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Massagem abdominal para recém-nascidos para prevenir a hiperbilirrubinemia

13 de junho de 2023 atualizado por: University of California, Davis

Massagem abdominal em recém-nascidos para prevenir a hiperbilirrubinemia: um estudo piloto randomizado e controlado

O estudo proposto incorporará uma intervenção não estudada anteriormente no ambiente de saúde dos EUA para prevenção de hiperbilirrubinemia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California-Davis
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido internado na unidade de cuidados pós-parto/recém-nascido no UC Davis Medical Center
  • Menos de 48 horas de idade na inscrição

Critério de exclusão:

  • Bebê já recebeu fototerapia
  • Mãe/pessoa que deu à luz está presa
  • Recém-nascido inesperado para dar alta aos cuidados dos pais
  • Incapacidade dos pais de falar ou ler em inglês
  • Bebê sem os pais em alojamento conjunto com eles no hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Massagem Intervenção
As famílias serão instruídas a fornecer massagem abdominal ao recém-nascido fornecida pelos pais três vezes ao dia durante os 5 dias de vida
Procedimento: Massagem abdominal
massagem abdominal
Outro: Intervenção de controle de atenção
As famílias receberão informações sobre a leitura com o bebê.
Outro: Leitura
orientação dada aos pais sobre a leitura com o bebê

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção de massagem para recém-nascidos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até um ano
A aceitabilidade da intervenção será definida pelo intervalo de confiança unilateral de 95% para a proporção do grupo de intervenção realizando massagem pelo menos uma vez para incluir 80% e para o intervalo de confiança unilateral de 95% para a proporção realizando massagem conforme indicado para incluir 70%.
Através da conclusão do estudo, até um ano
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Determinado após a conclusão do recrutamento de 30 participantes do estudo. Através da conclusão do estudo, até uma média de um ano.
A viabilidade do recrutamento será definida pelo consentimento de pelo menos 30% dos participantes elegíveis abordados.
Determinado após a conclusão do recrutamento de 30 participantes do estudo. Através da conclusão do estudo, até uma média de um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre nível de bilirrubina transcutânea e limiar de fototerapia AAP no dia da alta
Prazo: O valor obtido na alta hospitalar será avaliado ao final do estudo, até um ano
delta-TcSB, que é calculado subtraindo o nível de bilirrubina transcutânea do bebê de seu limiar de tratamento de fototerapia naquela hora de idade (em mg/dL)
O valor obtido na alta hospitalar será avaliado ao final do estudo, até um ano
Número de evacuações nas 24 horas anteriores (na alta hospitalar)
Prazo: O valor obtido na alta hospitalar será avaliado ao final do estudo, até um ano
O valor obtido na alta hospitalar será avaliado ao final do estudo, até um ano
Momento da primeira passagem de fezes de transição (sem mecônio)
Prazo: Determinado na pesquisa de 1-2 semanas
Determinado na pesquisa de 1-2 semanas
Satisfação dos pais com a massagem do recém-nascido
Prazo: Pesquisa de 7 a 14 dias
Satisfação dos pais com a massagem em recém-nascidos avaliada por pesquisa
Pesquisa de 7 a 14 dias
Proporção de participantes que leram com o bebê nas últimas 24 horas
Prazo: Pesquisa de 1-2 semanas
Proporção de participantes que leram com o bebê nas últimas 24 horas avaliada por pesquisa
Pesquisa de 1-2 semanas
Proporção de participantes que leram com o bebê na última semana
Prazo: Pesquisa de 1-2 semanas
Proporção de participantes que leram com o bebê na última semana avaliada por pesquisa
Pesquisa de 1-2 semanas
Amamentação com 1 semana de vida
Prazo: Pesquisa de 1-2 semanas
Lactente recebeu qualquer leite humano nas 24 horas anteriores
Pesquisa de 1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Kair, MD, MAS, UC Davis Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1817729-1
  • K12HD051958 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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