Массаж живота новорожденного для профилактики гипербилирубинемии
18 сентября 2025 г. обновлено: University of California, Davis
Массаж живота новорожденного для предотвращения гипербилирубинемии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Предлагаемое исследование будет включать вмешательство, ранее не изученное в медицинских учреждениях США, для предотвращения гипербилирубинемии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California-Davis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный госпитализирован в отделение выхаживания новорожденных и послеродового ухода в Медицинском центре Калифорнийского университета в Дэвисе.
- Возраст менее 48 часов при зачислении
Критерий исключения:
- Младенец уже прошел фототерапию
- Мать/роженица находится в заключении
- Младенца неожиданно выписали под родительскую опеку
- Родительская неспособность говорить или читать по-английски
- Младенец без родителей в одной комнате с ними в больнице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массажное вмешательство
Семьи будут проинструктированы проводить массаж живота новорожденного, предоставляемый родителями, три раза в день в течение 5 дней жизни.
|
массаж живота
|
|
Другой: Вмешательство в управление вниманием
Семьям будет предоставлена информация о чтении с ребенком.
|
рекомендации, данные родителям о чтении с ребенком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость массажа новорожденных
Временное ограничение: По завершении обучения, до одного года
|
Приемлемость вмешательства будет определяться односторонним 95% доверительным интервалом для доли группы вмешательства, выполняющей массаж хотя бы один раз, чтобы включить 80%, и односторонним 95% доверительным интервалом для доли, выполняющей массаж в соответствии с указаниями. включить 70%.
|
По завершении обучения, до одного года
|
|
Возможность найма
Временное ограничение: Установлено после завершения набора 30 участников исследования. Через завершение обучения, в среднем до одного года.
|
Возможность найма будет определяться согласием на участие не менее 30% подходящих участников, имеющих право на участие.
|
Установлено после завершения набора 30 участников исследования. Через завершение обучения, в среднем до одного года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между уровнем чрескожного билирубина и порогом фототерапии ААП в день выписки
Временное ограничение: Значение, полученное при выписке из больницы, будет оцениваться в конце завершения исследования в течение одного года.
|
дельта-TcSB, который рассчитывается путем вычитания уровня чрескожного билирубина младенца из порога лечения фототерапией в этот час возраста (в мг/дл)
|
Значение, полученное при выписке из больницы, будет оцениваться в конце завершения исследования в течение одного года.
|
|
Количество стула за предыдущие 24 часа (при выписке из стационара)
Временное ограничение: Значение, полученное при выписке из больницы, будет оцениваться в конце завершения исследования в течение одного года.
|
Значение, полученное при выписке из больницы, будет оцениваться в конце завершения исследования в течение одного года.
|
|
|
Время первого переходного (немекониевого) стула
Временное ограничение: Выясняется при обследовании через 1-2 недели
|
Выясняется при обследовании через 1-2 недели
|
|
|
Родительское удовлетворение от массажа новорожденного
Временное ограничение: Обследование 7-14 дней
|
Удовлетворенность родителей массажем новорожденных по результатам опроса
|
Обследование 7-14 дней
|
|
Доля участников, читавших с ребенком за последние 24 часа
Временное ограничение: Опрос 1-2 недели
|
Доля участников, читавших с ребенком за последние 24 часа, согласно данным опроса.
|
Опрос 1-2 недели
|
|
Доля участников, читавших с ребенком за последнюю неделю
Временное ограничение: Опрос 1-2 недели
|
Доля участников, читавших с ребенком за последнюю неделю, согласно данным опроса
|
Опрос 1-2 недели
|
|
Грудное вскармливание в возрасте 1 недели
Временное ограничение: Опрос 1-2 недели
|
Младенец получал грудное молоко в течение предшествующих 24 часов
|
Опрос 1-2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Kair, MD, MAS, UC Davis Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1817729
- K12HD051958 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .