Buikmassage bij pasgeborenen om hyperbilirubinemie te voorkomen
18 september 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis
Buikmassage bij pasgeborenen om hyperbilirubinemie te voorkomen: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
De voorgestelde studie zal een interventie omvatten die voorheen niet bestudeerd was in de Amerikaanse gezondheidszorg voor de preventie van hyperbilirubinemie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California-Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborene opgenomen in de zorgafdeling voor pasgeborenen/postpartum in het UC Davis Medical Center
- Minder dan 48 uur oud bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Baby heeft al fototherapie gekregen
- Moeder / barende persoon is opgesloten
- Baby wordt onverwachts afgevoerd naar de ouderlijke zorg
- Ouderlijk onvermogen om Engels te spreken of te lezen
- Zuigeling zonder ouder die bij hen in het ziekenhuis verblijft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Massage-interventie
Gezinnen zullen worden geïnstrueerd om gedurende 5 levensdagen drie keer per dag een door de ouders verstrekte buikmassage voor pasgeborenen te geven
|
buik massage
|
|
Ander: Interventie voor aandachtscontrole
Gezinnen krijgen voorlichting over voorlezen met baby.
|
begeleiding gegeven aan ouders over lezen met baby
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de newbornmassage-interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal een jaar
|
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt bepaald door het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor het deel van de interventiegroep dat ten minste één keer massage uitvoert tot 80% en voor het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor het deel dat de massage uitvoert zoals aangegeven om 70% op te nemen.
|
Door afronding van de studie, maximaal een jaar
|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Vastgesteld na voltooiing van de werving van 30 studiedeelnemers. Door afronding van de studie, tot gemiddeld een jaar.
|
De haalbaarheid van werving wordt bepaald door ten minste 30% van de benaderde, in aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen.
|
Vastgesteld na voltooiing van de werving van 30 studiedeelnemers. Door afronding van de studie, tot gemiddeld een jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen transcutane bilirubinespiegel en AAP-fototherapiedrempel op de dag van ontslag
Tijdsspanne: De waarde die wordt verkregen bij ontslag uit het ziekenhuis wordt geëvalueerd aan het einde van de voltooiing van de studie, tot maximaal één jaar
|
delta-TcSB, die wordt berekend door het transcutane bilirubinegehalte van de baby af te trekken van de drempel voor de behandeling met fototherapie op dat uur (in mg/dL)
|
De waarde die wordt verkregen bij ontslag uit het ziekenhuis wordt geëvalueerd aan het einde van de voltooiing van de studie, tot maximaal één jaar
|
|
Aantal ontlastingen in de afgelopen 24 uur (bij ontslag uit het ziekenhuis)
Tijdsspanne: De waarde die wordt verkregen bij ontslag uit het ziekenhuis wordt geëvalueerd aan het einde van de voltooiing van de studie, tot maximaal één jaar
|
De waarde die wordt verkregen bij ontslag uit het ziekenhuis wordt geëvalueerd aan het einde van de voltooiing van de studie, tot maximaal één jaar
|
|
|
Timing van de eerste tijdelijke (niet-meconium) stoelgang
Tijdsspanne: Vastgesteld bij onderzoek na 1-2 weken
|
Vastgesteld bij onderzoek na 1-2 weken
|
|
|
Ouderlijke tevredenheid met babymassage
Tijdsspanne: 7-14 dagen onderzoek
|
Ouderlijke tevredenheid over babymassage beoordeeld door middel van een enquête
|
7-14 dagen onderzoek
|
|
Percentage deelnemers dat in de afgelopen 24 uur met baby heeft gelezen
Tijdsspanne: Enquête van 1-2 weken
|
Percentage deelnemers dat in de afgelopen 24 uur met baby heeft gelezen, beoordeeld door enquête
|
Enquête van 1-2 weken
|
|
Percentage deelnemers dat de afgelopen week met baby heeft gelezen
Tijdsspanne: Enquête van 1-2 weken
|
Percentage deelnemers dat in de afgelopen week met baby heeft gelezen, beoordeeld door enquête
|
Enquête van 1-2 weken
|
|
Borstvoeding op de leeftijd van 1 week
Tijdsspanne: Enquête van 1-2 weken
|
De baby heeft de afgelopen 24 uur moedermelk gekregen
|
Enquête van 1-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Kair, MD, MAS, UC Davis Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1817729
- K12HD051958 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .