondage
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1-2 semaines d'enquête
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Allaiter à 1 semaine
Délai: 1-2 semaines d'enquête
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Le nourrisson a reçu du lait maternel au cours des 24 heures précédentes
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1-2 semaines d'enquête
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Kair, MD, MAS, UC Davis Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1817729
- K12HD051958 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .