Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání stratifikace kardiovaskulárního rizika u mladých lidí s diabetem 1. typu podle skóre koronárního vápníku s doporučeními ESC/ESA2019

21. března 2024 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Cílem studie je porovnat doporučení ESC pro stratifikaci kardiovaskulárního (KV) rizika s dosažením CAC (Coronary Artery Calcification).

Vývoj CAC, který se v současnosti těmto pacientům systematicky nenabízí ke zpřesnění KV rizika, by mohl umožnit nabídnout intenzivnější management KV rizikových faktorů u pacientů, kteří mají objektivně vysoké KV riziko, jak dokládá vysoké koronární kalciové skóre.

Doporučení k cíli LDL se stala agresivnější s velmi vysokou úrovní důkazů u pacientů s diabetem 2. typu, ale nízkou u pacientů s diabetem 1. typu, protože u pacientů s T1D neexistuje žádná specifická studie KV intervence.

Tato doporučení mají dalekosáhlé důsledky, protože by ospravedlňovala zavádění u mladých pacientů s diabetem 1. typu, kteří jsou od počátku považováni za se středním kardiovaskulárním rizikem (mladí T1DM <35 let) nebo dokonce s vysokým kardiovaskulárním rizikem (trvání diabetu > 10 let ) nebo velmi vysoké kardiovaskulární riziko (trvání diabetu > 20 let), léčba statiny nebo dokonce aspirinem pouze na základě doby, po kterou mají diabetes.

Realizace CAC, která v současnosti není systematicky nabízena těmto pacientům ke zpřesnění KV rizika, by mohla umožnit navrhnout intenzivnější management KV rizikových faktorů u pacientů s objektivně vysokým KV rizikem doloženým vysokým koronárním kalciovým skóre.

V tomto případě by bylo indikováno zahájení léčby statiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let a ≤ 35 let; pacient s diabetem 1. typu (definovaný pozitivitou protilátek T1DM nebo nástupem v dětském věku); V primární kardiovaskulární prevenci (bez KV příhod); Pacient neléčený statiny; Trvání diabetu > 5 let; Vybaveno systémem kontinuálního intersticiálního měření glukózy po dobu nejméně 14 dnů; Žádný předchozí CAC neprovedený Pacient se sociálním zabezpečením nebo s krytím třetí stranou. Svobodný předmět, bez opatrovnictví nebo kurátorství nebo podřízenosti; Informovaný souhlas podepsaný pacientem po jasných a pravdivých informacích o studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární kardiovaskulární prevencí (s předchozí KV příhodou); abnormality EKG svědčící pro koronární ischemii; Nesnášenlivost nebo kontraindikace statinů Osoba požívající zesílené ochrany, a to nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, dospělí pod právní ochranou a konečně pacienti v naléhavých situacích; Těhotná a/nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení kalcifikace koronární arterie
Diagnostický test: Realizace kalcifikace koronární tepny
Realizace kalcifikace koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikace preskripce statinů na základě hodnoty LDL cholesterolu pacienta a cílové hodnoty LDL cholesterolu stanovené podle úrovně kardiovaskulárního rizika vypočtené pomocí koronárního kalciového skóre
Časové okno: 1 den

Preskripční indikací jsou hladiny LDL-cholesterolu nad cílovou hladinou definovanou podle úrovně kardiovaskulárního rizika: střední< 1 g/l- vysoká< 0,7g/l-velmi vysoká< 0,55 g/l

Koronární kalciové skóre klasifikované podle konsenzu Francouzské kardiologické společnosti a Francouzsky mluvící společnosti pro diabetologii 2020: Střední CAC ≤ 10 – Vysoké 11 ≤ CAC ≤ 100 – Velmi vysoké CAC > 100
1 den
Indikace preskripce statinů na základě hodnoty LDL cholesterolu pacienta a cílové hodnoty LDL cholesterolu stanovené podle úrovně kardiovaskulárního rizika dle doporučení ESC/ESA 2019
Časové okno: 1 den

Preskripční indikací jsou hladiny LDL-cholesterolu nad cílovou hladinou definovanou podle úrovně kardiovaskulárního rizika: střední< 1 g/l- vysoká< 0,7g/l-velmi vysoká< 0,55 g/l

Cílová doporučení ESC/ESA 2019 LDL jsou citována v souhrnu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACD1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit