Bauchmassage für Neugeborene zur Vorbeugung von Hyperbilirubinämie
18. September 2025 aktualisiert von: University of California, Davis
Neugeborenen-Bauchmassage zur Vorbeugung von Hyperbilirubinämie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die vorgeschlagene Studie wird eine bisher im US-amerikanischen Gesundheitswesen nicht untersuchte Intervention zur Prävention von Hyperbilirubinämie beinhalten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California-Davis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 2 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes wurde in die Neugeborenen-/Wochenbettstation des UC Davis Medical Center aufgenommen
- Bei der Einschreibung weniger als 48 Stunden alt
Ausschlusskriterien:
- Der Säugling hat bereits eine Phototherapie erhalten
- Mutter/Gebärende ist inhaftiert
- Säugling wird unerwartet in die elterliche Obhut entlassen
- Unfähigkeit der Eltern, Englisch zu sprechen oder zu lesen
- Kleinkind ohne Eltern, das bei ihnen im Krankenhaus untergebracht ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Massageintervention
Familien werden angewiesen, dem Neugeborenen während der fünf Lebenstage dreimal täglich eine von den Eltern bereitgestellte Bauchmassage anzubieten
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Bauchmassage
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Sonstiges: Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle
Familien erhalten Informationen zum Lesen mit Baby.
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Anleitung für Eltern zum Lesen mit Baby
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Neugeborenenmassage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu einem Jahr
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Die Akzeptanz der Intervention wird durch das einseitige 95 %-Konfidenzintervall für den Anteil der Interventionsgruppe, der mindestens einmal eine Massage durchführt, bis einschließlich 80 % und durch das einseitige 95 %-Konfidenzintervall für den Anteil, der die Massage wie angewiesen durchführt, definiert 70 % einzubeziehen.
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Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu einem Jahr
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Ermittelt nach Abschluss der Rekrutierung von 30 Studienteilnehmern. Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich bis zu einem Jahr.
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Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird dadurch definiert, dass mindestens 30 % der angesprochenen, berechtigten Teilnehmer der Teilnahme zustimmen.
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Ermittelt nach Abschluss der Rekrutierung von 30 Studienteilnehmern. Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich bis zu einem Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen dem transkutanen Bilirubinspiegel und der AAP-Phototherapieschwelle am Tag der Entlassung
Zeitfenster: Der bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ermittelte Wert wird am Ende des Studienabschlusses bis zu einem Jahr bewertet
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Delta-TcSB, das berechnet wird, indem der transkutane Bilirubinspiegel des Säuglings von seinem Phototherapie-Behandlungsschwellenwert in dieser Lebensstunde abgezogen wird (in mg/dl)
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Der bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ermittelte Wert wird am Ende des Studienabschlusses bis zu einem Jahr bewertet
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Anzahl der Stuhlgänge in den letzten 24 Stunden (bei Entlassung aus dem Krankenhaus)
Zeitfenster: Der bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ermittelte Wert wird am Ende des Studienabschlusses bis zu einem Jahr bewertet
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Der bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ermittelte Wert wird am Ende des Studienabschlusses bis zu einem Jahr bewertet
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Zeitpunkt der ersten Übergangs-Stuhlpassage (ohne Mekonium).
Zeitfenster: Ermittelt bei einer 1-2-wöchigen Umfrage
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Ermittelt bei einer 1-2-wöchigen Umfrage
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Zufriedenheit der Eltern mit der Neugeborenenmassage
Zeitfenster: 7–14-tägige Umfrage
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Durch Umfrage ermittelte Zufriedenheit der Eltern mit der Neugeborenenmassage
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7–14-tägige Umfrage
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Anteil der Teilnehmer, die in den letzten 24 Stunden mit Baby gelesen haben
Zeitfenster: 1-2-wöchige Umfrage
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Anteil der Teilnehmer, die in den letzten 24 Stunden mit Baby gelesen haben, ermittelt durch Umfrage
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1-2-wöchige Umfrage
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Anteil der Teilnehmer, die in der letzten Woche mit Baby gelesen haben
Zeitfenster: 1-2-wöchige Umfrage
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Anteil der Teilnehmer, die in der letzten Woche mit Baby gelesen haben, ermittelt durch Umfrage
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1-2-wöchige Umfrage
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Stillen im Alter von 1 Woche
Zeitfenster: 1-2-wöchige Umfrage
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Der Säugling hat in den letzten 24 Stunden Muttermilch erhalten
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1-2-wöchige Umfrage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Kair, MD, MAS, UC Davis Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1817729
- K12HD051958 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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