新生儿腹部按摩预防高胆红素血症
2023年6月13日 更新者：University of California, Davis
新生儿腹部按摩预防高胆红素血症：一项随机对照试验
拟议的研究将结合以前在美国医疗保健环境中未研究过的预防高胆红素血症的干预措施
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Iesha Miller, MHA
- 电话号码：916-734-3269
- 邮箱：itmiller@ucdavis.edu
学习地点
-
-
California
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University of California-Davis
-
接触：
- Iesha Miller, MHA
- 电话号码：916-734-4269
- 邮箱：itmiller@ucdavis.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 新生儿入住加州大学戴维斯医疗中心的新生儿/产后护理室
- 入学时不足 48 小时
排除标准：
- 婴儿已经接受过光疗
- 母亲/分娩者被监禁
- 婴儿意外离开父母照顾
- 父母不能说或读英语
- 在医院没有父母同住的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：按摩干预
家庭将被指示在生命的 5 天内每天 3 次提供父母提供的新生儿腹部按摩
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腹部按摩
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其他：注意力控制干预
将向家庭提供有关与婴儿一起阅读的信息。
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指导家长与宝宝一起阅读
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿按摩干预的可接受性
大体时间：通过学习完成，长达一年
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干预的可接受性将由干预组至少执行一次按摩的比例的单侧 95% 置信区间（包括 80%）和按指示进行按摩的比例的单侧 95% 置信区间来定义包括 70%。
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通过学习完成，长达一年
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招聘可行性
大体时间：在完成 30 名研究参与者的招募后确定。通过学习完成，平均可达一年。
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招募的可行性将由至少 30% 的接触过的合格参与者同意参与来定义。
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在完成 30 名研究参与者的招募后确定。通过学习完成，平均可达一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院当天经皮胆红素水平与AAP光疗阈值的差异
大体时间：出院时获得的价值将在研究结束时进行评估，最多一年
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delta-TcSB，通过从该小时的光疗治疗阈值中减去婴儿的经皮胆红素水平来计算（以 mg/dL 为单位）
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出院时获得的价值将在研究结束时进行评估，最多一年
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前 24 小时内的大便次数（出院时）
大体时间：出院时获得的价值将在研究结束时进行评估，最多一年
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出院时获得的价值将在研究结束时进行评估，最多一年
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第一次过渡性（非胎粪）粪便排出的时间
大体时间：在 1-2 周的调查中确定
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在 1-2 周的调查中确定
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父母对新生儿按摩的满意度
大体时间：7-14 天调查
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通过调查评估父母对新生儿按摩的满意度
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7-14 天调查
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过去 24 小时内与宝宝一起阅读的参与者比例
大体时间：1-2周调查
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通过调查评估的过去 24 小时内与婴儿一起阅读的参与者比例
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1-2周调查
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上周与宝宝一起阅读的参与者比例
大体时间：1-2周调查
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通过调查评估的上周与婴儿一起阅读的参与者比例
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1-2周调查
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1周大时母乳喂养
大体时间：1-2周调查
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婴儿在过去 24 小时内接受过任何母乳
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1-2周调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laura Kair, MD, MAS、UC Davis Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月28日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月7日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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