Újszülött hasi masszázs a hiperbilirubinémia megelőzésére
2023. június 13. frissítette: University of California, Davis
Újszülött hasi masszázs a hiperbilirubinémia megelőzésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A javasolt tanulmány egy olyan beavatkozást tartalmaz, amelyet korábban nem vizsgáltak az Egyesült Államok egészségügyi intézményeiben a hiperbilirubinémia megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Iesha Miller, MHA
- Telefonszám: 916-734-3269
- E-mail: itmiller@ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- University of California-Davis
-
Kapcsolatba lépni:
- Iesha Miller, MHA
- Telefonszám: 916-734-4269
- E-mail: itmiller@ucdavis.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újszülött az UC Davis Medical Center jól újszülött/szülés utáni gondozási osztályára került
- 48 óránál kevesebb életkor a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- A csecsemő már kapott fényterápiát
- Az anya/szülött személy bebörtönzött
- A csecsemő váratlanul szülői gondozásba kerül
- A szülők képtelenek angolul beszélni vagy olvasni
- Csecsemő szülő nélkül, velük együtt a kórházban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Masszázs beavatkozás
A családokat arra utasítják, hogy a szülők által biztosított újszülött hasi masszázst naponta háromszor 5 napos életen át
|
hasi masszázs
|
|
Egyéb: Figyelemszabályozási beavatkozás
A családok tájékoztatást kapnak a babával való olvasásról.
|
útmutatást kapnak a szülők a babával való olvasáshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülött masszázs beavatkozásának elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb egy évig
|
A beavatkozás elfogadhatóságát az egyoldalú 95%-os konfidenciaintervallum határozza meg a legalább egyszer masszázst végző intervenciós csoport arányára vonatkozóan, amely magában foglalja a 80%-ot, és az egyoldalú 95%-os konfidencia intervallumot az utasítások szerint masszázst végző arányban. 70%-ot tartalmazni.
|
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb egy évig
|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: A vizsgálat 30 résztvevőjének toborzását követően állapították meg. A tanulmányok befejezésével, átlagosan egy évig.
|
A toborzás megvalósíthatóságát a megkeresett, jogosult résztvevők legalább 30%-a határozza meg.
|
A vizsgálat 30 résztvevőjének toborzását követően állapították meg. A tanulmányok befejezésével, átlagosan egy évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzkután bilirubin szint és az AAP fototerápiás küszöb közötti különbség a kibocsátás napján
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor kapott értéket a vizsgálat végén, legfeljebb egy évig értékelik
|
delta-TcSB, amelyet úgy számítanak ki, hogy levonják a csecsemő transzkután bilirubinszintjét az adott életkorban mért fényterápiás kezelési küszöbértékből (mg/dl-ben)
|
A kórházi elbocsátáskor kapott értéket a vizsgálat végén, legfeljebb egy évig értékelik
|
|
A széklet száma az előző 24 órában (a kórházi elbocsátáskor)
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor kapott értéket a vizsgálat végén, legfeljebb egy évig értékelik
|
A kórházi elbocsátáskor kapott értéket a vizsgálat végén, legfeljebb egy évig értékelik
|
|
|
Az első átmeneti (nem mekónium) székletürítés időzítése
Időkeret: 1-2 hetes felmérés során állapították meg
|
1-2 hetes felmérés során állapították meg
|
|
|
Szülői elégedettség az újszülött masszázzsal
Időkeret: 7-14 napos felmérés
|
A szülői elégedettség az újszülött masszázzsal kapcsolatban felméréssel értékelve
|
7-14 napos felmérés
|
|
Azon résztvevők aránya, akik babával olvastak az elmúlt 24 órában
Időkeret: 1-2 hetes felmérés
|
Az elmúlt 24 órában babával olvasott résztvevők aránya felmérés alapján
|
1-2 hetes felmérés
|
|
Azon résztvevők aránya, akik babával olvastak az elmúlt héten
Időkeret: 1-2 hetes felmérés
|
Az elmúlt héten kisbabával olvasott résztvevők aránya felmérés alapján
|
1-2 hetes felmérés
|
|
Szoptatás 1 hetes korban
Időkeret: 1-2 hetes felmérés
|
A csecsemő az előző 24 órában bármilyen anyatejet kapott
|
1-2 hetes felmérés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Kair, MD, MAS, UC Davis Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1817729-1
- K12HD051958 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi masszázs
-
Hvidovre University HospitalBefejezveBélelzáródás | Perforált ViscusDánia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveExtrapulmonális tuberkulózisFranciaország