Vastasyntyneen vatsan hieronta hyperbilirubinemian estämiseksi
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis
Vastasyntyneen vatsan hieronta hyperbilirubinemian estämiseksi: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
Ehdotettu tutkimus sisältää interventiotoimenpiteen, jota ei ole aiemmin tutkittu Yhdysvaltojen terveydenhuoltoympäristössä hyperbilirubinemian ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California-Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt vietiin hyvin vastasyntyneiden/synnytyksen jälkeiseen hoitoon UC Davis Medical Centerissä
- Alle 48 tunnin ikäinen ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva on jo saanut valohoitoa
- Äiti/synnyttäjä on vangittu
- Vauva joutuu odottamatta vanhempien hoitoon
- Vanhempien kyvyttömyys puhua tai lukea englantia
- Vauva ilman vanhempaa makaa heidän kanssaan sairaalassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hieronnan interventio
Perheitä neuvotaan tarjoamaan vanhempien tarjoamaa vastasyntyneen vatsahierontaa kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan
|
vatsan hieronta
|
|
Muut: Huomiovalvonnan interventio
Perheille tarjotaan tietoa vauvan kanssa lukemisesta.
|
neuvoja vanhemmille vauvan kanssa lukemisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hieronnan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään yksi vuosi
|
Intervention hyväksyttävyys määritellään yksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä vähintään kerran hieronnan suorittaneelle interventioryhmän osuudelle, joka sisältää 80 %, ja 1-puoleisen 95 %:n luottamusvälin osalta sille osuudelle, joka suorittaa hieronnan ohjeiden mukaisesti. sisällyttää 70 %.
|
Opintojen päätyttyä, enintään yksi vuosi
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Varmistettu 30 osallistujan rekrytoinnin päätyttyä. Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin enintään vuoden ajan.
|
Rekrytoinnin toteutettavuus määritellään siten, että vähintään 30 % lähestytyistä kelvollisista osallistujista suostuu osallistumaan.
|
Varmistettu 30 osallistujan rekrytoinnin päätyttyä. Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin enintään vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaanisen bilirubiinitason ja AAP-valohoitokynnyksen välinen ero kotiutuspäivänä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä saatu arvo arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään vuoden ajan
|
delta-TcSB, joka lasketaan vähentämällä vauvan transkutaaninen bilirubiinitaso hänen valohoitokynnystään kyseisen tunnin iässä (mg/dl)
|
Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä saatu arvo arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään vuoden ajan
|
|
Ulosteiden määrä edellisen 24 tunnin aikana (sairaalasta poistuttaessa)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä saatu arvo arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään vuoden ajan
|
Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä saatu arvo arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, enintään vuoden ajan
|
|
|
Ensimmäisen siirtymävaiheen (ei-mekonium) ulosteen ajoitus
Aikaikkuna: Varmistettu 1-2 viikon kyselyssä
|
Varmistettu 1-2 viikon kyselyssä
|
|
|
Vanhempien tyytyväisyys vastasyntyneen hierontaan
Aikaikkuna: 7-14 päivän kysely
|
Vanhempien tyytyväisyys vastasyntyneiden hierontaan arvioitu kyselyllä
|
7-14 päivän kysely
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat lukeneet vauvan kanssa viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 1-2 viikon kysely
|
Vauvan kanssa viimeisen 24 tunnin aikana lukeneiden osallistujien osuus tutkimuksella arvioituna
|
1-2 viikon kysely
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lukivat vauvan kanssa viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 1-2 viikon kysely
|
Vauvan kanssa viimeisen viikon aikana lukeneiden osallistujien osuus tutkimuksella arvioituna
|
1-2 viikon kysely
|
|
Imetys 1 viikon iässä
Aikaikkuna: 1-2 viikon kysely
|
Vauva on saanut äidinmaitoa edellisten 24 tunnin aikana
|
1-2 viikon kysely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Kair, MD, MAS, UC Davis Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1817729
- K12HD051958 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .