Masaż brzucha noworodka w celu zapobiegania hiperbilirubinemii
18 września 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Noworodkowy masaż brzucha w celu zapobiegania hiperbilirubinemii: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Proponowane badanie obejmie interwencję, która wcześniej nie była badana w warunkach opieki zdrowotnej w USA w celu zapobiegania hiperbilirubinemii
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California-Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek przyjęty na oddział opieki nad noworodkami i poporodami w Centrum Medycznym UC Davis
- Mniej niż 48 godzin w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę otrzymało już fototerapię
- Matka/osoba rodząca jest uwięziona
- Niemowlę nieoczekiwane do wypisania pod opiekę rodzicielską
- Rodzicielska niezdolność do mówienia lub czytania w języku angielskim
- Niemowlę bez rodziców mieszkające z nimi w szpitalu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja masażu
Rodziny zostaną poinstruowane, aby zapewniały masaż brzucha noworodka trzy razy dziennie przez 5 dni życia
|
masaż brzucha
|
|
Inny: Interwencja kontroli uwagi
Rodziny otrzymają informacje na temat czytania z dzieckiem.
|
wskazówki dla rodziców dotyczące czytania z dzieckiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji masażu noworodka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
|
Akceptowalność interwencji zostanie określona przez jednostronny 95% przedział ufności dla odsetka grupy interwencyjnej wykonującej masaż co najmniej raz, aby obejmował 80% oraz dla jednostronnego 95% przedziału ufności dla części wykonującej masaż zgodnie z zaleceniami zawierać 70%.
|
Poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Stwierdzono po zakończeniu rekrutacji 30 uczestników badania. Poprzez ukończenie studiów, średnio do jednego roku.
|
Możliwość rekrutacji zostanie określona przez co najmniej 30% zgłoszonych, kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział.
|
Stwierdzono po zakończeniu rekrutacji 30 uczestników badania. Poprzez ukończenie studiów, średnio do jednego roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między przezskórnym poziomem bilirubiny a progiem fototerapii AAP w dniu wypisu
Ramy czasowe: Wartość uzyskana przy wypisie ze szpitala będzie oceniana pod koniec badania, do jednego roku
|
delta-TcSB, która jest obliczana przez odjęcie przezskórnego poziomu bilirubiny niemowlęcia od progu fototerapii w danej godzinie życia (w mg/dl)
|
Wartość uzyskana przy wypisie ze szpitala będzie oceniana pod koniec badania, do jednego roku
|
|
Liczba stolców w ciągu ostatnich 24 godzin (przy wypisie ze szpitala)
Ramy czasowe: Wartość uzyskana przy wypisie ze szpitala będzie oceniana pod koniec badania, do jednego roku
|
Wartość uzyskana przy wypisie ze szpitala będzie oceniana pod koniec badania, do jednego roku
|
|
|
Czas pierwszego przejścia kału przejściowego (bez smółki).
Ramy czasowe: Stwierdzono w badaniu 1-2 tygodniowym
|
Stwierdzono w badaniu 1-2 tygodniowym
|
|
|
Zadowolenie rodziców z masażu noworodka
Ramy czasowe: Ankieta 7-14 dni
|
Zadowolenie rodziców z masażu noworodka oceniane za pomocą ankiety
|
Ankieta 7-14 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy czytali z dzieckiem w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Ankieta 1-2 tyg
|
Odsetek uczestników, którzy czytali z dzieckiem w ciągu ostatnich 24 godzin, oszacowany na podstawie ankiety
|
Ankieta 1-2 tyg
|
|
Odsetek uczestników, którzy czytali z dzieckiem w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Ankieta 1-2 tyg
|
Odsetek uczestników, którzy czytali z dzieckiem w ciągu ostatniego tygodnia oszacowany na podstawie ankiety
|
Ankieta 1-2 tyg
|
|
Karmienie piersią w 1 tygodniu życia
Ramy czasowe: Ankieta 1-2 tyg
|
Niemowlę otrzymywało mleko matki w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Ankieta 1-2 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Kair, MD, MAS, UC Davis Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1817729
- K12HD051958 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .